Veno-venøs ekstrakorporal membran iltning (VV-ECMO) Heparin undersøgelse
Single Center Open Label Randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan heparin sammenlignet med standardbehandling Intravenøs heparin antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er i stigende grad blevet brugt i løbet af det seneste årti som understøttende terapi hos patienter med respirationssvigt, for at undgå livstruende hypoxæmi, i tilfælde, der ellers er refraktære over for konventionel behandling. Veno-venøs ECMO (VV ECMO) fjerner kuldioxid og forbedrer iltningen væsentligt hos patienter med alvorlig lungesvigt. Systemantikoagulation leveres til patienter, der gennemgår ECMO-behandling for at forhindre koageldannelse i ECMO-kredsløbskanyler, kredsløbsslanger, centrifugalpumpe og/eller oxygenator. Heparin er standard antikoagulant til ECMO-behandling.
Selvom teknologiske fremskridt og stigende klinisk erfaring har gjort brugen af VV ECMO mere sikker, er blødning og trombose almindelige komplikationer, der tegner sig for størstedelen af morbiditeten og dødeligheden hos ECMO-behandlede patienter. Den optimale antikoaguleringsbehandling for patienter på VV ECMO kendes ikke. Trombotiske episoder, der hovedsageligt er karakteriseret ved kredsløbsrelateret koagulering, er blevet mere håndterbare med forbedringer i ECMO-kredsløbsteknologi og heparinbelagte linjer.
Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) beskriver blødning som den mest almindelige komplikation under ekstrakorporal livsstøtte. Blødning er blevet rapporteret at forekomme hos så mange som 30 % af patienterne, der modtager ECMO-behandling, og afhængigt af stedet for den hæmoragiske komplikation kan den være dødelig. Blødning kan forekomme fra slimhinder, livmoderen hos kvinder i de fødedygtige år, mave-tarmkanalen eller blødning i hoved- eller hjerneparenkym. Intrakraniel blødning er den mest alvorlige og sædvanligvis omfattende og dødelige komplikation. Intrakraniel blødning blev identificeret hos mere end 40 % af de ikke-overlevere, der blev behandlet med ECMO under H1N1-influenzaudbruddet i 2009. Andre mindre alvorlige komplikationer forbundet med antikoagulering er anæmi og risici forbundet med transfusioner. Gennemgang af vores egen institutionelle ECMO-erfaring afslørede 10 tilfælde af VV ECMO, hvor antikoagulering måtte afholdes af kliniske årsager, alle uden efterfølgende stigninger i trombotiske komplikationer.
At identificere den sikreste tilgang til antikoagulering er afgørende for den fremtidige behandling af patienter på ECMO-støtte. I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af systemisk intravenøs antikoagulering hos forsøgspersoner, der har behov for veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Felicia Padilla
- Telefonnummer: 214-820-1771
- E-mail: Felicia.Padilla@bswhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tammy Fisher
- E-mail: Tammy.Fisher@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Åndedrætssvigt, der kræver VV-ECMO-støtte
- Forsøgsperson eller udpeget sundhedsfuldmægtig/LAR er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt forskningsforsøg
- Anamnese med overfølsomhed/bivirkning over for heparin
- Påvist heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Historien om patent foramen ovale (PFO)
- Nylig operation eller anden kontraindikation mod systemisk antikoagulering, f.eks. intrakraniel blødning
- Anden medicinsk indikation end ECMO for systemisk antikoagulering, f.eks. lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: subkutan heparin antikoagulering
Eksperimentel arm
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af systemisk intravenøs antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membran-iltning for respirationssvigt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret prospektivt i forholdet 1:1 til subkutan heparin-antikoagulation eller systemisk intravenøs antikoagulering og fulgt indtil 1 uge efter seponering fra ECMO-støtte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: systemisk intravenøs antikoagulering
SOC arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af blødningskomplikationer (klinisk tilsyneladende eller behov for blodtransfusion uden identificeret kilde)
|
En uge
|
|
Forekomst af trombotiske komplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af trombotiske komplikationer, der kræver intervention (initiering af systemisk antikoagulering eller oxygenatorudskiftning)
|
En uge
|
|
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af dyb venøs trombose vurderet ved fire ekstremitets venøs ultralyd en uge efter dekanylering
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Direkte relateret til blødning og koagulation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
NCT07439848RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07402174Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07413978RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07289711Rekruttering
-
NCT07284888Rekruttering
-
NCT07171632Ikke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
NCT07545252Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07516665Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07414056Rekruttering
-
NCT07375849Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med subkutan heparin antikoagulering
-
NCT01694459UkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarkt
-
NCT07361783RekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCI
-
NCT01072955UkendtForebyggelse af venøs tromboembolisme
-
NCT00932100Afsluttet
-
NCT07559643Ikke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)
-
NCT00182143AfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetrombose
-
NCT07462182Ikke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktion
-
NCT07189897RekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolisme
-
NCT04600141Afsluttet
-
NCT01315093Afsluttet