Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under Fed-tillstånd

27 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under mattillstånd: En öppen, randomiserad, endos, tvåperiods, tvågrupps, crossover-studie

En öppen, randomiserad, två-periods, två-grupps, crossover-studie genomfördes på 26 friska kinesiska frivilliga under utfodrade förhållanden för att bedöma bioekvivalensen mellan två formuleringar av Anastrozol.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Anastrozol används för närvarande som förstahandsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. En generisk anastrozol-tablett utvecklades för att erbjuda ett alternativ till den marknadsförda tablettformuleringen. Syftet med den aktuella studien var att utvärdera bioekvivalensen mellan test- och referensformuleringarna av anastrozol i en endos, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie med 21 dagars tvättintervall. Totalt 26 friska kinesiska kvinnliga försökspersoner randomiserades till att få en engångsdos på 1,0 mg test- och referensformuleringar av anastrozol inom 30 minuter efter att ha börjat konsumera en rekommenderad frukost med hög fetthalt och hög kalori (150 kalorier från protein, 250 kalorier). kalorier från kolhydrater och 500-600 kalorier från fett; totala kalorier cirka 800-1000). Detta upprepades två gånger, åtskilda av en 21-dagars tvättperiod. Blodprover (3 ml) för farmakokinetisk analys togs före dosering och 20 min. 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2 timmar 20 minuter, 2 timmar 40 minuter, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosen och bestämdes med en fullt validerad högtrycksvätskekromatografi-rometrisk massmassametod . De utvärderade farmakokinetiska parametrarna, inklusive Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, utvärderades för bioekvivalens baserat på gällande riktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala volontärer i åldern mellan 18 och 65 år.
  • Body mass index ligger i intervallet 19,0-28,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Vikten är inte mindre än 45 kg.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 6 månader och kan välja preventivmetod.
  • Försökspersoner som inte hade någon medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, nerv-, hemala sjukdomar eller nedsatt lever-/njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för osteoporos.
  • Försökspersoner med vaginal blödning.
  • blodgivning, massiv blodförlust (#400 ml) eller inskriven i andra kliniska prövningar 3 månader före screening.
  • all användning av andra receptbelagda läkemedel (inklusive preventivmedel) 28 dagar före medicinering för denna studie.
  • någon historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller måttliga alkoholkonsumenter (drick mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka);
  • röka mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: test-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades och tillhandahålls av Salutas Pharma GmbH
Läkemedel: test-anastrozol tablett (Salutas Pharma GmbH)
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en enstaka oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
EXPERIMENTELL: referens-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades av AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Läkemedel: referens-anastrozol tablett
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en oral oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
Andra namn:
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållandena mellan geometriskt medelvärde
Tidsram: 60 dagar
De två preparaten ansågs bioekvivalenta om 90 % KI av förhållandena för de primära farmakokinetiska parametrarna låg inom det fördefinierade acceptansintervallet 80 %-125 %.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TG1915ANA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar