Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma genomförbarheten av att integrera ett paket med maternal nutrition interventioner i mödravårdstjänster i Burkina Faso

23 februari 2022 uppdaterad av: International Food Policy Research Institute

Att bedöma genomförbarheten av att integrera ett paket med maternal nutrition interventioner i mödravårdstjänster i Burkina Faso: en kluster-randomiserad utvärdering

Alive & Thrive (A&T) är ett initiativ som stödjer uppskalningen av näringsinsatser för att rädda liv, förebygga sjukdomar och bidra till hälsosam tillväxt och utveckling genom förbättrad maternell näring, amning och kompletterande matningsmetoder. I Burkina Faso utvecklade A&T ett intensivt paket med maternellnäringsinterventioner för att integreras i befintliga ANC-tjänster som levereras genom statliga hälsoinrättningar som är i linje med de senaste globala bevisen. Dessa inkluderade intensifierad rådgivning och stöd om kosternas mångfald och kvalitet under graviditeten, konsumtion av tillskott av järn-folsyra (IFA), vikten av ANC och ökat antal besök, adekvat övervakning av viktökning och tidig inledning av och exklusiv amning. Utvärderingen använde en tvåarmad klusterrandomiserad, icke-maskerad studiedesign, bestående av två tvärsnittsundersökningar av gravida och nyligen förlösta kvinnor (dvs. med ett barn under 6 månaders ålder) 2019 och 2021.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rutinmässig mödravård (ANC) erbjuder möjligheter att få ett brett utbud av hälsofrämjande och förebyggande tjänster inklusive stöd för adekvat näringsvård för gravida kvinnor och deras nyfödda, och eventuell medicinsk behandling. Under 2016 uppdaterade Världshälsoorganisationen (WHO) sina riktlinjer om ANC med hög prioritet på näringsinterventioner. Dessa riktlinjer rekommenderade också att öka antalet ANC från minst fyra till åtta kontakter för att förbättra kvinnors positiva vårdupplevelse och för att minska perinatal sjuklighet och dödlighet. Efter dessa nya rekommendationer arbetar Burkina Fasos regering med WHO och andra partners för att revidera de nationella riktlinjerna för ANC och testa delar av det väsentliga kärnpaketet med rutin-ANC som kvinnor behöver under hela graviditeten.

A&T Burkina Faso, utvecklade ett intensivt paket med modersnäringsinterventioner för att integreras i befintliga ANC-tjänster som levereras genom statliga hälsoinrättningar som är i linje med de senaste globala bevisen. Dessa inkluderade intensifierad rådgivning och stöd om kosternas mångfald och kvalitet under graviditeten, konsumtion av tillskott av järn-folsyra (IFA), vikten av ANC och ökat antal besök, adekvat övervakning av viktökning och tidig inledning av och exklusiv amning. IFPRI testade genomförbarheten av beteendeförändringsinterventionerna och undersökte deras inverkan på gravida kvinnors hälsa och kostpraxis och amningspraxis för nyligen förlossade kvinnor, jämfört med standardtjänster för mödravård som tillhandahålls i kontrollområden.

Studien utformades som en tvåarmad klusterrandomiserad, icke-maskerad studie, bestående av två tvärsnittsundersökningar vid baslinjen och slutlinjen. Enheten för randomisering var upptagningsområdet för hälso- och socialfrämjande centrum (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social på franska). 40 CSPS i Boucle du Mouhoun och 40 CSPS i Hauts-Bassins tilldelades slumpmässigt till intervention/kontroll. En baslinjeundersökning på kluster-/anläggningsnivå och hushållsundersökning ägde rum i november-december 2019. Strax efter slutförandet av baslinjeundersökningen genomfördes insatserna vid CSPS och byar inom interventionsområdena under cirka 10 månader (mindre än 1 år, orsakat av korta serviceavbrott i mars-april 2020 på grund av covid-19-pandemin) . Slutundersökningen ägde rum i januari-mars 2021.

Det övergripande studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av att integrera lokalt relevanta modersnäringsinterventioner i ANC-tjänster som tillhandahålls av det statliga hälsosystemet och deras inverkan på kostkvalitet och -kvantitet och användning av näringsinsatser under graviditeten.

Implementeringsstudien tar upp tre forskningsfrågor:

  1. Vilka är programmets effekter på moderns kostvanor: (1) konsumtion av diversifierad mat och adekvat intag av mikronäringsämnen, protein och energi jämfört med rekommenderat intag; (2) konsumtion av IFA-tillskott under graviditeten; och (3) tidig amning?
  2. Kan täckningen och utnyttjandet av viktiga näringsinterventioner (maternell kostrådgivning, viktökningsövervakning, distribution av och rådgivning om IFA-tillskott och amningsrådgivning) och antalet ANC-kontakter förbättras genom att stärka hälsosystemet och näringsfokuserad kommunikation och kommunikation om beteendeförändringar (SBCC; interpersonell kommunikation och samhällsmobilisering) tillvägagångssätt?
  3. Vilka faktorer påverkade integrering och förstärkning av modersnäringsinterventioner i regeringens ANC-tjänsteleveransplattform?

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • International Food Policy Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande gravid eller nyligen förlöst med ett barn i åldern 0-5,9 månader
  • Bostad i sjukvårdens upptagningsområde
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <15 år eller >49 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
A&T-interventionsområden: intensifierade insatser för förändrad näringsbeteende hos modern under mödravård som tillhandahålls genom statliga hälsoinrättningar.
Beteende: Insatser på hälsoinrättningsnivå
  • Intensiverad rådgivning om mödrars kostmångfald och kvalitet med hjälp av arbetshjälpmedel
  • Rådgivning med syftet med IFA-tillskott, hantering av biverkningar och vikten av att följa daglig konsumtion
  • Utdelning/förskrivning av IFA-tabletter vid varje ANC-besök
  • Användning av pillerkort/påminnelser för gravida kvinnor och deras makar
  • Månatlig övervakning av IFA-surfplattor för att säkerställa tillräckliga förråd
  • Mätning av viktökning under varje ANC-besök och ge råd om hälsosam viktökning
  • Kontrollerar fungerande vågar och användning av övervakningsblad
  • Intensifierad rådgivning om tidigt påbörjad amning och exklusiv amning med hjälp av arbetshjälpmedel
  • Påminnelse om vikten av tidig ANC-närvaro och 4+ besök
Beteende: Insatser på gemenskapsnivå
  • Förespråkande bland samhällsledare (traditionella och religiösa ledare, lokala föreningar, etc.) om ANC
  • Sammankomster bland mormödrar, makar och andra influencers om ANC och deras roller
  • Främjande av ANC-tjänstanvändning och vikten av tidigt ANC-besök under första trimestern.
  • Tidig identifiering av gravida kvinnor
  • Stöd kvinnogruppsdiskussioner
  • 2-3 hembesök per gravid kvinna av hälso- och sjukvårdspersonal (Agent de santé a base communautaire; ASBC) som kommer att innefatta rådgivning om kostkvalitet, amning, vikt vid efterlevnad av daglig IFA-konsumtion och biverkningshantering, etc.
Beteende: Insatser på hälsosystemnivå
  • Utbildning om näringsinterventioner under ANC för alla ANC-leverantörer och hälsovårdspersonal
  • Halvårsvis tillsyn av det regionala hälsodirektoratet (Direction Regionale de la Santé; DRS)
  • Kvartalsvis stödjande tillsyn av personalen på vårdinrättningen av hälsodistriktets ledningsgrupp
  • Månatlig stödjande övervakning av ASBC
  • Månatlig granskning mellan sjukvårdsinrättningar och ASBC
  • Utbildning och användning av dataregister
  • Träning och användning av mammas kort för att registrera upp till 8 ANC-besök och kosttjänster
  • Utbildning i dataanvändning för att förbättra täckning och kvalitet
Inget ingripande: Kontrollera
Jämförelseområden: standardtjänster för mödravård som tillhandahålls vid statliga hälsoinrättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Genomsnittligt antal livsmedelsgrupper som konsumerades av gravida kvinnor dagen före intervjun.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Minsta kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel gravida kvinnor som konsumerade 5 eller fler livsmedelsgrupper dagen före intervjun.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Konsumtion av järn-folsyratabletter under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Genomsnittligt antal IFA-tabletter som konsumerats under senaste graviditeten av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Konsumtion av 90+ järn-folsyratabletter under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel kvinnor som konsumerade 90+ IFA-tabletter under senaste graviditeten av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikronäringsämnen, protein och energitillräcklighet under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel gravida kvinnor vars intag av mikronäringsämnen, proteiner och energi är lika med eller över kostens referensintag.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Tidig inledning av amning
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel barn i åldern 0-5,9 månader som ammades inom 1 timme efter födseln.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Användning av ANC-tjänster under graviditet
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Totalt antal ANC-besök och månad för första ANC först under senaste graviditeten rapporterade av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Exponering för näringsinterventioner under ANC
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel nyligen förlösta kvinnor med barn i åldern 0-5,9 månader som fick näringsinterventioner under sin senaste graviditet under ANC och i samhället baserat på enkätsvar.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Kvinnors kunskap om moderns kost och amning
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel nyligen förlösta kvinnor med barn i åldern 0-5,9 månader med korrekt kunskap om moderns näring och lämpliga amningsrutiner baserat på enkätsvar.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Hälsoarbetares kunskap om IFA-tillskott, kosttillskott, viktökning under graviditeten och tidig och exklusiv amning.
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel sjuksköterskor-barnmorskor och hälsovårdspersonal (ASBC) med korrekt kunskap om IFA-tillskott, kosttillskott, viktökning under graviditeten och lämpliga amningsrutiner baserat på enkätsvar.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Tillgänglighet för ANC-servicestöd
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
Andel sjukvårdsinrättningar med ANC-material och utrustning baserad på uppräkningsobservation.
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
International Food Policy Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
FHI 360
AFRICSante

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PHND-19-1052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I överensstämmelse med donatorns policykrav för öppen tillgång kommer helt anonymiserade datauppsättningar att göras allmänt tillgängliga ett år efter projektets slut. Metadata och annan dokumentation av datainsamlingsprocedurer (såsom kodboken, datainsamlingsinstrument och intervjuguider/protokoll) kommer också att göras allmänt tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Helt anonymiserade datamängder kommer att göras allmänt tillgängliga ett år efter projektets slut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar