Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT för bröstcanceroligometastaser

5 juni 2020 uppdaterad av: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för oligometastatisk bröstcancer endast med ben: en prospektiv studie

Detta är en prospektiv datainsamling av behandlingsresultat för nydiagnostiserade oligometastaserande bröstcancer med 1-3 skelettmetastaser. Kvalificerade patienter kommer att identifieras från veckovis Breast MDC. Patienterna kommer att få den rekommenderade systemiska och lokala behandlingen (inklusive metastaser riktad SBRT) enligt våra riktlinjer för klinisk praxis. Patienterna kommer att följas enligt vår rutin med klinisk och röntgenbedömning. Det är att föredra att samma avbildningsmetod som användes för att ursprungligen detektera metastaserna används vid uppföljande bedömningar. Den första avbildningen för SBRT-platser kommer att vara tre månader efter SBRT och var tredje månad för det första året, var sjätte månad för det andra året, sedan årligen. Respons och progression för dessa metastaser kommer att utvärderas med hjälp av de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST-kriterierna. Om funktionell avbildning (benskanning, PET) användes vid stadieindelningen, kommer förändringar i upptaget att användas vid uppföljningsskanningar för att fastställa svar på behandling och progression. När det gäller SBRT-relaterade sjukligheter kommer vi att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) för toxicitetsrapportering och poängsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefonnummer: 1860 0096265300460
  • E-post: adayyat@khcc.jo

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrytering
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >18 år med patologiskt påvisad bröstcancer som uppvisar 1-3 skelettmetastaser kommer att inkluderas.
  • Metastaser måste om möjligt bekräftas patologiskt, annars behövs två olika bildbehandlingsmodaliteter (CTor MRI och benskanning eller PET) för att bekräfta metastaser.
  • Patienterna bör kunna få den rekommenderade lokala och systemiska behandlingen och den primära tumören måste kontrolleras vid tidpunkten för SBRT.
  • Maximal diameter för individuell metastasmetastas i valfri dimension ≤ 5 cm; och måste vara >5 cm från varandra (definieras som kant till kant av tumör).

Exklusions kriterier:

  • Icke benmetastaserande bröstcancer
  • Tidigare strålbehandlingshistoria till samma ställen med SBRT
  • Patologiska frakturer på inblandade ben
  • Kontraindikationer för strålbehandling inklusive graviditet och bindvävssjukdom.
  • Patienter med nedsatta kognitiva funktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för bröstbeniga oligometastaser
Nydiagnostiserade oligometastaserande bröstcancer med 1-3 benmetastaser kommer att inkluderas i detta protokoll. Patienterna kommer att få SBRT till alla metastaser.
Detta är en prospektiv studie av oligometastaser av endast bröstben (upp till tre platser). Efter systemisk behandling och primär tumörkontroll kommer patienter att få SBRT till alla metastaser. Data om toxicitet och onkologiska utfall kommer att samlas in för framtida analys. Det kommer inte att ske någon förändring i den vanliga systemiska terapin eller den lokala terapin av den primära tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
intervallet från diagnos till sjukdomsprogression
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
tid från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befintlig metastaskontroll
Tidsram: 3 år
intervallet från diagnos till lokal progression av de behandlade metastaserna
3 år
Uppkomsten av nya metastaser
Tidsram: 3 år
intervallet från diagnos till uppkomsten av nya metastaser
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
CTCAE v5. för rapportering och poängsättning av akut och kronisk toxicitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20 KHCC 91

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera