Alternering av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och kardiovaskulära risker efter modifiering av livsstilsstil: En studie baserad på ultraljudsdämpning
Effektiviteten av livsstilsmodifieringsprogram för att vända på icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och minskning av kardiovaskulära risker vid måttlig fetma: en studie baserad på ultraljudsattenuation.
Förekomsten av fetma har ökat markant under de senaste decennierna. Den överdrivna fettansamlingen i oönskade områden hos överviktiga patienter kan leda till olika komplikationer, såsom hjärt-kärlsjukdomar och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definierad av intrahepatisk triglycerider (IHTG) innehåll högre än 5,5 %. I Hongkong är förekomsten av NAFLD så hög som cirka 13,5 %, medan 60,5 % av överviktiga personer lider av NAFLD. NAFLD har visat sig vara en väletablerad riskfaktor för kronisk njursjukdom, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Dessutom är fetma en stark oberoende riskfaktor för utveckling av ateroskleros. Det spelar också en viktig roll i patogenesen av dyslipidemi, insulinresistens, hypertoni. Både NAFLD och kardiovaskulära risker kan vändas. Livsstilsmodifieringsprogram (LMP) inklusive kostkontroll och rutinmässig träning har allmänt rekommenderats till patienter med mild till måttlig fetma. Det är viktigt att ha ett icke-invasivt, icke-joniserande, billigt, tillgängligt eller allmänt tillgängligt och ändå korrekt bedömningsverktyg för att diagnostisera NAFLD och vissa kardiovaskulära riskparametrar och seriellt övervaka förändringar för att bedöma effektiviteten av LMP. Ultraljud uppfyller dessa krav. Så vitt vi vet har det inte gjorts någon tidigare studie som liknar denna. I den här studien syftar vi till att bedöma och validera den diagnostiska noggrannheten hos en ny ultraljudsdämpningsavbildningsmetod för NAFLD, och att utvärdera effektiviteten av LMP vid vändning av NAFLD och minskning av kardiovaskulära risker vid måttlig fetma.
Totalt fyrtio måttligt feta patienter med NAFLD kommer att rekryteras i denna studie, indelade i programgrupp för livsstilsmodifiering (n=20) och grupp med vanlig vård (n=20). Alla försökspersoner kommer att genomgå dietbedömning baserad på 3-dagars dietrekord och matens styrka. Demografiska data kommer att registreras, bestod av ålder, vikt, längd, midjemått, BMI och så vidare. Ultraljudsavbildning (ATI) kommer att utföras för att mäta vävnadsförsvagningskoefficienten för att utvärdera leversteatos och leverfibrosstadium. Samtidigt kommer magnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras, vilket inkluderar mätning av kardiovaskulära risker, leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF), volymkvantifiering av abdominal vit fettvävnad, leverinflammation och fibrosbedömning. Biokemiska tester kommer att utföras som kompletterande för bedömning av NAFLD och kardiovaskulära risker, innefattande leverfunktionstest, lipid, fasteglukos, etc.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Winnie CW Chu, MD
- Telefonnummer: 3505 2299
- E-post: winniechu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med åldersintervall 18-65 år.
- Med diagnos av NAFLD.
- BMI =27,5-32,4 kg/m2 för måttlig fetma (asiatisk befolkning)
- Skriftligt samtyckesformulär erhållits.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av leversjukdomar eller under mediciner som är kända för att påverka ackumulering av leverfett.
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20g/d för män och >10g/d för kvinnor).
- Personer som använder sköldkörtelhormoner, östrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen och betablockerare (t. propranolol).
- Kroppsvikt >250 kg och eller/ midjemått > 150 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: programgrupp för livsstilsförändringar
|
livsstilsförändringar övervakade av dietister
|
|
Experimentell: vanlig vårdgrupp (kontroll)
|
få rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
innehåll av intrahepatiska triglycerider (IHTG).
Tidsram: 1 år
|
förändring av IHTG-innehåll i NAFLD bedömd med ultraljud
|
1 år
|
|
kardiovaskulära risker
Tidsram: 1 år
|
kardiovaskulära risker som återspeglas av Intima-medias tjocklek på båda halsartärerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Mantovani A, Byrne CD, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Risk of Incident Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):372-382. doi: 10.2337/dc17-1902.
- Mantovani A, Zaza G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Bonora E, Targher G. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident chronic kidney disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2018 Feb;79:64-76. doi: 10.1016/j.metabol.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Carbone S, Canada JM, Billingsley HE, Siddiqui MS, Elagizi A, Lavie CJ. Obesity paradox in cardiovascular disease: where do we stand? Vasc Health Risk Manag. 2019 May 1;15:89-100. doi: 10.2147/VHRM.S168946. eCollection 2019.
- Szczepaniak LS, Nurenberg P, Leonard D, Browning JD, Reingold JS, Grundy S, Hobbs HH, Dobbins RL. Magnetic resonance spectroscopy to measure hepatic triglyceride content: prevalence of hepatic steatosis in the general population. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Feb;288(2):E462-8. doi: 10.1152/ajpendo.00064.2004. Epub 2004 Aug 31.
- Wong VW, Wong GL, Yeung DK, Lau TK, Chan CK, Chim AM, Abrigo JM, Chan RS, Woo J, Tse YK, Chu WC, Chan HL. Incidence of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong: a population study with paired proton-magnetic resonance spectroscopy. J Hepatol. 2015 Jan;62(1):182-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.041. Epub 2014 Sep 6.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Wei JL, Leung JC, Loong TC, Wong GL, Yeung DK, Chan RS, Chan HL, Chim AM, Woo J, Chu WC, Wong VW. Prevalence and Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Non-Obese Patients: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1306-14; quiz 1315. doi: 10.1038/ajg.2015.235. Epub 2015 Jul 28.
- Liu Y, Zhong GC, Tan HY, Hao FB, Hu JJ. Nonalcoholic fatty liver disease and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11124. doi: 10.1038/s41598-019-47687-3.
- Akil L, Ahmad HA. Relationships between obesity and cardiovascular diseases in four southern states and Colorado. J Health Care Poor Underserved. 2011;22(4 Suppl):61-72. doi: 10.1353/hpu.2011.0166.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2020.256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .