- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424732
SBRT för bröstcanceroligometastaser
5 juni 2020 uppdaterad av: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för oligometastatisk bröstcancer endast med ben: en prospektiv studie
Detta är en prospektiv datainsamling av behandlingsresultat för nydiagnostiserade oligometastaserande bröstcancer med 1-3 skelettmetastaser.
Kvalificerade patienter kommer att identifieras från veckovis Breast MDC.
Patienterna kommer att få den rekommenderade systemiska och lokala behandlingen (inklusive metastaser riktad SBRT) enligt våra riktlinjer för klinisk praxis. Patienterna kommer att följas enligt vår rutin med klinisk och röntgenbedömning.
Det är att föredra att samma avbildningsmetod som användes för att ursprungligen detektera metastaserna används vid uppföljande bedömningar.
Den första avbildningen för SBRT-platser kommer att vara tre månader efter SBRT och var tredje månad för det första året, var sjätte månad för det andra året, sedan årligen.
Respons och progression för dessa metastaser kommer att utvärderas med hjälp av de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1).
Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST-kriterierna.
Om funktionell avbildning (benskanning, PET) användes vid stadieindelningen, kommer förändringar i upptaget att användas vid uppföljningsskanningar för att fastställa svar på behandling och progression.
När det gäller SBRT-relaterade sjukligheter kommer vi att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) för toxicitetsrapportering och poängsättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdulmajeed H Dayyat, MD
- Telefonnummer: 1860 0096265300460
- E-post: adayyat@khcc.jo
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Rekrytering
- King Hussein Cancer Center
-
Kontakt:
- Farah Zahran
- Telefonnummer: 1346 0096265300460
- E-post: FZahran@KHCC.JO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor >18 år med patologiskt påvisad bröstcancer som uppvisar 1-3 skelettmetastaser kommer att inkluderas.
- Metastaser måste om möjligt bekräftas patologiskt, annars behövs två olika bildbehandlingsmodaliteter (CTor MRI och benskanning eller PET) för att bekräfta metastaser.
- Patienterna bör kunna få den rekommenderade lokala och systemiska behandlingen och den primära tumören måste kontrolleras vid tidpunkten för SBRT.
- Maximal diameter för individuell metastasmetastas i valfri dimension ≤ 5 cm; och måste vara >5 cm från varandra (definieras som kant till kant av tumör).
Exklusions kriterier:
- Icke benmetastaserande bröstcancer
- Tidigare strålbehandlingshistoria till samma ställen med SBRT
- Patologiska frakturer på inblandade ben
- Kontraindikationer för strålbehandling inklusive graviditet och bindvävssjukdom.
- Patienter med nedsatta kognitiva funktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för bröstbeniga oligometastaser
Nydiagnostiserade oligometastaserande bröstcancer med 1-3 benmetastaser kommer att inkluderas i detta protokoll.
Patienterna kommer att få SBRT till alla metastaser.
|
Detta är en prospektiv studie av oligometastaser av endast bröstben (upp till tre platser).
Efter systemisk behandling och primär tumörkontroll kommer patienter att få SBRT till alla metastaser.
Data om toxicitet och onkologiska utfall kommer att samlas in för framtida analys.
Det kommer inte att ske någon förändring i den vanliga systemiska terapin eller den lokala terapin av den primära tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
intervallet från diagnos till sjukdomsprogression
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
tid från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befintlig metastaskontroll
Tidsram: 3 år
|
intervallet från diagnos till lokal progression av de behandlade metastaserna
|
3 år
|
|
Uppkomsten av nya metastaser
Tidsram: 3 år
|
intervallet från diagnos till uppkomsten av nya metastaser
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
CTCAE v5. för rapportering och poängsättning av akut och kronisk toxicitet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20 KHCC 91
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .