Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternering av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och kardiovaskulära risker efter modifiering av livsstilsstil: En studie baserad på ultraljudsdämpning

6 februari 2024 uppdaterad av: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av livsstilsmodifieringsprogram för att vända på icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och minskning av kardiovaskulära risker vid måttlig fetma: en studie baserad på ultraljudsattenuation.

Förekomsten av fetma har ökat markant under de senaste decennierna. Den överdrivna fettansamlingen i oönskade områden hos överviktiga patienter kan leda till olika komplikationer, såsom hjärt-kärlsjukdomar och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definierad av intrahepatisk triglycerider (IHTG) innehåll högre än 5,5 %. I Hongkong är förekomsten av NAFLD så hög som cirka 13,5 %, medan 60,5 % av överviktiga personer lider av NAFLD. NAFLD har visat sig vara en väletablerad riskfaktor för kronisk njursjukdom, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Dessutom är fetma en stark oberoende riskfaktor för utveckling av ateroskleros. Det spelar också en viktig roll i patogenesen av dyslipidemi, insulinresistens, hypertoni. Både NAFLD och kardiovaskulära risker kan vändas. Livsstilsmodifieringsprogram (LMP) inklusive kostkontroll och rutinmässig träning har allmänt rekommenderats till patienter med mild till måttlig fetma. Det är viktigt att ha ett icke-invasivt, icke-joniserande, billigt, tillgängligt eller allmänt tillgängligt och ändå korrekt bedömningsverktyg för att diagnostisera NAFLD och vissa kardiovaskulära riskparametrar och seriellt övervaka förändringar för att bedöma effektiviteten av LMP. Ultraljud uppfyller dessa krav. Så vitt vi vet har det inte gjorts någon tidigare studie som liknar denna. I den här studien syftar vi till att bedöma och validera den diagnostiska noggrannheten hos en ny ultraljudsdämpningsavbildningsmetod för NAFLD, och att utvärdera effektiviteten av LMP vid vändning av NAFLD och minskning av kardiovaskulära risker vid måttlig fetma.

Totalt fyrtio måttligt feta patienter med NAFLD kommer att rekryteras i denna studie, indelade i programgrupp för livsstilsmodifiering (n=20) och grupp med vanlig vård (n=20). Alla försökspersoner kommer att genomgå dietbedömning baserad på 3-dagars dietrekord och matens styrka. Demografiska data kommer att registreras, bestod av ålder, vikt, längd, midjemått, BMI och så vidare. Ultraljudsavbildning (ATI) kommer att utföras för att mäta vävnadsförsvagningskoefficienten för att utvärdera leversteatos och leverfibrosstadium. Samtidigt kommer magnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras, vilket inkluderar mätning av kardiovaskulära risker, leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF), volymkvantifiering av abdominal vit fettvävnad, leverinflammation och fibrosbedömning. Biokemiska tester kommer att utföras som kompletterande för bedömning av NAFLD och kardiovaskulära risker, innefattande leverfunktionstest, lipid, fasteglukos, etc.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med åldersintervall 18-65 år.
  • Med diagnos av NAFLD.
  • BMI =27,5-32,4 kg/m2 för måttlig fetma (asiatisk befolkning)
  • Skriftligt samtyckesformulär erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av leversjukdomar eller under mediciner som är kända för att påverka ackumulering av leverfett.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>20g/d för män och >10g/d för kvinnor).
  • Personer som använder sköldkörtelhormoner, östrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen och betablockerare (t. propranolol).
  • Kroppsvikt >250 kg och eller/ midjemått > 150 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: programgrupp för livsstilsförändringar
livsstilsförändringar övervakade av dietister
Experimentell: vanlig vårdgrupp (kontroll)
få rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innehåll av intrahepatiska triglycerider (IHTG).
Tidsram: 1 år
förändring av IHTG-innehåll i NAFLD bedömd med ultraljud
1 år
kardiovaskulära risker
Tidsram: 1 år
kardiovaskulära risker som återspeglas av Intima-medias tjocklek på båda halsartärerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera