Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som undersöker kortsiktig lindring av symtom på akut faryngit genom behandling med tre olika doser av MYRAMISTIN™ munhålespray (MIRA1)

1 maj 2022 uppdaterad av: Megainpharm GmbH

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande klinisk prövning som undersöker kortsiktig lindring av symtom på akut faryngit såsom ont i halsen och svårighet att svälja genom behandling med tre olika doser av MYRAMISTIN™ Oromucosal Spray

I denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie där patienter med akut faryngit kommer att få Myramistin™ / Placebo, som tillhandahålls som en spray. Patienterna kommer att randomiseras vid besök 1 på en 1:1:1:1-basis till en av de tre MyramistinTM-doserna (0,005 %, 0,01 % och 0,02 %) eller placebo. Försökslängden för en enskild patient är 72 timmar.

Det primära målet är att utvärdera den kortsiktiga effekten av olika MyramistinTM-doser (0,005 %, 0,01 % och 0,02 %) jämfört med placebo vid symptomatisk behandling av akut faryngit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Practive
      • Duisburg, Tyskland
        • Practice
      • Fulda, Tyskland
        • Practice
      • Goch, Tyskland
        • Practice
      • Köln, Tyskland
        • Practice
      • München, Tyskland
        • Practice
      • Neuenhagen, Tyskland
        • Practice
      • Rosenheim, Tyskland
        • Practice
      • Wuppertal, Tyskland
        • Practice
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • KAR
      • Wien, Österrike
        • MUW
      • Wien, Österrike
        • Zentrum für klinische Studien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldrarna 18 till 75 år
  2. Body Mass Index (BMI): 18-31 kg/m2
  3. Vill och kan ge informerat samtycke
  4. Kliniskt diagnostiserad akut faryngit.
  5. Debut av symtom på akut faryngit under de senaste 48 timmarna före besök 1
  6. Symtom på akut faryngit som halsont och svårigheter att svälja
  7. Halssmärtans intensitet poängsatt till minst 60 mm på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
  8. Sväljsvårigheter på minst 60 mm på en 0-100 mm VAS Sväljsvårighetsskala (DSS)
  9. Tonsillo-faryngitbedömning (TPA) ≥ 6 på 21-gradig TPA-skala
  10. Frånvaro av grupp A-streptokocker som bekräftats av ett snabbt svabbtest före randomisering
  11. McIsaac - Resultat
  12. Villig att stanna på prövningscentret i minst 2 timmar (max 3 timmar) efter den första dosen och återvända efter 72 timmars behandling på dag 4
  13. Villig att inte ta något genom munnen exklusive den medicinska prövningsprodukten (IMP) och/eller oförmögen att avstå från rökning under vistelsen i försökscentret. Det är tillåtet att dricka vatten.

  14. Kvinnliga patienter måste ha

    • antingen ett negativt graviditetstest vid besök 1 och praktisera en pålitlig preventivmetod som används konsekvent och korrekt (inklusive orala preventivmedel, hormonimplantat, intrauterin enhet) eller
    • måste vara postmenopausalt (inte spontana menstruationer på minst 6 månader) eller
    • måste vara kirurgiskt sterila (tubal ligering eller avlägsnande av äggstockar eller livmoder)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med stark misstanke om grupp A streptokockinfektion. Antingen pinnprov är positivt ELLER McIsaac-poäng ≥ 3 poäng
  2. Närvaro av tecken eller symtom på någon akut infektion för vilken behandling med antibiotika är obligatorisk och/eller inte bör skjutas upp; d.v.s. åtföljd feber (> 38°C vid besök 1) och/eller - om visuellt identifierad svalg - närvaro av seropurulent, purulent, fibroseröst eller fibrinöst exsudat från svalgets slemhinna
  3. Patienter med allergier eller bronkialastma som har haft exacerbationer i anamnesen inom 30 dagar före införandet av prövningen
  4. Användning av systemiska analgetika/lokala analgetika i halsområdet (t.ex. Acetylsalicylsyra = ASA > 100 mg) under försöket eller inom 12 timmar före första studiemedicinering. Undantag Paracetamol: intag av Paracetamol är tillåtet upp till 6 timmar före första applicering av IMP
  5. Användning av systemiska antibiotika/lokala antibiotika i halsområdet under försöket och under de senaste 7 dagarna före besök 1
  6. Användningen av systemiska eller lokala (d.v.s. i halsområdet) antihistaminer började inom 2 veckor före besök 1
  7. Användning av något systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel/lokalt antiinflammatoriskt läkemedel i halsområdet (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller glukokortikoider) under prövningen eller inom 12 timmar före första IMP-applikation
  8. Användning av lokalbedövningsmedel för behandling av ont i halsen under försöket eller inom 12 timmar före första IMP-applicering
  9. Användning av någon annan "medicin för ont i halsen" (t. sugtabletter, droppar, sprayer, avsvällande medel) eller andra "förkylningsmediciner" som kan störa prövningsresultaten inom de senaste 12 timmarna före den första studiemedicineringen
  10. Stora sår i mun och svalg
  11. Immunbriststörningar (t.ex. organtransplantation, HIV-infektion)
  12. Befintliga hjärt-, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, metabola och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller absorption enligt utredarens bedömning
  13. Eventuella neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan ge intryck av att patienterna inte kommer att följa protokollet och prövningsbehoven
  14. Patienter med anamnes (tidigare 5 år) eller nuvarande tillstånd av någon malignitet
  15. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i MyramistinTM
  16. Tidigare deltagande i rättegången
  17. Parallellt deltagande i någon annan prövning under de föregående 90 dagarna före screening
  18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  19. Känd eller misstänkt för att inte kunna följa det kliniska prövningsprotokollet (t.ex. ingen permanent adress, historia av drogmissbruk, känd för att vara icke-kompatibel eller uppvisar en instabil psykiatrisk historia)
  20. Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör patienterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Myramistin
Oromukosal applicering
Experimentell: Myramistin 0,005 %
Läkemedel: Myramistin
Oromukosal applicering
Experimentell: Myramistin 0,01 %
Läkemedel: Myramistin
Oromukosal applicering
Experimentell: Myramistin 0,02%
Läkemedel: Myramistin
Oromukosal applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnader
Tidsram: 2 timmar
Det primära effektmåttet är Summed Pain Intensity Differences (SPID-2Pain), definierade som Pain Intensity Differences (PID) sammanfattade över tidsförloppet 2 timmar efter första appliceringen på dag 1 (baslinje). Summan beräknas över de tidsvägda skillnaderna från varje uppmätt tidpunkt till baslinjen efter dosering med hjälp av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).
2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnader
Tidsram: 72+/-2 timmar
Smärtintensitetsskillnader (PID) sammanfattas vid olika definierade tidpunkter efter första appliceringen på dag 1 (baslinje). Summan beräknas över de tidsvägda skillnaderna från varje uppmätt tidpunkt till baslinjen efter dosering med hjälp av 100 mm VAS Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).
72+/-2 timmar
Svårt att svälja skillnader
Tidsram: 72+/-2 timmar
SPID2-Swallow beräknas analogt med den primära slutpunkten (inklusive känslighetsanalys) med hjälp av Difficulty Swallowing Scale (DSS), dessutom beräknas den på olika fördefinierade tidpunkter.
72+/-2 timmar
Dags för smärtlindring
Tidsram: 72+/-2 timmar
Tid till 30 % och 50 % smärtlindring (30 % och 50 % minskning av STPIS) jämfört med baslinjen.
72+/-2 timmar
Dags för lättnad i Svårighet att svälja
Tidsram: 72+/-2 timmar
Tid till 30 % och 50 % lindring av svårigheter att svälja (30 % och 50 % minskning av DSS) jämfört med baslinjen.
72+/-2 timmar
Andel symtomfria patienter
Tidsram: 72+/-2 timmar
  • ont i halsen vid besök 2 (STPIS=0)
  • har svårt att svälja vid besök 2 (DSS=0)
  • vid halssmärtor och svårigheter att svälja vid besök 2 (STPIS=0 och DSS=0 - definieras som komplett
72+/-2 timmar
Tonsillo-faryngitbedömningsskala
Tidsram: 72+/-2 timmar
Förändring i tonsillo-faryngitbedömning (TPA) summa-poäng och enstaka symptompoäng från baslinje till besök 2-variabler (fynd som t.ex. oral temperatur, orofaryngeal färg, storlek på tonsiller etc.) som presenteras bedöms med värdena 0, 1, 2 eller 3 (poäng). Poängen läggs ihop för att göra en TPA som kan variera från 0 till 21 poäng. Faryngit är närvarande om en totalpoäng på ≥6 erhålls.
72+/-2 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 72+/-2 timmar
Typ, frekvens, svårighetsgrad och bedömning av läkemedelssamband för rapporterade biverkningar och kommer att utvärderas beskrivande och jämföras mellan behandlingsarmarna.
72+/-2 timmar
Tolerabilitets slutpunkter
Tidsram: 72+/-2 timmar
Behandlingsskillnader i global bedömning av tolerabilitet kommer att testas med Wilcoxon-testet justerat för centrum (Van Elteren-test) separat för patient- och utredarebedömning.
72+/-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Megainpharm GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MIRA1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar