Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy korygowanie całkowitego poziomu wapnia w surowicy jest ważne po tyroidektomii

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Czy korygowanie całkowitego stężenia wapnia w surowicy pod kątem obecności albuminy w surowicy jest konieczne w ocenie objawowej hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy: prospektywne badanie kohortowe

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, podłużne, jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny znaczenia skorygowania całkowitego stężenia wapnia w surowicy. Zostanie włączonych około 100 pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii, a dane będą zbierane od marca 2020 r. do sierpnia 2020 r. Celem tego badania jest ustalenie, czy całkowite stężenie wapnia w surowicy powinno być korygowane na albuminy w ocenie objawowej hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy i jaką zmienną (wapń całkowity w surowicy, wapń zjonizowany, stężenie wapnia w surowicy skorygowane na albuminy za pomocą wzoru Payne'a lub wczesny PTH) jest najcenniejszym predyktorem objawowej hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, podłużne, jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny znaczenia skorygowania całkowitego stężenia wapnia w surowicy. Zostanie włączonych około 100 pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii, a dane będą zbierane od marca 2020 r. do sierpnia 2020 r. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii niezależnie od wskazania chirurgicznego, jeśli pełne dane dotyczące stężenia PTH i wapnia w surowicy będą dostępne przez pierwsze pięć dni pooperacyjnych i jeśli podpiszą formularz świadomej zgody. Pacjenci z niekompletnymi danymi, przedoperacyjnymi patologicznymi stężeniami wapnia lub PTH lub cierpiący na schorzenia wpływające na metabolizm wapnia i czynność przytarczyc zostaną wykluczeni z badania.

Odnotowane zostaną dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, przedoperacyjne i pooperacyjne wartości laboratoryjne (całkowity wapń w surowicy, wapń zjonizowany, skorygowany całkowity wapń w surowicy dla albumin w surowicy i PTH), procedury preparowania szyi i pooperacyjna terapia uzupełniająca wapniem.

Głównymi punktami końcowymi są obecność hipokalcemii w pierwszym i piątym dniu po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku są potrzeba suplementacji wapnia w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, ilość podanego leku oraz korelacja między występowaniem objawów a niskimi wartościami skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy. Przedoperacyjne próbki krwi do pomiaru stężenia PTH i wapnia w surowicy będą pobierane po przyjęciu do szpitala. PTH w surowicy pooperacyjnej zostanie pobrane 1 godzinę po operacji oraz o godzinie 7 rano pierwszego i piątego dnia po operacji. Próbki wapnia w surowicy będą pobierane codziennie, jeśli u pacjenta wykryto hipokalcemię w pierwszym dniu po operacji. Hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia w surowicy < 2,00 mmol/l niezależnie od występujących objawów klinicznych. Prawidłowy zakres PTH określa zakres referencyjny Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej – od 1,6 do 6,9 pmol/L. Przywrócenie funkcji przytarczyc definiuje się jako powrót PTH i wapnia w surowicy do prawidłowych wartości, bez konieczności dalszej suplementacji wapnia lub witaminy D. Jeśli u pacjenta nie występują laboratoryjne ani kliniczne objawy hipokalcemii, nie zostanie zastosowana terapia uzupełniająca wapniem. Terapia suplementacyjna zostanie zastosowana u pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych potwierdzającymi hipokalcemię. Terapia uzupełniająca obejmuje doustne podawanie pierwiastkowego wapnia (węglan wapnia, jednostka 1 grama) lub kalcytriolu (jednostka 0,5 mikrograma) lub obu. Jeśli pooperacyjne stężenie wapnia i PTH jest w normie i nie występują objawy dyskomfortu, pacjent zostanie wypisany w pierwszej lub drugiej dobie po operacji, a w warunkach ambulatoryjnych zostanie pobrane pobranie surowicy PTH i wapnia. Jeśli pacjent nie otrzymał leczenia w trakcie hospitalizacji, po wypisie ze szpitala nie zostaną przepisane żadne suplementy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy niezależnie od wskazania chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli przeszli całkowitą tyreoidektomię niezależnie od wskazania chirurgicznego, jeśli pełne dane dotyczące PTH i wapnia w surowicy były dostępne przez pierwsze pięć dni po operacji i jeśli podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnymi danymi, przedoperacyjnymi patologicznymi stężeniami wapnia lub PTH lub cierpiący na schorzenia wpływające na metabolizm wapnia i czynność przytarczyc zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z objawami hipokalcemii i niskim poziomem wapnia w surowicy
Pacjenci z hipokalcemią pooperacyjną definiowaną jako stężenie wapnia w surowicy < 2,00 mmol/l. Pacjenci mogą mieć niski lub prawidłowy zakres PTH (zdefiniowany przez Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej zakres referencyjny od 1,6 do 6,9 pmol/L)
Test diagnostyczny: Badanie krwi całkowitego wapnia w surowicy
Całkowite pomiary wapnia w surowicy zostaną wykonane w pierwszym dniu po operacji. Monitorowane będzie również wapń zjonizowany, stężenie wapnia całkowitego w surowicy skorygowane na albuminy w surowicy za pomocą wzoru Payne'a oraz PTH.
Pacjenci z objawami hipokalcemii i prawidłowym stężeniem wapnia w surowicy
Pacjenci z objawami hipokalcemii, ale bez hipokalcemii pooperacyjnej definiowanej jako stężenie wapnia w surowicy > 2,00 mmol/l. Pacjenci mogą mieć niski lub prawidłowy zakres PTH (zdefiniowany przez Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej zakres referencyjny od 1,6 do 6,9 pmol/L)
Test diagnostyczny: Badanie krwi całkowitego wapnia w surowicy
Całkowite pomiary wapnia w surowicy zostaną wykonane w pierwszym dniu po operacji. Monitorowane będzie również wapń zjonizowany, stężenie wapnia całkowitego w surowicy skorygowane na albuminy w surowicy za pomocą wzoru Payne'a oraz PTH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana całkowita wartość wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Istotna statystycznie korelacja między niską wartością skorygowanego stężenia wapnia całkowitego w surowicy dla albumin a objawami hipokalcemii
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie pooperacyjnej terapii uzupełniającej wapń
Ramy czasowe: 5 dni
Czy, czy nie, oraz ilość pooperacyjnej terapii uzupełniającej wapń potrzebnej w przypadku hipokalcemii.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBCSM13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami