Optimering av exponeringsterapi för ångestsyndrom (OptEx)
Hämmande inlärning vs. habituering: modeller för exponeringsterapi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal individer lyckas inte uppnå kliniskt signifikant symtomlindring från exponeringsbaserade terapier eller upplever att rädslan återkommer efter avslutad exponeringsterapi. Den rådande modellen för exponeringsterapi för fobier och ångeststörningar hävdar att rädslareduktion under exponeringsterapin (dvs tillvänjning) reflekterar inlärning och är avgörande för det övergripande terapeutiska resultatet. Den mängd med vilken rädsla - indexerad av både självrapportering, beteendemässiga och biologiska korrelat av rädsla uttryck - minskar i slutet av ett exponeringsförsök eller en serie exponeringsförsök är inte en tillförlitlig prediktor för rädslanivån uttryckt vid efterföljande exponeringsförsök. upp bedömning.
Utvecklingen inom teorin och vetenskapen om utrotning av rädsla, inlärning och minne, indikerar att "prestation under träning" inte står i proportion till inlärning på processnivå. Inkonsekventa rön om rädslaminskning parallellas med rön baserade på laboratorieparadigmer för associativt lärande med djur och mänskliga prover, särskilt att yttre uttryck av rädsla å ena sidan och villkorliga associationer som tyder på underliggande inlärning å andra sidan, kanske inte alltid förändras i överensstämmelse. . Snarare anses "hämmande lärande" vara centralt för utrotning, snarare än rädsla under utrotningsträning.
Det nuvarande förslaget kommer att jämföra den tillvänjningsbaserade modellen för exponeringsterapi med den konkurrerande hämmande exponeringsmodellen som betonar inlärningsteoretiska principer.
Den aktuella studien planerar att rekrytera deltagare till en behandlingsprövning bestående av två psykoterapier: (a) tillvänjningsbaserad exponeringsterapi och (b) hämmande inlärningsbaserad exponeringsterapi. Det primära målet med denna studie är att avgöra om en teoretisk metod för exponering överträffar den andra när det gäller att minska symtomen.
Denna studie genomförs med individer som uppfyller diagnostiska kriterier för social ångest eller panikångest. Deltagarna kommer att randomiseras till båda behandlingstillstånden och få 9 sessioner individuell psykoterapi fokuserad på någon av dessa störningar. Om individen uppfyller diagnostiska kriterier för båda störningarna, kommer behandlingen att fokuseras på den primära sjukdomen. Deltagarna kommer att genomföra fyra bedömningar under studiens gång, vid förbehandling, mitt i behandlingen, efter behandling och tre månaders uppföljning. Utvärderingar före behandling, mitten av behandlingen och efter behandling sker under två dagar, medan tre månaders uppföljning endast kräver en enda dag och görs på distans.
Dessa bedömningar kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer, självrapporteringsfrågeformulär och laboratorieparadigm utformade för att undersöka processer för inlärning av rädsla.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Julian Ruiz, BA
- Telefonnummer: (562) 459-4938
- E-post: jruiz@psych.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brooke Cullen, BA
- E-post: brookecullen@psych.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söker behandling för social ångest eller panikångest och demonstration av förhöjda poäng med hjälp av standardiserade självrapporteringsmått och diagnostisk intervju
- Ålder 18 till 65
- Antingen stabiliserad på psykotropa mediciner eller medicinfri
- Engelsktalande
- Tillgång till telehälsoresurser (för Zoom-behandlingssessioner efter mars 2020 på grund av COVID-19)
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Patientrapport om allvarliga medicinska tillstånd - såsom respiratoriska (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), kardiovaskulära, lung-, neurologiska, muskel-skelettsjukdomar - eller graviditet
- Aktiva självmordstankar eller självskada under det senaste året; historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren
- Historik med bipolär sjukdom, psykos, mental retardation eller organisk hjärnskada
- Missbruk/beroende under de senaste 6 månaderna
- Samtidig terapi fokuserade på ångest. Deltagarna får vara i andra former av terapi, förutsatt att terapin inte fokuserar på ångest (t.ex. stödjande rådgivning) och de har stabiliserats på denna alternativa terapi i minst 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hämmande inlärningsbaserad exponering
Deltagarna kommer att få exponeringsterapi som syftar till att öka hämmande lärande.
|
9 behandlingstillfällen per vecka utförs individuellt med en terapeut.
Exponeringen är inriktad på att maximera obalansen mellan deltagarens fruktade resultat och vad som faktiskt inträffade (d.v.s. förväntad kränkning).
Detta tillstånd inkluderar tekniker som inkluderar associativa inlärningsprinciper som exponering för flera fruktade stimuli (dvs fördjupad utrotning), exponeringsvariabilitet i sammanhang och stimuli, tillfällig förstärkning och mentalt återinförande av hämmande inlärning.
|
|
Aktiv komparator: Tillvänjningsbaserad exponering
Deltagarna kommer att få exponeringsterapi som syftar till att minska rädsla som svarar.
|
9 behandlingstillfällen per vecka utförs individuellt med en terapeut.
Exponeringen är fokuserad på att minska rädsla från initiala rädslavärden.
Detta tillstånd inkluderar teoretiskt konsistenta tekniker som att stanna kvar i situationen tills rädslan avtar, upprepning av exponeringar tills rädslan har minskat och en gradvis inställning till fruktade stimuli med hjälp av en exponeringshierarki.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allvarlighetsgraden av social ångest eller panikångest bedömd av läkare
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor), till uppföljning (24 veckor)
|
Klinikerns svårighetsgrad (0-8) för social ångest eller panikstörning med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor), till uppföljning (24 veckor)
|
|
Förändring i självrapporterad symtom svårighetsgrad av social ångest eller panikångest
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor), till uppföljning (24 veckor)
|
Självrapporterad symtom svårighetsgrad av social ångest med hjälp av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) eller panikångest med hjälp av Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR).
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor), till uppföljning (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generalisering av rädsla utrotning mätt som förväntan av ovillkorliga stimuli under villkorliga stimuli presentation.
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (9 veckor)
|
Förändring i lyhördhet för rädsla generaliserad från olika perceptuellt liknande stimuli som samlats in under ett laboratorieparadigm.
|
Förbehandling till efterbehandling (9 veckor)
|
|
Förändring i generalisering av rädsla utrotning mätt med hudens konduktans.
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (9 veckor)
|
Förändring i hudens konduktans till rädsla generaliserad från olika, perceptuellt liknande stimuli som samlats in under ett laboratorieparadigm.
(Slutad mars 2020 på grund av covid-19)
|
Förbehandling till efterbehandling (9 veckor)
|
|
Förändring i generalisering av rädsla utrotning mätt med hjärtfrekvens.
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
Förändring i hjärtfrekvens till rädsla generaliserad från olika perceptuellt liknande stimuli som samlats in under ett laboratorieparadigm.
(Slutad mars 2020 på grund av covid-19)
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
|
Test för implicit rädsla
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
Förändring i implicita associationer för rädslarelevanta ordstimuli
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
Förändring i varaktighet och subjektiv rädsla för att tala inför publik på plats
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor)
|
|
Sannolikhets- och kostnadsfrågeformulär
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
Förändring i upplevd sannolikhet och upplevd konsekvens av rädslarelevanta utfall
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
Förändring i bedömningen av symtomens skadlighet
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS 20 objekt)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
Förändring i affekt
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
|
Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR)
Tidsram: Varje vecka under hela behandlingens varaktighet (10 veckor) och en gång vid uppföljning (24 veckor)
|
Förändring av panikångestsymptom
|
Varje vecka under hela behandlingens varaktighet (10 veckor) och en gång vid uppföljning (24 veckor)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
Förändring i funktion relaterat till psykisk hälsa
|
Förbehandling till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (24 veckor)
|
|
Mini-SPIN
Tidsram: Varje vecka under hela behandlingens varaktighet (10 veckor) och en gång vid uppföljning (24 veckor)
|
Förändring av symtom på social ångest.
Poäng på Mini-SPIN varierar från 0 till 12 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av social ångest.
|
Varje vecka under hela behandlingens varaktighet (10 veckor) och en gång vid uppföljning (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Optimizing Exposure
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .