Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är det viktigt att korrigera totala serumkalciumnivåer efter sköldkörtelektomi

26 mars 2020 uppdaterad av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Är det nödvändigt att korrigera totala serumkalciumnivåer för serumalbumin för att bedöma symtomatisk hypokalcemi efter total tyreoidektomi: en prospektiv kohortstudie

Denna studie är utformad som en prospektiv icke-randomiserad longitudinell kohortstudie med ett centrum för att utvärdera vikten av att korrigera totala serumkalciumnivåer. Det kommer att registrera cirka 100 patienter som genomgår total tyreoidektomi med data som samlas in från mars 2020 till augusti 2020. Syftet med denna studie är att fastställa om total serumkalciumnivå bör korrigeras för serumalbumin vid bedömning av symptomatisk hypokalcemi efter total tyreoidektomi och vilken variabel (totalt serumkalcium, joniserat kalcium, korrigerat serumkalcium för albumin med Paynes formel eller tidig PTH) som är den mest värdefulla prediktorn för symptomatisk hypokalcemi efter total tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv icke-randomiserad longitudinell kohortstudie med ett centrum för att utvärdera vikten av att korrigera totala serumkalciumnivåer. Det kommer att registrera cirka 100 patienter som genomgår total tyreoidektomi med data som samlas in från mars 2020 till augusti 2020. Patienterna kommer att vara berättigade om de genomgår total tyreoidektomi oavsett kirurgisk indikation, om fullständiga serum-PTH- och kalciumdata finns tillgängliga genom de första fem postoperativa dagar och om de undertecknar ett informerat samtycke. Patienter med ofullständiga data, preoperativa patologiska kalcium- eller PTH-nivåer eller som lider av tillstånd som påverkar kalciummetabolism och bisköldkörtelfunktion kommer att exkluderas från studien.

Demografiska och kliniska data inklusive ålder, kön, preoperativa och postoperativa laboratorievärden (totalt serumkalcium, joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin och PTH), halsdissektionsprocedurer och postoperativ kalciumtillskottsterapi kommer att noteras.

Primära utfallsmått är närvaron av hypokalcemi den första och femte postoperativa dagen. Sekundära utfallsmått är behovet av kalciumtillskottsbehandling under de första fem postoperativa dagarna, mängd medicinering som ges och korrelation mellan förekomst av symtom och låga värden av korrigerade totala serumkalciumnivåer. Preoperativa blodprover för serum-PTH- och kalciummätningar kommer att tas efter sjukhusinläggning. Postoperativt serum PTH kommer att tas 1 timme efter operationen och klockan 7 på morgonen den första femte postoperativa dagen. Serumkalciumprovtagning kommer att utföras dagligen om en patient har upptäckt hypokalcemi den första postoperativa dagen. Hypokalcemi definieras som serumkalciumnivåer < 2,00 mmol/L oavsett vilka kliniska symtom som finns. Normalt PTH-intervall definieras av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall - från 1,6 till 6,9 pmol/L. Återhämtningen av bisköldkörtelfunktionen definieras som återgång av serum-PTH och serumkalcium till normala värden, vilket inte kräver ytterligare kalcium- eller D-vitamintillskott. Om patienten inte har laboratorie- eller kliniska tecken på hypokalcemi, kommer kalciumtillskottsbehandling inte att ges. Tilläggsterapi kommer att ges till patienter med laboratoriefynd som bekräftar hypokalcemi. Tilläggsterapi består av antingen peroralt elementärt kalcium (kalciumkarbonat, 1 gram enhet) eller kalcitriol (0,5 mikrogram enhet) eller båda. Om postoperativt kalcium och PTH är normala och det inte finns några symtom på obehag, kommer patienten att skrivas ut första eller andra postoperativa dagen och serum-PTH och kalciumprovtagning kommer att utföras polikliniskt. Om patienten inte fått behandling under sjukhusvistelsen kommer inga tillägg att ordineras efter sjukhusutskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår total tyreoidektomi oavsett kirurgisk indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var berättigade om de genomgick total tyreoidektomi oavsett kirurgisk indikation, om fullständiga serum-PTH- och kalciumdata fanns tillgängliga under de första fem postoperativa dagarna och om de undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ofullständiga data, preoperativa patologiska kalcium- eller PTH-nivåer eller som lider av tillstånd som påverkar kalciummetabolism och bisköldkörtelfunktion exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hypokalcemisymptom och lågt serumkalcium
Patienter med postoperativ hypokalcemi definierad som serumkalciumnivåer < 2,00 mmol/L. Patienter kan ha lågt eller normalt PTH-intervall (definierat av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall från 1,6 till 6,9 pmol/L)
Totalt serumkalciummätningar kommer att göras den första postoperativa dagen. Även joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin med Paynes formel och PTH kommer att övervakas.
Patienter med hypokalcemisymptom och normalt serumkalcium
Patienter med hypokalcemisymptom men utan postoperativ hypokalcemi definierad som serumkalciumnivåer > 2,00 mmol/L. Patienter kan ha lågt eller normalt PTH-intervall (definierat av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall från 1,6 till 6,9 pmol/L)
Totalt serumkalciummätningar kommer att göras den första postoperativa dagen. Även joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin med Paynes formel och PTH kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerat totalt serumkalciumvärde
Tidsram: 5 dagar
Statistiskt signifikant samband mellan lågt värde av korrigerad total serumkalciumnivå för albumin och hypokalcemisymptom
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrering av postoperativ kalciumtillskottsbehandling
Tidsram: 5 dagar
Huruvida eller inte, och mängden postoperativ kalciumtillskottsbehandling som behövs vid hypokalcemi.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBCSM13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .