Effekten av Point-of-care (POC) virusbelastningstest (VL) under graviditet i Zimbabwe
Effekten av Point-of-Care (POC) Viral Load (VL) testning för att säkerställa lämplig hantering av viremi under graviditet för att förhindra vertikal överföring: en observationsskillnad-i-skillnad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugo folkhälsoinrättningar som erbjuder hiv-vård till gravida kvinnor och mödravård kommer att inkluderas i studien, varav hälften erbjuder VL-test vid det första mödravårdsbesöket med det centraliserade VL-systemet (standardvårdskluster) och den andra hälften erbjuder POC VL på plats (POC-kluster). Den primära slutpunkten kommer att vara andelen inskrivna gravida kvinnor som är viralt undertryckta vid tidpunkten för förlossningen. Positivitetsgraden kommer att mätas som ett sekundärt resultat. Primära och sekundära resultat kommer att jämföras mellan studiegrenar. Dessutom kommer en baslinjebedömning i varje anläggning att inkluderas för att möjliggöra en skillnad i skillnadsanalys inom kluster, där virussuppressionshastigheter vid förlossning och andra resultat jämförs före och efter interventionen.
Den primära forskningsfrågan som denna studie ska ta upp är: Ökar tillgängligheten av POC VL-testning under ANC andelen kvinnor som är viralt undertryckta vid tidpunkten för förlossningen?
Det primära målet är att demonstrera effekten av POC VL för att säkerställa virussuppression vid tidpunkten för förlossningen (definierad som en virusmängd < 1 000 cpm inom 2 veckor efter förlossningen) för gravida kvinnor som lever med HIV (PWLHIV) som är på ART i ordning för att förhindra vertikal överföring.
Dessutom kommer denna studie:
- dokumentera positivitetsfrekvensen vid födseln och 4-6 veckors EID
- dokumentera andelen kvinnor som har odetekterbar VL vid tidpunkten för förlossningen (definierad som under detektionsgränsen (LOD) för VL-testet)
- dokumentera baslinjetäckningen av VL-övervakning under det första ANC-besöket för WLHIV på ART ≥ 6 månader
- jämför aktualiteten för VL-resultatmottagning av kliniker (HCW) och klienter mellan anläggningar med POC VL och de som använder centraliserad testning
- beräkna kostnadseffektiviteten för POC VL för att öka andelen kvinnor som är viralt undertryckta vid förlossningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Luveve Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Mpilo Central Hospital
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Nkulumane Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Pelandaba Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- United Bulawayo Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Budiriro PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Chitungwiza Central Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Gleview
-
Harare, Zimbabwe
- Hatcliffe PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Highfield PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Kambuzuma
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Rujeko
-
Harare, Zimbabwe
- Rutsanana PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Seke South Clinic
-
Harare, Zimbabwe
- St. Mary's Clinic
-
Harare, Zimbabwe
- Warren Park PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Zengeza Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Platser kommer att väljas ut för inkludering i studien baserat på följande kriterier:
- Erbjud HIV-testning och antiretroviral terapi (ART) tjänster
- Erbjuda förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) och mödravård
- Erbjud virusbelastningsövervakning antingen med POC eller genom remiss
- Tillgänglighet för Second line ART
- Beläget i 2 provinser där VL testlabb finns
- Har historiska månatliga ANC-kohorter av ≥ 6 gravida kvinnor som lever med HIV (PWLHIV) som redan använder ART
Patientinkluderingskriterier:
Baslinjekohort:
Alla kvinnor som lever med HIV på ART ≥ 7 månader som förlossar vid studieanläggningen under inskrivningsperioden, som inte uppfyller studiekriterierna för interventionskohorten, var på ART vid ANC1 och är i åldern för samtycke (≥ 18 år gamla ) kommer att erbjudas deltagande. Informerat samtycke kommer att erhållas för att samla in ett studiespecifikt blodprov för att utföra ett VL-test i det centrala labbet vid leveranstillfället. 7 månader har valts ut för att vara jämförbara med kvinnor i interventionskohorten som kan uppträda för ANC1 4 veckor före förlossningen som är på ART ≥ 6 månader.
Interventionskohort:
Gravida kvinnor som är kända för att leva med HIV och på ART i ≥ 6 månader och som deltar i studieanläggningen för ANC-tjänster och har ett förväntat förfallodatum ≥ 4 veckor, kommer att erbjudas deltagande i studien. Det förväntas att en kvinna som är på ART < 6 månader ännu inte har uppnått viral suppression (med nuvarande NNRTI-innehållande regimer) och därför är det för närvarande inte standard att genomföra en VL vid denna tidpunkt. Enligt Zimbabwes riktlinjer och i överensstämmelse med normativ vägledning från Världshälsoorganisationen (WHO), anses alla spädbarn som föds till en kvinna som lever med HIV som är på ART i mindre än 4 veckor löpa hög risk för HIV-överföring. Därför måste det första ANC-besöket för denna studie vara ≥ 4 veckor före leverans. Kvinnor måste vara minst vuxnas samtycke (≥ 18 år) i Zimbabwe. Om samtycke erhålls kommer ett prov att samlas in vid ANC1 för VL-testning.
Uteslutningskriterier för patient:
Baslinjekohort
- PWLHIV inte på ART vid ANC1 eller på ART < 7 månader vid leveranstillfället
- Kvinnor som har anmält sig till eller är berättigade till interventionskohorten
- Kvinnor som inte är hiv-positiva
- Gravida kvinnor som nyligen diagnostiserats som hiv-positiva under graviditeten
- Kvinnor som inte kan eller lämnar informerat samtycke
Interventionskohort
- Gravida kvinnor som nyligen diagnostiserats som hiv-positiva under graviditeten
- PWLHIV inte på ART eller på ART < 6 månader vid deras första ANC-besök
- Kvinnor som inte är hiv-positiva
- Kvinnor som inte kan eller lämnar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Point-of-care (POC)
Alla anläggningar kommer att få en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer för 2018.
På POC-anläggningar, vid det första mödrabesöket (ANC1), kommer alla kvinnor som är inskrivna i interventionskohorten att få ett blodprov insamlat för VL som kommer att testas på plats med en befintlig POC-enhet.
Om en kvinna är viralt osupprimerad (VL ≥1 000 cpm), kommer hon att ges rådgivning om följsamhet och, om nödvändigt, en behandlingsväxling/spädbarnsprofylax enligt nationella riktlinjer.
|
VL-testning vid det första mödravårdsbesöket kommer att ske med POC VL-testning hos gravida kvinnor, och en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer kommer att tillhandahållas på alla anläggningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Alla anläggningar kommer att få en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer för 2018.
På SOC-anläggningar, vid ANC1, kommer alla kvinnor som är inskrivna i interventionskohorten att få ett blodprov insamlat för VL som kommer att skickas till centraliserade laboratorier för testning.
Om en kvinna är viralt osupprimerad (VL ≥1 000 cpm), kommer hon att ges rådgivning om följsamhet och, om nödvändigt, en behandlingsväxling/spädbarnsprofylax enligt nationella riktlinjer.
|
VL-testning vid det första mödravårdsbesöket kommer att ske med VL-tester i centrala laboratorier på gravida kvinnor, och en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer kommer att tillhandahållas på alla anläggningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression vid förlossning
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Andelen inskrivna PWLHIV på ART ≥ 6 månader vid deras första ANC-besök som är viralt undertryckta vid förlossningen
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression vid förlossning bland de med en ohämmad virusmängd vid första mödravårdsbesöket
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Andelen inskrivna PWLHIV som identifierats ha unsuppressed VL vid första ANC som undertrycker vid leverans
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
|
Spädbarns HIV-infektion
Tidsram: Inom 6 veckor efter födseln
|
Andelen spädbarn som testar HIV-positiva vid födseln och/eller 4-6 veckor med ett test för tidig spädbarnsdiagnos (EID)
|
Inom 6 veckor efter födseln
|
|
Handläggningstid till VL-resultat tillgänglig på anläggningen
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
|
Tiden mellan VL-provtagning och resultatmottagning av vårdgivare
|
Till slutet av studien, cirka 1 år
|
|
Handläggningstid till VL-resultat tillgänglig för patienten
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
|
Tiden mellan VL-provtagning och resultatmottagning av gravid kvinna som lever med hiv
|
Till slutet av studien, cirka 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för POC VL
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
|
Råvarukostnaderna för VL-testning vid ANC1 på POC-plattformen kommer att beräknas ($USD per patient) och jämföras med varukostnaderna för VL-testning med det centrala laboratoriet givet eventuella skillnader i de primära och sekundära effektmåtten per grupp
|
Till slutet av studien, cirka 1 år
|
|
Acceptans av POC VL
Tidsram: Studiens slut, cirka 1 år efter studiestart
|
Acceptansen för vårdpersonal att erbjuda POC VL-testning vid det första ANC-besöket, baserat på en undersökning
|
Studiens slut, cirka 1 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POC VL during pregnancy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .