Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block efter øvre ekstremitetskirurgi

4. januar 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til smertebehandling efter øvre ekstremitetskirurgi

Postoperative smerter er vigtige efter operationer i øvre ekstremiteter. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere hospitalsophold.Ultralyd (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blok udføres normalt.

Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. Lokalbedøvende injektion administreres i den dybe fascia af erector spinae. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi ved T10-12, L3-niveauer. Der er nogle få case-rapporter om effektiviteten af ​​ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er dog ingen randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den US-guidede ESPB til postoperativ smertelindring efter operation i øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået en øvre ekstremitetsoperation. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blok er almindeligt anvendt.

USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi ved T10-12, L3-niveauer. Så vidt vi ved, har der været et par case-rapporter om effektiviteten af ​​ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den US-guidede ESPB til postoperativ analgesibehandling efter at have gennemgået en øvre ekstremitetsoperation. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til operation af øvre ekstremiteter under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESPB. US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen. Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces. Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Andet: Erector spinae plane blok (gruppe E)

Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af ​​rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret.
SHAM_COMPARATOR: Gruppe S = Skøn blokgruppe
I gruppe S udføres sham block. US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen. Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces. Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil der blive administreret 30 ml normalt saltvand til blokering.
Andet: Sham-blokgruppe (Gruppe S)

Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang af brug af rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medipol Hospital 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger