Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av effekten av TENS kontra placebo vid isolerad primär enures (TENS-Enuresis)

26 mars 2025 uppdaterad av: Fondation Lenval

Effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering för isolerad primär enures: en randomiserad kontrollerad studie

Nattlig enures är en funktionell urinvägsstörning hos barn. Det är intermittent urininkontinens under sömn hos barn från 5 år och äldre. Det sägs vara "primärt" om barnet aldrig har varit rent på natten i minst 6 månader och "isolerat" om det inte finns några andra associerade urinvägssymtom, inklusive dagtidssymtom.

Det är ett vanligt tillstånd med betydande återverkningar, inklusive störningar i familjen och det sociala livet och en frekvent nedgång i självkänsla. Utan behandling kan det fortsätta i vuxen ålder. Alla dessa skäl motiverar att ta hand om dessa barn.

Detta är vanligtvis baserat på:

Inrättandet av hygieniska-dietiska regler: Regelbunden urinering och före sömn, begränsning av vätskeintag på kvällen. De implementeras systematiskt, oavsett efterföljande hantering Läkemedelsbehandlingar (Desmopressin, oxybutynin). Dessa behandlingar har en effektivitet på 60 till 70 % 6 månader efter behandling och har ibland biverkningar.

Icke-läkemedelsbehandlingar: "Pee stop"-larm nattetid. De har en verkningsgrad på cirka 70 %. De är lite använda eftersom de ofta väcker hela familjen och får inte ersättning från socialförsäkringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) är en neuromodulationsteknik som består i att stimulera nerverna med hjälp av hudelektroder för att få en somatisk respons.

Inom urologi används det huvudsakligen genom att stimulera antingen den sakrala regionen, ursprunget till vesikal innervation eller tibialnerven. Dess huvudsakliga indikation är överaktiv blåsa, en källa till obehag och inkontinens.

Det används hemma, biverkningarna är exceptionella och det stör inte patienternas aktiviteter.

Få studier har utvärderat dess effektivitet vid isolerad primär enures.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nattlig enures är en funktionell urinvägsstörning hos barn. Det är intermittent urininkontinens under sömn hos barn från 5 år och äldre. Det sägs vara "primärt" om barnet aldrig har varit rent på natten i minst 6 månader och "isolerat" om det inte finns några andra associerade urinvägssymtom, inklusive dagtidssymtom.

Det är ett vanligt tillstånd med betydande återverkningar, inklusive störningar i familjen och det sociala livet och en frekvent nedgång i självkänsla. Utan behandling kan det fortsätta i vuxen ålder.

Alla dessa skäl motiverar att ta hand om dessa barn.

Detta är vanligtvis baserat på:

Inrättandet av hygieniska-dietiska regler: Regelbunden urinering och före sömn, begränsning av vätskeintag på kvällen. De implementeras systematiskt, oavsett efterföljande hantering Läkemedelsbehandlingar (Desmopressin, oxybutynin). Dessa behandlingar har en effektivitet på 60 till 70 % 6 månader efter behandling och har ibland biverkningar.

Icke-läkemedelsbehandlingar: "Pee stop"-larm nattetid. De har en verkningsgrad på cirka 70 %. De är lite använda eftersom de ofta väcker hela familjen och får inte ersättning från socialförsäkringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) är en neuromodulationsteknik som består i att stimulera nerverna med hjälp av hudelektroder för att få en somatisk respons.

Inom urologi används det huvudsakligen genom att stimulera antingen den sakrala regionen, ursprunget till vesikal innervation eller tibialnerven. Dess huvudsakliga indikation är överaktiv blåsa, en källa till obehag och inkontinens.

Det används hemma, biverkningarna är exceptionella och det stör inte patienternas aktiviteter.

Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av behandling med TENS kontra TENS skenprocedur (placebo) vid isolerad primär enures, en månad efter avslutad behandling hos patienter mellan 5 och 17 år. Effektiviteten kommer att utvärderas genom utvecklingen av antalet blöta nätter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Grasse, Frankrike
        • CH de Grasse
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn 5 till 17 år

  • Medium eller svår isolerad primär enures (mer än 1 episod per vecka)
  • Aldrig behandlad eller misslyckats med tidigare behandling (med avbruten behandling i minst 1 månad)
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • God förståelse för protokollet
  • Underskrift av informerat samtycke av en förälder eller den juridiska företrädaren för föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

Andra patologier som kan påverka urineringsbeteende (urinstörningar dagtid)

  • Behandling pågår som kan ändra tömningsbeteende
  • TENS-behandling pågår för en annan patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TIDER
Övrig: TIDER
Transkutan elektroneurostimulering
Placebo-jämförare: TENS Sham
Övrig: TENS Sham
placebo för transkutan elektroneurostimulering: liknande anordning utan elektrostimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av behandlingen med transkutan elektroneurostimulering (TENS) kontra TENS skenprocedur 1 månad efter behandling
Tidsram: vid 2 månader

Effektiviteten kommer att utvärderas genom utvecklingen av antalet våta nätter.

Mått på antal våta nätter per vecka vid baslinjen före behandling med TENS och 1 månad efter avslutad behandling
vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av behandling med TENS kontra TENS skenprocedur efter 1 månad
Tidsram: vid 1 månad
mått på antalet våta nätter per vecka i slutet av behandlingen
vid 1 månad
livskvalitet under behandlingen
Tidsram: vid baslinjen och vid 1 månad och vid 2 månader

mått på livskvalitet med frågeformuläret Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) är ett generiskt hälsostatusinstrument med 23 artiklar med föräldra- och barnformulär som bedömer fem hälsodomäner (fysisk funktion, emotionell funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion) hos barn och ungdomar åldrarna 2 till 18.

För att underlätta tolkningen vänds objekten om och omvandlas linjärt till en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre HRQOL (Health-Related Quality of Life). Minsta värde är 0 och maximum är 100.
vid baslinjen och vid 1 månad och vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondation Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-HPNCL-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar