Veno-venös extrakorporeal membransyresättning (VV-ECMO) Heparinstudie
Single Center Open Label Randomiserad studie som utvärderar säkerhet och effekt av subkutant heparin jämfört med standardbehandling Intravenös heparinantikoagulation under veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) har använts i ökande grad under det senaste decenniet som stödjande terapi hos patienter med andningssvikt, för att undvika livshotande hypoxemi, i fall som annars är refraktära mot konventionell behandling. Veno-venös ECMO (VV ECMO) tar bort koldioxid och förbättrar avsevärt syresättningen hos patienter med svår lungsvikt. Systemantikoagulation tillhandahålls för patienter som genomgår ECMO-behandling för att förhindra koagelbildning i ECMO-kretskanyler, kretsslangar, centrifugalpump och/eller oxygenator. Heparin är standard antikoagulantia för ECMO-behandling.
Även om tekniska framsteg och ökande klinisk erfarenhet har gjort användningen av VV ECMO säkrare, är blödningar och tromboser vanliga komplikationer som står för majoriteten av sjukligheten och dödligheten hos ECMO-behandlade patienter. Den optimala antikoaguleringshanteringen för patienter på VV ECMO är inte känd. Trombotiska episoder, som huvudsakligen kännetecknas av kretsrelaterad koagulering, har blivit mer hanterbara med förbättringar i ECMO-kretsteknologi och heparinbelagda linjer.
Riktlinjerna från Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) beskriver blödning som den vanligaste komplikationen under extrakorporeal livstöd. Blödning har rapporterats förekomma hos så många som 30 % av patienterna som får ECMO-behandling, och beroende på platsen för den hemorragiska komplikationen kan den vara dödlig. Blödning kan uppstå från slemhinnor, livmodern hos kvinnor i fertil ålder, mag-tarmkanalen eller blödning i huvudet eller hjärnans parenkym. Intrakraniell blödning är den allvarligaste och vanligtvis omfattande och dödliga komplikationen. Intrakraniell blödning identifierades hos mer än 40 % av de icke-överlevande som behandlades med ECMO under H1N1-influensautbrottet 2009. Andra mindre allvarliga komplikationer i samband med antikoagulering är anemi och riskerna med transfusioner. Genomgång av vår egen institutionella ECMO-erfarenhet avslöjade 10 fall av VV ECMO under vilka antikoagulering var tvungen att hållas av kliniska skäl, alla utan efterföljande ökningar av trombotiska komplikationer.
Att identifiera det säkraste tillvägagångssättet för antikoagulering är avgörande för den framtida behandlingen av patienter med ECMO-stöd. I denna prospektiva randomiserade kliniska prövning föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutan heparinantikoagulation jämfört med standardvården för systemisk intravenös antikoagulering hos patienter som kräver veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Felicia Padilla
- Telefonnummer: 214-820-1771
- E-post: Felicia.Padilla@bswhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tammy Fisher
- E-post: Tammy.Fisher@BSWHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Andningssvikt som kräver VV-ECMO-stöd
- Föremålsperson eller utsedd sjukvårdsombud/LAR kan förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson är för närvarande inskriven i ett annat interventionellt forskningsförsök
- Historik med överkänslighet/biverkning mot heparin
- Beprövad heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Historien om patent foramen ovale (PFO)
- Nyligen genomförd operation eller annan kontraindikation mot systemisk antikoagulering, t.ex. intrakraniell blödning
- Andra medicinska indikationer än ECMO för systemisk antikoagulering, t.ex. lungemboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subkutan heparinantikoagulation
Experimentell arm
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan heparinantikoagulation jämfört med standardvården för systemisk intravenös antikoagulering under veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt.
Försökspersonerna kommer att randomiseras prospektivt i förhållandet 1:1 till subkutan heparinantikoagulation eller systemisk intravenös antikoagulering och följas till 1 vecka efter avslutad behandling med ECMO-stöd.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: systemisk intravenös antikoagulering
SOC arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av blödningskomplikationer (kliniskt uppenbar eller behov av blodtransfusion utan identifierad källa)
|
1 vecka
|
|
Förekomst av trombotiska komplikationer som kräver intervention
Tidsram: 1 vecka
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av trombotiska komplikationer som kräver intervention (initiering av systemisk antikoagulering eller utbyte av oxygenator)
|
1 vecka
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av djup ventrombos bedömd med venöst ultraljud vid fyra extremiteter en vecka efter dekanylering
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Direkt relaterad till blödning och koagulering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 018-543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .