Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på OLAF:s intervention för att förebygga posttraumatiska besvär under förlossningen. (OLAF)

30 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av den psykiatriska interventionen OLAF på den posttraumatiska sjukdomen hos anhöriga till patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen under SARS-Cov-2-pandemin i Frankrike.

Utredarna trodde att den instängningsåtgärd som vidtogs i Frankrike kunde inducera en ökning av det posttraumatiska syndromet hos en släkting till en patient som är inlagd på ICU under denna period. Det begränsade besöket och den begränsade interaktionen med ICU-teamet är faktiskt dokumenterade riskfaktorer för PTSD i denna population . Utredarna utformade ett ingripande för att förhindra effekten av förlossningsåtgärderna på PTSD hos släktingar som heter OLAF. I denna forskning syftade utredarna till att studera effekten av denna intervention på PTSD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggning av en släkting på en intensivvårdsavdelning är en viktig stressfaktor för hans/hennes anhöriga och tidigare studier har visat att 33 % posttraumatisk störning (PTSD) efter intensivvårdens vistelse hos sina nära och kära. För att svara på denna fråga har ett specifikt tillvägagångssätt utformats för att minska stressen hos de anhöriga som kallas familjecentrerad vård. Dessa tillvägagångssätt är baserade på interaktionen mellan ICU-teamet och de anhöriga och inkluderade mycket tid för att besöka patienten på avdelningen. I Frankrike påverkade de restriktiva åtgärderna (fängelse) för att bekämpa SARS-CoV-2-pandemin från den 17 mars 2020 negativt den familjecentrerade vården genom att förbjuda besöket på intensivvårdsavdelningen och begränsa interaktionen mellan intensivvårdsteamet och anhöriga till telefonsamtal. Utredarna trodde att detta sammanhang skulle kunna få till följd en ökning av relativ ångest och PTSD. Utredarna utformade en vårdinsats som heter OLAF för att begränsa effekten av instängningen på det relativa psykologiska tillståndet. OLAF:s ingripande gör det möjligt för patientens två närmaste släktingar att bli kontaktade av en psykiater och kan dra nytta av en specialiserad uppföljning. Denna intervention kompletteras med genomförandet av virtuella besök genom videokonferens som föreslagits till de anhöriga samt videointervju med ICU-teamet. I den här studien syftade utredarna till att undersöka effekten av denna intervention för att förebygga PTSD hos anhöriga genom att jämföra PTSD-prevalensen i en grupp av anhöriga där nära och kära lades in på sjukhus efter förlossningsåtgärden men före OLAF-interventionen och en grupp anhöriga som nära och kära lades in på sjukhus under OLAF:s ingripande.

Den anhöriga kommer att ha nytta av en psykiatrisk intervju 3 månader efter att deras nära och kära lämnat intensiven eller dött för att via telefon samla in information om den förlossningssituation de experimenterar, den tillfredsställelse de hade med patientens vistelse på intensiven och deras ångest- och depressionstillstånd. Tre månader, sex månader och tolv månader efter utskrivningen av de döda kommer anhöriginformationen att samlas in per telefon om PTSD-symtom, ångest och depression samt komplicerad sorg vid patientens död.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
129

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
        • University Hospital toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontaktperson (definierad som den person som ger stöd till patienten och som patienten hade nära relation med) i åldern från mer än 18 år av en patient som var inlagd på sjukhus under förlossningen och den begränsade besökte under SARS-CoV2-pandemin. Maximalt två kontaktpersoner kommer att inkluderas av patienten.
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Godkände att delta genom muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiska besök tillåtna vid slutet av förlossningen
  • Språkhinder
  • Sensoriskt handikapp (blindhet eller dövhet) som äventyrar förståelsen av informationen
  • Rättsskydd för vuxna
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: OLAF-gruppen
Interventionsgruppen (OLAF) drar nytta av en psykiatrisk uppföljning, från virtuellt besök av patienten och videointervju med ICU-teamet.
Övrig: Telefonsamtal
De anhöriga till båda grupperna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen av dödsfallet, tre månader efter, sex månader efter och tolv månader efter. Under dessa intervjuer kommer PTSD-symtomen, ångest- och depressionssymtomen, de komplicerade sorgsymtomen (vid dödsfall) och tillfredsställelsen över intensivvårdsvistelsen att samlas in.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen innehåller anhöriga till patienter inlagda på sjukhus efter förlossningsåtgärden men före OLAF:s ingripande. Denna grupp drar nytta av telefonkontakt med ICU-teamet vid intagningen på ICU, sedan två kontakter per vecka minst till en kontakt per dag max under vistelsen, förutom de specifika telefonsamtal som är förknippade med gynnsam eller ogynnsam utveckling.
Övrig: Telefonsamtal
De anhöriga till båda grupperna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen av dödsfallet, tre månader efter, sex månader efter och tolv månader efter. Under dessa intervjuer kommer PTSD-symtomen, ångest- och depressionssymtomen, de komplicerade sorgsymtomen (vid dödsfall) och tillfredsställelsen över intensivvårdsvistelsen att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av PTSD observerades 6 månader efter patientens utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Månad 6
Att demonstrera fördelarna med en omfattande familjestrategi (OLAF) på förekomsten av PTSD observerad hos 2 nära referenter till en patient, 6 månader efter att ha lämnat intensivvårdsavdelningen, i samband med förlossning kopplat till SARS-pandemin - CoV2.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av PTSD observerades 6 månader efter patientens död på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Månad 6
Incidensen av PTSD 6 månader efter patientens död på intensivvårdsavdelningen
Månad 6
PTSD-incidens vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Förekomsten av PTSD 3 månader efter dödsfallet eller utskrivningen från intensivvårdsavdelningen
Månad 3
PTSD-incidens vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Förekomsten av PTSD 12 månader efter dödsfallet eller utskrivningen från intensivvårdsavdelningen
Månad 12
Symtomförekomst vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Förekomsten av symtom på ångest och/eller depression 3 månader efter dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Månad 3
Symtomförekomst vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Förekomsten av symtom på ångest och/eller depression 6 månader efter dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Månad 6
Symtomförekomst vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Förekomsten av symtom på ångest och/eller depression 12 månader efter dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Månad 12
förekomst av ihållande komplicerad sorg vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Förekomsten av ihållande komplicerad sorg 3 månader efter dödsfallet på intensivvård
Månad 3
förekomst av ihållande komplicerad sorg vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Förekomsten av ihållande komplicerad sorg 6 månader efter döden på intensivvården
Månad 6
förekomst av ihållande komplicerad sorg vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Förekomsten av ihållande komplicerad sorg 12 månader efter döden på intensivvården
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/20/0190

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar