Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​TENS versus placebo i isoleret primær enuresis (TENS-Enuresis)

26. marts 2025 opdateret af: Fondation Lenval

Effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation til isoleret primær enuresis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Natlig enurese er en funktionel urinvejslidelse hos børn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos børn i alderen 5 år og ældre. Det siges at være "primært", hvis barnet aldrig har været rent om natten i mindst 6 måneder og "isoleret", hvis der ikke er andre associerede urinvejssymptomer, herunder symptomer i dagtimerne.

Det er en almindelig tilstand med betydelige konsekvenser, herunder forstyrrelse af familie- og socialliv og et hyppigt fald i selvværd. Uden behandling kan det fortsætte i voksenalderen. Alle disse grunde retfærdiggør at tage sig af disse børn.

Dette er normalt baseret på:

Etablering af hygiejnisk-diætetiske regler: Regelmæssig vandladning og før søvn, begrænsning af væskeindtagelse om aftenen. De implementeres systematisk, uanset den efterfølgende håndtering Lægemiddelbehandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlinger har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder efter behandling og har nogle gange bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestop"-alarmer om natten. De har en effektivitet på omkring 70%. De er meget lidt brugte, fordi de ofte vækker hele familien og ikke får refusion af socialsikringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en neuro-modulationsteknik, som består i at stimulere nerverne ved hjælp af hudelektroder for at opnå en somatisk respons.

I urologi bruges det hovedsageligt til at stimulere enten den sakrale region, oprindelsen af ​​den vesicale innervation eller tibialnerven. Dens vigtigste indikation er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det bruges derhjemme, bivirkningerne er usædvanlige, og det forstyrrer ikke patienternes aktiviteter.

Få undersøgelser har evalueret dets effektivitet i isoleret primær enuresis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Natlig enurese er en funktionel urinvejslidelse hos børn. Det er intermitterende urininkontinens under søvn hos børn i alderen 5 år og ældre. Det siges at være "primært", hvis barnet aldrig har været rent om natten i mindst 6 måneder og "isoleret", hvis der ikke er andre associerede urinvejssymptomer, herunder symptomer i dagtimerne.

Det er en almindelig tilstand med betydelige konsekvenser, herunder forstyrrelse af familie- og socialliv og et hyppigt fald i selvværd. Uden behandling kan det fortsætte i voksenalderen.

Alle disse grunde retfærdiggør at tage sig af disse børn.

Dette er normalt baseret på:

Etablering af hygiejnisk-diætetiske regler: Regelmæssig vandladning og før søvn, begrænsning af væskeindtagelse om aftenen. De implementeres systematisk, uanset den efterfølgende håndtering Lægemiddelbehandlinger (Desmopressin, oxybutynin). Disse behandlinger har en effektivitet på 60 til 70 % 6 måneder efter behandling og har nogle gange bivirkninger.

Ikke-medikamentelle behandlinger: "tissestop"-alarmer om natten. De har en effektivitet på omkring 70%. De er meget lidt brugte, fordi de ofte vækker hele familien og ikke får refusion af socialsikringen.

TENS (Transcutaneous Electro Neuro Stimulation) er en neuro-modulationsteknik, som består i at stimulere nerverne ved hjælp af hudelektroder for at opnå en somatisk respons.

I urologi bruges det hovedsageligt til at stimulere enten den sakrale region, oprindelsen af ​​den vesicale innervation eller tibialnerven. Dens vigtigste indikation er overaktiv blære, en kilde til ubehag og inkontinens.

Det bruges derhjemme, bivirkningerne er usædvanlige, og det forstyrrer ikke patienternes aktiviteter.

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med TENS versus TENS sham-procedure (placebo) i isoleret primær enuresis, en måned efter behandlingens afslutning hos patienter fra 5 til 17 år. Effektiviteten vil blive evalueret ved udviklingen af ​​antallet af våde nætter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Grasse, Frankrig
        • CH de Grasse
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 5 til 17 år

  • Medium eller svær isoleret primær enuresis (mere end 1 episode om ugen)
  • Aldrig behandlet eller i svigt af tidligere behandling (med behandlingsophør i mindst 1 måned)
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • God forståelse af protokollen
  • Underskrift af informeret samtykke fra en forælder eller den juridiske repræsentant for forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

Andre patologier, der kan påvirke vandladningsadfærd (urinlidelser i dagtimerne)

  • Behandling i gang, som kan ændre tømningsadfærd
  • TENS behandling i gang for en anden patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIDER
Andet: TIDER
Transkutan elektroneurostimulering
Placebo komparator: TENS Sham
Andet: TENS Sham
placebo af transkutan elektroneurostimulering: lignende anordning uden elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlingen med transkutan elektroneurostimulering (TENS) versus TENS sham procedure 1 måned efter behandling
Tidsramme: ved 2 måneder

Effektiviteten vil blive evalueret ud fra udviklingen i antallet af våde nætter.

Mål for antal våde nætter om ugen ved baseline før behandling med TENS og 1 måned efter endt behandling
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlingen med TENS versus TENS sham procedure efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
mål for antal våde nætter om ugen ved behandlingens afslutning
ved 1 måned
livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

mål for livskvalitet med spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 elementer med forældre- og børneformer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge alderen 2 til 18.

For at lette fortolkningen vendes elementer omvendt og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). Minimumsværdien er 0 og maksimum er 100.
ved baseline og ved 1 måned og ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-HPNCL-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis, natlig

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger