- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155437
Att bedöma genomförbarheten av att integrera ett paket med maternal nutrition interventioner i mödravårdstjänster i Burkina Faso
Att bedöma genomförbarheten av att integrera ett paket med maternal nutrition interventioner i mödravårdstjänster i Burkina Faso: en kluster-randomiserad utvärdering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig mödravård (ANC) erbjuder möjligheter att få ett brett utbud av hälsofrämjande och förebyggande tjänster inklusive stöd för adekvat näringsvård för gravida kvinnor och deras nyfödda, och eventuell medicinsk behandling. Under 2016 uppdaterade Världshälsoorganisationen (WHO) sina riktlinjer om ANC med hög prioritet på näringsinterventioner. Dessa riktlinjer rekommenderade också att öka antalet ANC från minst fyra till åtta kontakter för att förbättra kvinnors positiva vårdupplevelse och för att minska perinatal sjuklighet och dödlighet. Efter dessa nya rekommendationer arbetar Burkina Fasos regering med WHO och andra partners för att revidera de nationella riktlinjerna för ANC och testa delar av det väsentliga kärnpaketet med rutin-ANC som kvinnor behöver under hela graviditeten.
A&T Burkina Faso, utvecklade ett intensivt paket med modersnäringsinterventioner för att integreras i befintliga ANC-tjänster som levereras genom statliga hälsoinrättningar som är i linje med de senaste globala bevisen. Dessa inkluderade intensifierad rådgivning och stöd om kosternas mångfald och kvalitet under graviditeten, konsumtion av tillskott av järn-folsyra (IFA), vikten av ANC och ökat antal besök, adekvat övervakning av viktökning och tidig inledning av och exklusiv amning. IFPRI testade genomförbarheten av beteendeförändringsinterventionerna och undersökte deras inverkan på gravida kvinnors hälsa och kostpraxis och amningspraxis för nyligen förlossade kvinnor, jämfört med standardtjänster för mödravård som tillhandahålls i kontrollområden.
Studien utformades som en tvåarmad klusterrandomiserad, icke-maskerad studie, bestående av två tvärsnittsundersökningar vid baslinjen och slutlinjen. Enheten för randomisering var upptagningsområdet för hälso- och socialfrämjande centrum (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social på franska). 40 CSPS i Boucle du Mouhoun och 40 CSPS i Hauts-Bassins tilldelades slumpmässigt till intervention/kontroll. En baslinjeundersökning på kluster-/anläggningsnivå och hushållsundersökning ägde rum i november-december 2019. Strax efter slutförandet av baslinjeundersökningen genomfördes insatserna vid CSPS och byar inom interventionsområdena under cirka 10 månader (mindre än 1 år, orsakat av korta serviceavbrott i mars-april 2020 på grund av covid-19-pandemin) . Slutundersökningen ägde rum i januari-mars 2021.
Det övergripande studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av att integrera lokalt relevanta modersnäringsinterventioner i ANC-tjänster som tillhandahålls av det statliga hälsosystemet och deras inverkan på kostkvalitet och -kvantitet och användning av näringsinsatser under graviditeten.
Implementeringsstudien tar upp tre forskningsfrågor:
- Vilka är programmets effekter på moderns kostvanor: (1) konsumtion av diversifierad mat och adekvat intag av mikronäringsämnen, protein och energi jämfört med rekommenderat intag; (2) konsumtion av IFA-tillskott under graviditeten; och (3) tidig amning?
- Kan täckningen och utnyttjandet av viktiga näringsinterventioner (maternell kostrådgivning, viktökningsövervakning, distribution av och rådgivning om IFA-tillskott och amningsrådgivning) och antalet ANC-kontakter förbättras genom att stärka hälsosystemet och näringsfokuserad kommunikation och kommunikation om beteendeförändringar (SBCC; interpersonell kommunikation och samhällsmobilisering) tillvägagångssätt?
- Vilka faktorer påverkade integrering och förstärkning av modersnäringsinterventioner i regeringens ANC-tjänsteleveransplattform?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravid eller nyligen förlöst med ett barn i åldern 0-5,9 månader
- Bostad i sjukvårdens upptagningsområde
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <15 år eller >49 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
A&T-interventionsområden: intensifierade insatser för förändrad näringsbeteende hos modern under mödravård som tillhandahålls genom statliga hälsoinrättningar.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Jämförelseområden: standardtjänster för mödravård som tillhandahålls vid statliga hälsoinrättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Genomsnittligt antal livsmedelsgrupper som konsumerades av gravida kvinnor dagen före intervjun.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Minsta kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel gravida kvinnor som konsumerade 5 eller fler livsmedelsgrupper dagen före intervjun.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Konsumtion av järn-folsyratabletter under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Genomsnittligt antal IFA-tabletter som konsumerats under senaste graviditeten av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Konsumtion av 90+ järn-folsyratabletter under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel kvinnor som konsumerade 90+ IFA-tabletter under senaste graviditeten av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikronäringsämnen, protein och energitillräcklighet under graviditeten
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel gravida kvinnor vars intag av mikronäringsämnen, proteiner och energi är lika med eller över kostens referensintag.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel barn i åldern 0-5,9 månader som ammades inom 1 timme efter födseln.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Användning av ANC-tjänster under graviditet
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Totalt antal ANC-besök och månad för första ANC först under senaste graviditeten rapporterade av nyligen förlösta kvinnor med ett barn i åldern 0-5,9 månader.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Exponering för näringsinterventioner under ANC
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel nyligen förlösta kvinnor med barn i åldern 0-5,9 månader som fick näringsinterventioner under sin senaste graviditet under ANC och i samhället baserat på enkätsvar.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Kvinnors kunskap om moderns kost och amning
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel nyligen förlösta kvinnor med barn i åldern 0-5,9 månader med korrekt kunskap om moderns näring och lämpliga amningsrutiner baserat på enkätsvar.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Hälsoarbetares kunskap om IFA-tillskott, kosttillskott, viktökning under graviditeten och tidig och exklusiv amning.
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel sjuksköterskor-barnmorskor och hälsovårdspersonal (ASBC) med korrekt kunskap om IFA-tillskott, kosttillskott, viktökning under graviditeten och lämpliga amningsrutiner baserat på enkätsvar.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
|
Tillgänglighet för ANC-servicestöd
Tidsram: Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Andel sjukvårdsinrättningar med ANC-material och utrustning baserad på uppräkningsobservation.
|
Ungefär 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHND-19-1052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moderns kost mångfald
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuPost Partum | Maternal depression | Maternal depression och föräldrapraxis, postpartumFörenta staterna
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuMaternal tillfredsställelse | Epidural analgesi, obstetriskFörenta staterna
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaOkändLeverans, Komplikationer, Maternal | Leverans, komplikation, fosterEgypten
-
University Hospital, CaenAmiens University HospitalOkändKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretFrankrike
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretTurkiet (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversitySan Giovanni di Dio HospitalAktiv, inte rekryterandeAntal kejsarsnitt | Maternal negativa resultat | Neonatala negativa resultatItalien
Kliniska prövningar på Insatser på hälsoinrättningsnivå
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes | Övervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | ÄtstörningarFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityAnmälan via inbjudanPatienter med depression hos äldreKina
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Avslutad
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AvslutadLuftvägssjukdomar | Immunsystemets sjukdomar | Lungsjukdomar | Överkänslighet | Överkänslighet, Omedelbar | Bronkialsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Astma | Respiratorisk överkänslighetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDemens familjevårdare börda och konfliktFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekrytering