Är det viktigt att korrigera totala serumkalciumnivåer efter sköldkörtelektomi
Är det nödvändigt att korrigera totala serumkalciumnivåer för serumalbumin för att bedöma symtomatisk hypokalcemi efter total tyreoidektomi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv icke-randomiserad longitudinell kohortstudie med ett centrum för att utvärdera vikten av att korrigera totala serumkalciumnivåer. Det kommer att registrera cirka 100 patienter som genomgår total tyreoidektomi med data som samlas in från mars 2020 till augusti 2020. Patienterna kommer att vara berättigade om de genomgår total tyreoidektomi oavsett kirurgisk indikation, om fullständiga serum-PTH- och kalciumdata finns tillgängliga genom de första fem postoperativa dagar och om de undertecknar ett informerat samtycke. Patienter med ofullständiga data, preoperativa patologiska kalcium- eller PTH-nivåer eller som lider av tillstånd som påverkar kalciummetabolism och bisköldkörtelfunktion kommer att exkluderas från studien.
Demografiska och kliniska data inklusive ålder, kön, preoperativa och postoperativa laboratorievärden (totalt serumkalcium, joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin och PTH), halsdissektionsprocedurer och postoperativ kalciumtillskottsterapi kommer att noteras.
Primära utfallsmått är närvaron av hypokalcemi den första och femte postoperativa dagen. Sekundära utfallsmått är behovet av kalciumtillskottsbehandling under de första fem postoperativa dagarna, mängd medicinering som ges och korrelation mellan förekomst av symtom och låga värden av korrigerade totala serumkalciumnivåer. Preoperativa blodprover för serum-PTH- och kalciummätningar kommer att tas efter sjukhusinläggning. Postoperativt serum PTH kommer att tas 1 timme efter operationen och klockan 7 på morgonen den första femte postoperativa dagen. Serumkalciumprovtagning kommer att utföras dagligen om en patient har upptäckt hypokalcemi den första postoperativa dagen. Hypokalcemi definieras som serumkalciumnivåer < 2,00 mmol/L oavsett vilka kliniska symtom som finns. Normalt PTH-intervall definieras av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall - från 1,6 till 6,9 pmol/L. Återhämtningen av bisköldkörtelfunktionen definieras som återgång av serum-PTH och serumkalcium till normala värden, vilket inte kräver ytterligare kalcium- eller D-vitamintillskott. Om patienten inte har laboratorie- eller kliniska tecken på hypokalcemi, kommer kalciumtillskottsbehandling inte att ges. Tilläggsterapi kommer att ges till patienter med laboratoriefynd som bekräftar hypokalcemi. Tilläggsterapi består av antingen peroralt elementärt kalcium (kalciumkarbonat, 1 gram enhet) eller kalcitriol (0,5 mikrogram enhet) eller båda. Om postoperativt kalcium och PTH är normala och det inte finns några symtom på obehag, kommer patienten att skrivas ut första eller andra postoperativa dagen och serum-PTH och kalciumprovtagning kommer att utföras polikliniskt. Om patienten inte fått behandling under sjukhusvistelsen kommer inga tillägg att ordineras efter sjukhusutskrivning.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Andro Košec, MD,PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-post: andro.kosec@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Gašić, MD
- Telefonnummer: +385996879905
- E-post: anagasic4@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var berättigade om de genomgick total tyreoidektomi oavsett kirurgisk indikation, om fullständiga serum-PTH- och kalciumdata fanns tillgängliga under de första fem postoperativa dagarna och om de undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständiga data, preoperativa patologiska kalcium- eller PTH-nivåer eller som lider av tillstånd som påverkar kalciummetabolism och bisköldkörtelfunktion exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hypokalcemisymptom och lågt serumkalcium
Patienter med postoperativ hypokalcemi definierad som serumkalciumnivåer < 2,00 mmol/L.
Patienter kan ha lågt eller normalt PTH-intervall (definierat av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall från 1,6 till 6,9 pmol/L)
|
Totalt serumkalciummätningar kommer att göras den första postoperativa dagen.
Även joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin med Paynes formel och PTH kommer att övervakas.
|
|
Patienter med hypokalcemisymptom och normalt serumkalcium
Patienter med hypokalcemisymptom men utan postoperativ hypokalcemi definierad som serumkalciumnivåer > 2,00 mmol/L.
Patienter kan ha lågt eller normalt PTH-intervall (definierat av Department of Laboratory Diagnostics referensintervall från 1,6 till 6,9 pmol/L)
|
Totalt serumkalciummätningar kommer att göras den första postoperativa dagen.
Även joniserat kalcium, korrigerat totalt serumkalcium för serumalbumin med Paynes formel och PTH kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerat totalt serumkalciumvärde
Tidsram: 5 dagar
|
Statistiskt signifikant samband mellan lågt värde av korrigerad total serumkalciumnivå för albumin och hypokalcemisymptom
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrering av postoperativ kalciumtillskottsbehandling
Tidsram: 5 dagar
|
Huruvida eller inte, och mängden postoperativ kalciumtillskottsbehandling som behövs vid hypokalcemi.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KBCSM13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .