FLARE: Favipiravir +/- Lopinavir: En RCT av tidiga antivirala medel (FLARE)

Inklusionskriterier:

1. Alla vuxna med följande:

   • Symtom som är förenliga med COVID-19-sjukdom (feber >37,8oC vid minst ett tillfälle OCH antingen hosta och/eller anosmi) inom de första 5 dagarna efter symtomdebut
   • ELLER NÅGRA symtom som är kompatibla med COVID-19-sjukdom (kan inkludera, men är inte begränsade till feber, hosta, andnöd, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, snuva) och testade positivt för SARS-CoV-2 inom de första 7 dagarna efter symtom början
   • ELLER inga symtom men testade positivt för SARS-CoV-2 inom de senaste 48 timmarna (datum/tid för testet måste vara inom 48 timmar efter registreringen)
2. Man eller kvinna i åldern 18 år till 70 år inklusive vid screening
3. Vill och kan ta dagliga salivprover
4. Kan ge fullt informerat samtycke och villig att följa rättegångsrelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i favipiravir och matchad placebo, och i lopinavir/ritonavir och matchad placebo
2. Kronisk leversjukdom vid screening (känd cirros av alla etiologier, kronisk hepatit (t.ex. autoimmun, viral, steatohepatit), kolangit eller någon känd förhöjning av leveraminotransferaser med ASAT eller ALAT > 3 X ULN)*
3. Kronisk njursjukdom (stadium 3 eller senare) vid screening: eGFR < 60 ml/min/1,73m2*
4. HIV-infektion, om obehandlad, detekterbar virusmängd eller på behandling med proteashämmare
5. Varje kliniskt tillstånd som utredaren anser skulle göra deltagaren olämplig för prövningen
6. Samtidig medicinering som är kända för att interagera med favipiravir och matchad placebo, och med lopinavir/ritonavir och matchad placebo, och medför risk för toxicitet för deltagaren
7. Nuvarande allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse
8. Graviditet och/eller amning
9. Kvalificerade kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med en partner i fertil ålder som inte är villig att använda högeffektiva preventivmedel under försöket och inom den tidpunkt som anges efter den senaste behandlingsdosen.

10. Deltagare som är inskrivna i någon annan interventionell läkemedels- eller vaccinprövning (samregistrering i observationsstudier är acceptabel).

    • Med tanke på vikten av tidig behandling av COVID-19 för att påverka virusmängden, kommer frånvaron av kronisk lever-/njursjukdom att bekräftas verbalt av deltagaren under förscreening och screening/baslinjebesök. Säkerhetsblodprover kommer att samlas in vid screening/baslinjebesök (dag 1) och testresultat kommer att undersökas så snart de blir tillgängliga inom 24 timmar.