Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block efter övre extremitetskirurgi

4 januari 2022 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för smärtbehandling efter operation av övre extremiteter

Postoperativ smärta är viktig efter operation i övre extremiteten. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse. Vanligtvis utförs ultraljuds (US)-guidade plexus brachialis blockeringar såsom interscalen, axillär, infraklavikulär och supraklavikulär blockering.

Det USA-styrda erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. Lokalbedövningsinjektion administreras i den djupa fascian av erector spinae. ESPB ger bröstsmärtor på T5-nivå, buksmärtor på T7-9-nivå och lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivåer. Det finns några fallrapporter om effekten av ESPB för akut och kronisk axelsmärta. Det finns dock inga randomiserade kliniska studier. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den USA-vägledda ESPB för postoperativ smärtlindring efter operation av övre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är en viktig fråga hos patienter som genomgått en övre extremitetsoperation. Smärta orsakar några problem; obekväma patienter, negativa utfall och längre rehabilitering. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse, varför komplikationer till följd av sjukhusvistelse som infektion och tromboembolism kan minska. Olika tekniker kan användas för postoperativ smärtbehandling. Opioider är ett av de mest föredragna läkemedlen bland de smärtstillande medlen. Parenterala opioider utförs vanligtvis för patienter efter operation. Opioider har dock oönskade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression (opioidrelaterade biverkningar).

Olika metoder kan utföras för att minska användningen av systemiska opioider och för effektiv smärtbehandling efter artroskopisk axelkirurgi. Ultraljuds (US)-ledda plexus brachialisblock såsom interscalen, axillärt, infraklavikärt och supraklavikulärt block används ofta.

USA-styrda interfasciala planblock har använts i allt större utsträckning på grund av fördelarna med ultraljud vid anestesi. Det USA-styrda erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESPB innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna på spinalnerverna. ESPB ger bröstsmärtor på T5-nivå, buksmärtor på T7-9-nivå och lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivåer. Så vitt vi vet har det förekommit några fallrapporter om effekten av ESPB för akut och kronisk axelsmärta. Det finns inga randomiserade kliniska studier ännu.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den USA-vägledda ESPB för postoperativ analgesihantering efter att ha genomgått en övre extremitetsoperation. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Schemalagd för operation av övre extremiteter under narkos

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp E = ESPB-grupp
I grupp E kommer ESPB att utföras. US-sonden kommer att placeras längsgående 2-3 cm lateralt om T2-transversprocessen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen. Blocknålen kommer att föras in caudo-kraniell riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 5 ml koksaltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia. Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 30 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering.
Övrig: Erector spinae plane block (Grupp E)

Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.

Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar. Om VAS-poängen kommer att vara ≥ 4, kommer 0,5 mg/kg meperidin IV att administreras. Sedationsnivån kommer att bedömas med en 4-gradig sederingsskala (0 = vaken, ögon öppna, 1 = sömnig men svarar på verbal stimulans, 2 = sömnig och svår att framkalla, 3 = sömnig, inte upphetsad av skakningar). Första gången man använder räddningsanalgetikum, intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion, kommer biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och blockrelaterade komplikationer att registreras.
SHAM_COMPARATOR: Grupp S = skenblockgrupp
I grupp S kommer skenblockad att utföras. US-sonden kommer att placeras längsgående 2-3 cm lateralt om T2-transversprocessen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen. Blocknålen kommer att föras in caudo-kraniell riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 5 ml koksaltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia. Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 30 ml normal koksaltlösning att administreras för blockering.
Övrig: Skumblockgrupp (Grupp S)

Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.

Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar. Om VAS-poängen kommer att vara ≥ 4, kommer 0,5 mg/kg meperidin IV att administreras. Sedationsnivån kommer att bedömas med en 4-gradig sederingsskala (0 = vaken, ögon öppna, 1 = sömnig men svarar på verbal stimulans, 2 = sömnig och svår att framkalla, 3 = sömnig, inte upphetsad av skakningar). Första gången man använder räddningsanalgetikum, intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion, kommer biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och blockrelaterade komplikationer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Ändring från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (visuella analoga poäng-VAS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Medipol Hospital 4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar