Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kanel på insulinresistens (ECIRCCOS) 1 december 2019 (ECIRCCOS)

26 februari 2025 uppdaterad av: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten av kanel på insulinresistens och företagssammansättning hos feta skolbarn

Fetma hos barn är ett av 2000-talets allvarligaste folkhälsoproblem. Det anses att om det inte sker några förändringar i förebyggande och behandlingsstrategier kommer det att ske en ökning till 70 miljoner överviktiga barn år 2025. Av de enda farmakologiska behandlingar som accepteras i denna ålder för att förbättra insulinresistens är metformin, men det kan betinga gastrointestinala, muskulära och leverbiverkningar. Kanel är en alternativ terapi, som på grund av sina höga koncentrationer av polyfenoler förbättrar insulinresistensen genom att minska den proinflammatoriska miljön som uppstår hos denna patientgrupp, och till skillnad från metformin med mindre frekventa biverkningar. Effektiviteten av kanel har visats genom att minska insulinresistens hos den vuxna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad klinisk prövning, 100 barn i åldern 10 till 15 år med fetma Body Mass Index (BMI> 2 SD) kommer att väljas ut. Barn och föräldrar som går med på att delta kommer att mätas antropometri (vikt, längd, BMI, kroppsfett) och Tanner stadium. När de 100 barnen har valts ut och registrerats kommer en bestämning att göras efter 8 timmars fastande leptin, ghrelin, insulin, lipidprofil, leverfunktionstester, kreatinin och kanelsyra. Därefter kommer de att slumpmässigt tilldelas en grupp som får interventionen med kanel 3000mg/dag, eller placebo; Båda grupperna kommer att få rekommendationer om kost och fysisk aktivitet enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer. De kommer att följas i 16 veckor. Under denna period kommer patienter att kontaktas varje vecka för att bekräfta konsumtionen av kapslarna och förhör om biverkningar som dyspepsi, gastrointestinala störningar och huvudvärk. De kommer att schemaläggas varje månad för kapselräkning och förhör av negativa effekter. I slutet av 16 veckors uppföljning kommer antropometri, fasta efter 8 timmars leptin, ghrelin, insulinlipidprofil, leverfunktionstester, kreatinin och kanelsyra att utföras.

Statistisk analys: Shapiro Wilk test kommer att tillämpas på variablerna med kvantitativ mätskala för att identifiera typen av distribution; vid parametrisk fördelning kommer data med medelvärden och standardavvikelse att presenteras, vid presentation av icke-parametrisk fördelning kommer medel- och minimi- och maximivärden att användas. När det gäller kvalitativa variabler kommer de att uttryckas med procentsatser och enkla frekvenser. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras mellan de två grupperna med t-Student eller U-Mann Whitney beroende på typen av fördelning av variablerna. För att utvärdera effekten av interventionen kommer kroppsfettdelta och biokemiska mätningar att beräknas genom att subtrahera det slutliga värdet (efter 16 veckors intervention) från det initiala (baslinje) värdet och statistisk signifikans kommer att utvärderas med hjälp av jämförelser mellan grupper med parade t- eller Wilcoxon. Kovariansanalyskontroll av störande variabler (ANCOVA) kommer att utföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Study Officials

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • México City
      • Mexico, México City, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma (BMI > 95 percentil)

Exklusions kriterier:

  • behandling med insulin eller metformin
  • genetisk eller endokrin fetma
  • rutinkonsumtion av kanel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kanel
I denna grupp kommer barn att få en intervention med 3000 mg / dags kanel tillsammans med rekommendationer om kost och fysisk aktivitet enligt WHO: s riktlinjer. De kommer att följas i 16 veckor. Under denna period kommer patienter att kontaktas varje vecka för att bekräfta konsumtionen av kapslar och förhör av negativa effekter såsom dyspepsi, gastrointestinala störningar och huvudvärk. De kommer att planeras varje månad för kapselräkning och förhör av negativa effekter.
Kosttillskott: Kanel
barn recept 3 gram per dag av kanel
Inget ingripande: Kontrollera
I denna grupp kommer barn att få en placebo -intervention tillsammans med rekommendationer om kost och fysisk aktivitet enligt WHO: s riktlinjer. De kommer att följas i 16 veckor. Under denna period kommer patienter att kontaktas varje vecka för att bekräfta konsumtionen av kapslar och förhör av negativa effekter såsom dyspepsi, gastrointestinala störningar och huvudvärk. De kommer att planeras varje månad för kapselräkning och förhör av negativa effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
homeostatic model assessment (HOMA) index
Tidsram: 16 veckor
Resistensinsulin utvärderas för fasteglukos och insulin
16 veckor
Aptithormon (ghrelin [pg/ml])
Tidsram: 16 veckor
Förändring i fastande serumghrelin från baslinjen till slutet av interventionen
16 veckor
Aptithormon (leptin [ng/ml])
Tidsram: 16 veckor
Förändring i fastande serumleptin från baslinjen till slutet av interventionen
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: 16 veckor
förändring i BMI från baslinjen till slutet av interventionen
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-2018-785-108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar