Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus OLAFin toimiin posttraumaattisten häiriöiden ehkäisemiseksi synnytyksen aikana. (OLAF)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

OLAFin psykiatrisen intervention vaikutus SARS-Cov-2-pandemian synnytyksen aikana SARS-Cov-2-pandemian aikana SARS-Cov-2-pandemian aikana Ranskassa.

Tutkijat uskoivat, että Ranskassa toteutettu synnytys saattoi lisätä trauman jälkeistä oireyhtymää teho-osastolle sairaalassa olleiden potilaan sukulaisille tänä aikana . Tutkijat suunnittelivat väliintulon estääkseen synnytystoimenpiteiden vaikutukset PTSD:hen OLAF-nimiseissä sukulaisissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän toimenpiteen vaikutusta PTSD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Omaisen sairaalahoito tehohoidossa on tärkeä stressitekijä hänen omaisilleen, ja aiemmat tutkimukset osoittivat, että 33 %:lla posttraumaattisesta häiriöstä (PTSD) läheistensä teho-osastolla. Tähän ongelmaan vastaamiseksi on suunniteltu erityisiä lähestymistapoja, jotka vähentävät perhekeskeisen hoidon omaisten stressiä. Nämä lähestymistavat perustuvat teho-osaston ja omaisten väliseen vuorovaikutukseen ja sisältävät runsaasti aikaa potilaan vierailuun osastolla. Ranskassa SARS-CoV-2-pandemian torjumiseksi 17. maaliskuuta 2020 alkaen toteutetut rajoittavat toimenpiteet (sulkeminen) vaikuttivat negatiivisesti perhekeskeiseen hoitoon kielsivät käynnin teho-osastolla ja rajoittivat tehohoitotiimin ja sukulaisten välistä vuorovaikutusta puheluihin. Tutkijat arvelivat, että tällä asiayhteydellä voi olla seurauksena suhteellisen ahdistuneisuuden ja PTSD:n lisääntyminen. Tutkijat suunnittelivat OLAF-nimisen hoitotoimenpiteen rajoittaakseen synnytyksen vaikutusta suhteelliseen psyykkiseen tilaan. OLAFin väliintulo mahdollistaa psykiatrin yhteydenoton potilaan kahteen lähimpään sukulaiseen, ja he voivat hyötyä erikoistuneesta seurannasta. Tätä interventiota täydentää sukulaisille ehdotetut virtuaalivierailut videoneuvottelulla sekä videohaastattelu teho-osaston tiimin kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään tämän toimenpiteen vaikutusta PTSD:n ehkäisyyn sukulaisilla vertaamalla PTSD:n esiintyvyyttä sukulaisten ryhmässä, jonka läheiset joutuivat sairaalahoitoon synnytystoimenpiteen jälkeen, mutta ennen OLAFin väliintuloa, ja sukulaisten ryhmää, läheiset joutuivat sairaalaan OLAFin väliintulon aikana.

Sukulainen hyötyy psykiatrisesta haastattelusta 3 kuukautta läheistensä teho-osastolta poistumisen tai kuoleman jälkeen, jotta he keräävät puhelimitse tietoa kokeilemansa synnytystilanteesta, tyytyväisyydestä, jota he olivat kokeneet potilaan teho-osastolla oleskeluun sekä ahdistuneisuus- ja masennustilasta. Kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua kuolleiden kotiuttamisesta kerätään puhelimitse suhteellista tietoa PTSD-oireista, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä monimutkaisesta surusta potilaan kuolemantapauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
        • University Hospital toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteyshenkilö (määritelty henkilö, joka tarjoaa tukea potilaalle ja jonka kanssa potilaalla oli läheinen suhde) yli 18-vuotiaasta potilaasta, joka on ollut sairaalahoidossa synnytyksen aikana ja rajoitettu vierailtu SARS-CoV2-pandemian aikana. Potilas ottaa mukaan enintään kaksi yhteyshenkilöä.
  • Sosiaaliturvan piirissä
  • Hyväksyttiin osallistua suullisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset käynnit sallitaan synnytyksen loppuun mennessä
  • Kielimuuri
  • Aistivamma (sokeus tai kuurous), joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen
  • Aikuisten oikeusturva
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OLAF-ryhmä
Interventioryhmä (OLAF) hyötyy psykiatrisesta seurannasta, potilaan virtuaalisesta vierailusta ja teho-osaston tiimin videohaastattelusta.
Muut: Puhelu
Molempien ryhmien omaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukauden kuluttua teho-osastolta poistumisesta kuolemantapauksesta, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Haastattelujen aikana kerätään PTSD-oireet, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet, monimutkaiset surun oireet (kuoleman sattuessa) ja tyytyväisyys tehohoitoon.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat niiden potilaiden omaiset, jotka joutuivat sairaalahoitoon synnytyksen jälkeen mutta ennen OLAFin väliintuloa. Tämä ryhmä hyötyy puhelinyhteydestä ICU-tiimin kanssa teho-osaston vastaanoton yhteydessä ja sitten vähintään kaksi yhteydenottoa viikossa ja enintään yksi kontakti päivässä oleskelun aikana, lukuun ottamatta erityisiä puheluita, jotka liittyvät myönteiseen tai epäsuotuisaan kehitykseen.
Muut: Puhelu
Molempien ryhmien omaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukauden kuluttua teho-osastolta poistumisesta kuolemantapauksesta, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Haastattelujen aikana kerätään PTSD-oireet, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet, monimutkaiset surun oireet (kuoleman sattuessa) ja tyytyväisyys tehohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD:n ilmaantuvuus havaittiin 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osoittaakseen kattavan perhelähestymistavan (OLAF) hyödyt PTSD:n ilmaantuvuuden suhteen, joka havaittiin kahdella potilaan läheisellä potilaalla kuusi kuukautta tehoosastolta poistumisen jälkeen SARS-pandemia-CoV2:een liittyvän synnytyksen yhteydessä.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD:n ilmaantuvuus havaittiin 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen tehohoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PTSD:n ilmaantuvuus 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen tehohoidossa
Kuukausi 6
PTSD:n ilmaantuvuus kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PTSD:n ilmaantuvuus 3 kuukautta kuoleman tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kuukausi 3
PTSD:n ilmaantuvuus kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PTSD:n ilmaantuvuus 12 kuukautta kuoleman tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kuukausi 12
Oireiden ilmaantuvuus kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireiden ilmaantuvuus 3 kuukautta kuoleman tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kuukausi 3
Oireiden ilmaantuvuus kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireiden ilmaantuvuus 6 kuukautta kuoleman tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kuukausi 6
Oireiden ilmaantuvuus kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireiden ilmaantuvuus 12 kuukautta kuoleman tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Kuukausi 12
jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus 3 kuukautta kuoleman jälkeen tehohoidossa
Kuukausi 3
jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus 6 kuukautta kuoleman jälkeen tehohoidossa
Kuukausi 6
jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Jatkuvan monimutkaisen surun ilmaantuvuus 12 kuukautta kuoleman jälkeen tehohoidossa
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/20/0190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia