Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veno-venös extrakorporeal membransyresättning (VV-ECMO) Heparinstudie

28 januari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Single Center Open Label Randomiserad studie som utvärderar säkerhet och effekt av subkutant heparin jämfört med standardbehandling Intravenös heparinantikoagulation under veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt

Denna öppna studie med ett centrum kommer att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan heparinantikoagulation jämfört med standardvården för systemisk intravenös antikoagulering under veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) har använts i ökande grad under det senaste decenniet som stödjande terapi hos patienter med andningssvikt, för att undvika livshotande hypoxemi, i fall som annars är refraktära mot konventionell behandling. Veno-venös ECMO (VV ECMO) tar bort koldioxid och förbättrar avsevärt syresättningen hos patienter med svår lungsvikt. Systemantikoagulation tillhandahålls för patienter som genomgår ECMO-behandling för att förhindra koagelbildning i ECMO-kretskanyler, kretsslangar, centrifugalpump och/eller oxygenator. Heparin är standard antikoagulantia för ECMO-behandling.

Även om tekniska framsteg och ökande klinisk erfarenhet har gjort användningen av VV ECMO säkrare, är blödningar och tromboser vanliga komplikationer som står för majoriteten av sjukligheten och dödligheten hos ECMO-behandlade patienter. Den optimala antikoaguleringshanteringen för patienter på VV ECMO är inte känd. Trombotiska episoder, som huvudsakligen kännetecknas av kretsrelaterad koagulering, har blivit mer hanterbara med förbättringar i ECMO-kretsteknologi och heparinbelagda linjer.

Riktlinjerna från Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) beskriver blödning som den vanligaste komplikationen under extrakorporeal livstöd. Blödning har rapporterats förekomma hos så många som 30 % av patienterna som får ECMO-behandling, och beroende på platsen för den hemorragiska komplikationen kan den vara dödlig. Blödning kan uppstå från slemhinnor, livmodern hos kvinnor i fertil ålder, mag-tarmkanalen eller blödning i huvudet eller hjärnans parenkym. Intrakraniell blödning är den allvarligaste och vanligtvis omfattande och dödliga komplikationen. Intrakraniell blödning identifierades hos mer än 40 % av de icke-överlevande som behandlades med ECMO under H1N1-influensautbrottet 2009. Andra mindre allvarliga komplikationer i samband med antikoagulering är anemi och riskerna med transfusioner. Genomgång av vår egen institutionella ECMO-erfarenhet avslöjade 10 fall av VV ECMO under vilka antikoagulering var tvungen att hållas av kliniska skäl, alla utan efterföljande ökningar av trombotiska komplikationer.

Att identifiera det säkraste tillvägagångssättet för antikoagulering är avgörande för den framtida behandlingen av patienter med ECMO-stöd. I denna prospektiva randomiserade kliniska prövning föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutan heparinantikoagulation jämfört med standardvården för systemisk intravenös antikoagulering hos patienter som kräver veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  2. Andningssvikt som kräver VV-ECMO-stöd
  3. Föremålsperson eller utsedd sjukvårdsombud/LAR kan förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson är för närvarande inskriven i ett annat interventionellt forskningsförsök
  2. Historik med överkänslighet/biverkning mot heparin
  3. Beprövad heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  4. Historien om patent foramen ovale (PFO)
  5. Nyligen genomförd operation eller annan kontraindikation mot systemisk antikoagulering, t.ex. intrakraniell blödning
  6. Andra medicinska indikationer än ECMO för systemisk antikoagulering, t.ex. lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: subkutan heparinantikoagulation
Experimentell arm
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan heparinantikoagulation jämfört med standardvården för systemisk intravenös antikoagulering under veno-venös extrakorporeal membransyresättning för andningssvikt. Försökspersonerna kommer att randomiseras prospektivt i förhållandet 1:1 till subkutan heparinantikoagulation eller systemisk intravenös antikoagulering och följas till 1 vecka efter avslutad behandling med ECMO-stöd.
Andra namn:
  • systemisk intravenös antikoagulering som SOC
Inget ingripande: systemisk intravenös antikoagulering
SOC arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 1 vecka
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av blödningskomplikationer (kliniskt uppenbar eller behov av blodtransfusion utan identifierad källa)
1 vecka
Förekomst av trombotiska komplikationer som kräver intervention
Tidsram: 1 vecka
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av trombotiska komplikationer som kräver intervention (initiering av systemisk antikoagulering eller utbyte av oxygenator)
1 vecka
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: 1 vecka
Förekomst av djup ventrombos bedömd med venöst ultraljud vid fyra extremiteter en vecka efter dekanylering
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Direkt relaterad till blödning och koagulering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 018-543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av individuella deltagares data (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .