En klinisk prövning som undersöker kortsiktig lindring av symtom på akut faryngit genom behandling med tre olika doser av MYRAMISTIN™ munhålespray (MIRA1)

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna i åldrarna 18 till 75 år
2. Body Mass Index (BMI): 18-31 kg/m2
3. Vill och kan ge informerat samtycke
4. Kliniskt diagnostiserad akut faryngit.
5. Debut av symtom på akut faryngit under de senaste 48 timmarna före besök 1
6. Symtom på akut faryngit som halsont och svårigheter att svälja
7. Halssmärtans intensitet poängsatt till minst 60 mm på en 0-100 mm VAS (Visual Analogue Scale) Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
8. Sväljsvårigheter på minst 60 mm på en 0-100 mm VAS Sväljsvårighetsskala (DSS)
9. Tonsillo-faryngitbedömning (TPA) ≥ 6 på 21-gradig TPA-skala
10. Frånvaro av grupp A-streptokocker som bekräftats av ett snabbt svabbtest före randomisering
11. McIsaac - Resultat
12. Villig att stanna på prövningscentret i minst 2 timmar (max 3 timmar) efter den första dosen och återvända efter 72 timmars behandling på dag 4
13. Villig att inte ta något genom munnen exklusive den medicinska prövningsprodukten (IMP) och/eller oförmögen att avstå från rökning under vistelsen i försökscentret. Det är tillåtet att dricka vatten.

14. Kvinnliga patienter måste ha

    • antingen ett negativt graviditetstest vid besök 1 och praktisera en pålitlig preventivmetod som används konsekvent och korrekt (inklusive orala preventivmedel, hormonimplantat, intrauterin enhet) eller
    • måste vara postmenopausalt (inte spontana menstruationer på minst 6 månader) eller
    • måste vara kirurgiskt sterila (tubal ligering eller avlägsnande av äggstockar eller livmoder)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med stark misstanke om grupp A streptokockinfektion. Antingen pinnprov är positivt ELLER McIsaac-poäng ≥ 3 poäng
2. Närvaro av tecken eller symtom på någon akut infektion för vilken behandling med antibiotika är obligatorisk och/eller inte bör skjutas upp; d.v.s. åtföljd feber (> 38°C vid besök 1) och/eller - om visuellt identifierad svalg - närvaro av seropurulent, purulent, fibroseröst eller fibrinöst exsudat från svalgets slemhinna
3. Patienter med allergier eller bronkialastma som har haft exacerbationer i anamnesen inom 30 dagar före införandet av prövningen
4. Användning av systemiska analgetika/lokala analgetika i halsområdet (t.ex. Acetylsalicylsyra = ASA > 100 mg) under försöket eller inom 12 timmar före första studiemedicinering. Undantag Paracetamol: intag av Paracetamol är tillåtet upp till 6 timmar före första applicering av IMP
5. Användning av systemiska antibiotika/lokala antibiotika i halsområdet under försöket och under de senaste 7 dagarna före besök 1
6. Användningen av systemiska eller lokala (d.v.s. i halsområdet) antihistaminer började inom 2 veckor före besök 1
7. Användning av något systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel/lokalt antiinflammatoriskt läkemedel i halsområdet (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller glukokortikoider) under prövningen eller inom 12 timmar före första IMP-applikation
8. Användning av lokalbedövningsmedel för behandling av ont i halsen under försöket eller inom 12 timmar före första IMP-applicering
9. Användning av någon annan "medicin för ont i halsen" (t. sugtabletter, droppar, sprayer, avsvällande medel) eller andra "förkylningsmediciner" som kan störa prövningsresultaten inom de senaste 12 timmarna före den första studiemedicineringen
10. Stora sår i mun och svalg
11. Immunbriststörningar (t.ex. organtransplantation, HIV-infektion)
12. Befintliga hjärt-, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, metabola och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller absorption enligt utredarens bedömning
13. Eventuella neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan ge intryck av att patienterna inte kommer att följa protokollet och prövningsbehoven
14. Patienter med anamnes (tidigare 5 år) eller nuvarande tillstånd av någon malignitet
15. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i MyramistinTM
16. Tidigare deltagande i rättegången
17. Parallellt deltagande i någon annan prövning under de föregående 90 dagarna före screening
18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
19. Känd eller misstänkt för att inte kunna följa det kliniska prövningsprotokollet (t.ex. ingen permanent adress, historia av drogmissbruk, känd för att vara icke-kompatibel eller uppvisar en instabil psykiatrisk historia)
20. Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör patienterna