Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under Fed-tillstånd

27 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under mattillstånd: En öppen, randomiserad, endos, tvåperiods, tvågrupps, crossover-studie

En öppen, randomiserad, två-periods, två-grupps, crossover-studie genomfördes på 26 friska kinesiska frivilliga under utfodrade förhållanden för att bedöma bioekvivalensen mellan två formuleringar av Anastrozol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastrozol används för närvarande som förstahandsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. En generisk anastrozol-tablett utvecklades för att erbjuda ett alternativ till den marknadsförda tablettformuleringen. Syftet med den aktuella studien var att utvärdera bioekvivalensen mellan test- och referensformuleringarna av anastrozol i en endos, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie med 21 dagars tvättintervall. Totalt 26 friska kinesiska kvinnliga försökspersoner randomiserades till att få en engångsdos på 1,0 mg test- och referensformuleringar av anastrozol inom 30 minuter efter att ha börjat konsumera en rekommenderad frukost med hög fetthalt och hög kalori (150 kalorier från protein, 250 kalorier). kalorier från kolhydrater och 500-600 kalorier från fett; totala kalorier cirka 800-1000). Detta upprepades två gånger, åtskilda av en 21-dagars tvättperiod. Blodprover (3 ml) för farmakokinetisk analys togs före dosering och 20 min. 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2 timmar 20 minuter, 2 timmar 40 minuter, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosen och bestämdes med en fullt validerad högtrycksvätskekromatografi-rometrisk massmassametod . De utvärderade farmakokinetiska parametrarna, inklusive Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, utvärderades för bioekvivalens baserat på gällande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala volontärer i åldern mellan 18 och 65 år.
  • Body mass index ligger i intervallet 19,0-28,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Vikten är inte mindre än 45 kg.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 6 månader och kan välja preventivmetod.
  • Försökspersoner som inte hade någon medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, nerv-, hemala sjukdomar eller nedsatt lever-/njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för osteoporos.
  • Försökspersoner med vaginal blödning.
  • blodgivning, massiv blodförlust (#400 ml) eller inskriven i andra kliniska prövningar 3 månader före screening.
  • all användning av andra receptbelagda läkemedel (inklusive preventivmedel) 28 dagar före medicinering för denna studie.
  • någon historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller måttliga alkoholkonsumenter (drick mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka);
  • röka mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: test-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades och tillhandahålls av Salutas Pharma GmbH
Läkemedel: test-anastrozol tablett (Salutas Pharma GmbH)
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en enstaka oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
EXPERIMENTELL: referens-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades av AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Läkemedel: referens-anastrozol tablett
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en oral oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
Andra namn:
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållandena mellan geometriskt medelvärde
Tidsram: 60 dagar
De två preparaten ansågs bioekvivalenta om 90 % KI av förhållandena för de primära farmakokinetiska parametrarna låg inom det fördefinierade acceptansintervallet 80 %-125 %.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

4 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1915ANA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på test-anastrozol tablett (Salutas Pharma GmbH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera