SBRT för bröstcanceroligometastaser
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för oligometastatisk bröstcancer endast med ben: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Abdulmajeed H Dayyat, MD
- Telefonnummer: 1860 0096265300460
- E-post: adayyat@khcc.jo
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Rekrytering
- King Hussein Cancer Center
-
Kontakt:
- Farah Zahran
- Telefonnummer: 1346 0096265300460
- E-post: FZahran@KHCC.JO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor >18 år med patologiskt påvisad bröstcancer som uppvisar 1-3 skelettmetastaser kommer att inkluderas.
- Metastaser måste om möjligt bekräftas patologiskt, annars behövs två olika bildbehandlingsmodaliteter (CTor MRI och benskanning eller PET) för att bekräfta metastaser.
- Patienterna bör kunna få den rekommenderade lokala och systemiska behandlingen och den primära tumören måste kontrolleras vid tidpunkten för SBRT.
- Maximal diameter för individuell metastasmetastas i valfri dimension ≤ 5 cm; och måste vara >5 cm från varandra (definieras som kant till kant av tumör).
Exklusions kriterier:
- Icke benmetastaserande bröstcancer
- Tidigare strålbehandlingshistoria till samma ställen med SBRT
- Patologiska frakturer på inblandade ben
- Kontraindikationer för strålbehandling inklusive graviditet och bindvävssjukdom.
- Patienter med nedsatta kognitiva funktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för bröstbeniga oligometastaser
Nydiagnostiserade oligometastaserande bröstcancer med 1-3 benmetastaser kommer att inkluderas i detta protokoll.
Patienterna kommer att få SBRT till alla metastaser.
|
Detta är en prospektiv studie av oligometastaser av endast bröstben (upp till tre platser).
Efter systemisk behandling och primär tumörkontroll kommer patienter att få SBRT till alla metastaser.
Data om toxicitet och onkologiska utfall kommer att samlas in för framtida analys.
Det kommer inte att ske någon förändring i den vanliga systemiska terapin eller den lokala terapin av den primära tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
intervallet från diagnos till sjukdomsprogression
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
tid från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befintlig metastaskontroll
Tidsram: 3 år
|
intervallet från diagnos till lokal progression av de behandlade metastaserna
|
3 år
|
|
Uppkomsten av nya metastaser
Tidsram: 3 år
|
intervallet från diagnos till uppkomsten av nya metastaser
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
CTCAE v5. för rapportering och poängsättning av akut och kronisk toxicitet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 20 KHCC 91
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .