Jämförelse av postoperativ smärta efter hernial sac ligering kontra icke-ligation i inguinal hernioplasty
Jämförelse av postoperativ smärta efter hernial sac ligering kontra icke-ligation i inguinal hernioplasty.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland allmänna kirurgiska operationer som görs i elektiva teatrar är hernioplastik en av de vanligaste. I den nuvarande eran av nya och utvecklande manövrar för reparation av ljumskbråck anses den konventionella främre, spänningsfria metoden vara en dagismetod med minimala sjukligheter. Men mild till medeltidig postoperativ smärta är frekvent med rapporterad incidens på 21,6 % i litteraturen.
Orsakerna till postoperativ smärta efter bråckreparation är multifaktoriella. Delikoukos et al nämnde att ilioinguinal nervknäppning eller meshfixering i periosteum av pubic tuberkel är viktiga etiologiska faktorer vid förekomsten av postoperativ smärta. Senare studier visade att dessa faktorer är stora bovar i kroniska neuralgier med inkonsekvent inblandning i tidig postoperativ smärta efter mesh-reparation. Detta krävde utforskning av andra brottslingar som orsakade tidig postoperativ smärta. I detta sammanhang fokuserade kirurger på rollen av hernial sac ligering i mesh-reparationer av indirekta ljumskbråck. Tanken bakom denna operativa teknik är genereringen av smärta som en konsekvens av mycket smärtkänsligt parietal peritoneumtrauma under ligering och delning av bråcksäcken, det faktum som framhölls av Schulman et al för nästan två decennier sedan. Trots detta tvingande skäl finns det en anmärkningsvärd lucka i denna aspekt av tidig smärta med studier som fortfarande behandlar kronisk smärta efter mesh-reparation av ljumskbråck. En forskning rapporterar att frekvensen av tidig postoperativ smärta vid dag ett var signifikant högre i 'bråcksäcks-hög ligationsgrupp' jämfört med 'hernial sac non-ligation group' (genomsnittlig postoperativ smärta på VAS; 3,5±1,5, och 2,3±1,2 p<0,05), men andra studier rapporterar ingen signifikant skillnad i smärta vid utvärdering av olika operativa tekniker. Ytterligare studier behövs dock för att fastställa utelämnande av bråcksäcksligering som en del av standardproceduren.
Tidig postoperativ smärta resulterar inte bara i försenad återhämtning och återgång till normal aktivitet utan bidrar också till de ekonomiska begränsningarna för patienten och hälsosystemet. Därför är syftet med denna studie att jämföra den tidiga postoperativa smärtan efter bråcksäcksligation jämfört med icke- ligering för att fastställa en definitiv roll för dessa operativa tekniker i utvecklingen av tidig postoperativ smärta efter mesh-reparation av ljumskbråck, så den överlägsna av de två teknikerna kommer att användas senare.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥15 år, av båda könen med ofullständigt indirekt ljumskbråck med eller utan direkt samtidig bråck enligt operationsdefinitionen.
Exklusions kriterier:
- Kompletta ljumskbråck.
- Patienter som har obstruerad och/eller strypt ljumskbråck.
- Återkommande ljumskbråck.
- patienter med ipsilaterala synkrona inguinoskrotala patologier t.ex. hydrocele, testikelmalignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligering
Ligering av indirekt inguinal bråcksäck hos ljumskbråckpatienter
|
Indirekt inguinal bråcksäck kommer att separeras från spermasträngen och innehållet i säcken kommer att reduceras innan den ligeras vid den djupa inguinalringen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-ligering
Icke-ligering av indirekt ljumskbråckssäck/ enkel inversion/minskning av indirekt ljumskbråckssäck hos patienter med ljumskbråck
|
den indirekta ljumskbråckssäcken kommer att separeras från spermasträngen och reduceras/inverteras in i bukhålan genom den djupa ljumskringen tillsammans med dess innehåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Smärtpoäng på visuell analog skala (0-10) 12,24,36,48 timmar efter operationen, medelvärde beräknas
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Baslinje (vid operationstillfället)
|
Varaktigheten av operationer i båda armarna kommer att registreras och medelvärde kommer att beräknas
|
Baslinje (vid operationstillfället)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB-1286/DUHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .