Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ smärta efter hernial sac ligering kontra icke-ligation i inguinal hernioplasty

23 april 2022 uppdaterad av: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Jämförelse av postoperativ smärta efter hernial sac ligering kontra icke-ligation i inguinal hernioplasty.

Denna studie är avsedd att jämföra genomsnittliga postoperativa smärtpoäng under 48 timmar hos patienter som genomgår inguinal hernioplastik med och utan bråcksäcksligation vid Department of Surgery, Dow University of Health Sciences och Dr Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. Hälften av patienterna som genomgår inguinal hernioplasty kommer att få sina indirekta inguinala säckar ligerade medan andra hälften kommer att ha icke-ligation och inversion av säcken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland allmänna kirurgiska operationer som görs i elektiva teatrar är hernioplastik en av de vanligaste. I den nuvarande eran av nya och utvecklande manövrar för reparation av ljumskbråck anses den konventionella främre, spänningsfria metoden vara en dagismetod med minimala sjukligheter. Men mild till medeltidig postoperativ smärta är frekvent med rapporterad incidens på 21,6 % i litteraturen.

Orsakerna till postoperativ smärta efter bråckreparation är multifaktoriella. Delikoukos et al nämnde att ilioinguinal nervknäppning eller meshfixering i periosteum av pubic tuberkel är viktiga etiologiska faktorer vid förekomsten av postoperativ smärta. Senare studier visade att dessa faktorer är stora bovar i kroniska neuralgier med inkonsekvent inblandning i tidig postoperativ smärta efter mesh-reparation. Detta krävde utforskning av andra brottslingar som orsakade tidig postoperativ smärta. I detta sammanhang fokuserade kirurger på rollen av hernial sac ligering i mesh-reparationer av indirekta ljumskbråck. Tanken bakom denna operativa teknik är genereringen av smärta som en konsekvens av mycket smärtkänsligt parietal peritoneumtrauma under ligering och delning av bråcksäcken, det faktum som framhölls av Schulman et al för nästan två decennier sedan. Trots detta tvingande skäl finns det en anmärkningsvärd lucka i denna aspekt av tidig smärta med studier som fortfarande behandlar kronisk smärta efter mesh-reparation av ljumskbråck. En forskning rapporterar att frekvensen av tidig postoperativ smärta vid dag ett var signifikant högre i 'bråcksäcks-hög ligationsgrupp' jämfört med 'hernial sac non-ligation group' (genomsnittlig postoperativ smärta på VAS; 3,5±1,5, och 2,3±1,2 p<0,05), men andra studier rapporterar ingen signifikant skillnad i smärta vid utvärdering av olika operativa tekniker. Ytterligare studier behövs dock för att fastställa utelämnande av bråcksäcksligering som en del av standardproceduren.

Tidig postoperativ smärta resulterar inte bara i försenad återhämtning och återgång till normal aktivitet utan bidrar också till de ekonomiska begränsningarna för patienten och hälsosystemet. Därför är syftet med denna studie att jämföra den tidiga postoperativa smärtan efter bråcksäcksligation jämfört med icke- ligering för att fastställa en definitiv roll för dessa operativa tekniker i utvecklingen av tidig postoperativ smärta efter mesh-reparation av ljumskbråck, så den överlägsna av de två teknikerna kommer att användas senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥15 år, av båda könen med ofullständigt indirekt ljumskbråck med eller utan direkt samtidig bråck enligt operationsdefinitionen.

Exklusions kriterier:

  • Kompletta ljumskbråck.
  • Patienter som har obstruerad och/eller strypt ljumskbråck.
  • Återkommande ljumskbråck.
  • patienter med ipsilaterala synkrona inguinoskrotala patologier t.ex. hydrocele, testikelmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ligering
Ligering av indirekt inguinal bråcksäck hos ljumskbråckpatienter
Indirekt inguinal bråcksäck kommer att separeras från spermasträngen och innehållet i säcken kommer att reduceras innan den ligeras vid den djupa inguinalringen.
Andra namn:
  • Prolene Mesh Placering
Experimentell: Icke-ligering
Icke-ligering av indirekt ljumskbråckssäck/ enkel inversion/minskning av indirekt ljumskbråckssäck hos patienter med ljumskbråck
den indirekta ljumskbråckssäcken kommer att separeras från spermasträngen och reduceras/inverteras in i bukhålan genom den djupa ljumskringen tillsammans med dess innehåll.
Andra namn:
  • Prolene Mesh placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar
Smärtpoäng på visuell analog skala (0-10) 12,24,36,48 timmar efter operationen, medelvärde beräknas
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Baslinje (vid operationstillfället)
Varaktigheten av operationer i båda armarna kommer att registreras och medelvärde kommer att beräknas
Baslinje (vid operationstillfället)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-1286/DUHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .