Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsutrustning för trunkstabilisering på balansförmågan för strokepatienter

29 maj 2024 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effektivitetsutvärdering av trunkstabiliseringsträning med hjälp av Balance Pro(SBT-330) för strokepatienter med nedsatt balansförmåga

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Balance pro(SBT-330:trunk stabilization training device) för strokepatienter med nedsatt balansförmåga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Försökspersoner som klarar screeningtestet kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till experimentgrupp (konventionell rehabilitering + trunkstabiliseringsträningsapparat, 30 min vardera, 20 dagar) eller kontrollgrupp (konventionell rehabilitering + konventionell rehabilitering, 30 minuter vardera, 20 dagar). Och sedan får de ett registreringsnummer inom 7 dagar och fortsätter med testet före intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republiken av, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokepatienter 40 år eller äldre (inom 2 år efter debut)
  • De som inte har några problem med synfunktionen i att genomföra och genomföra kliniska prövningar
  • Patienter som visar sig ha nedsatt balansförmåga efter stroke (BBS-poäng är 21-40 poäng)
  • De som inte har ortopediska sjukdomar i båda nedre extremiteterna
  • Försökspersoner med kognitiva funktioner som kan uppfylla och utföra instruktioner
  • De som frivilligt samtycker till den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med intellektuella funktionsnedsättningar i den mån de inte kan utföra instruktioner
  • Försökspersoner som tar droger som kan påverka studien
  • Personer med hud- och muskuloskeletala abnormiteter för vilka enheten inte kan bäras
  • Patienter med andra neurologiska störningar än stroke och andra störningar som kan påverka balansen
  • Andra ämnen som bedöms vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träningsanordning för trunkstabilisering
Deltagarna kommer att få konventionell rehabilitering och använda träningsapparat för bålstabilisering 30 minuter varje dag, 20 gånger under 4 veckor.
Enhet: Träningsanordning för trunkstabilisering

Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

+Träningsapparat för trunkstabilisering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

Andra namn:
  • Balance Pro(SBT-330)
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Deltagarna kommer att få konventionell rehabilitering 60 minuter dagligen, 20 gånger under 4 veckor.
Enhet: Konventionell rehabilitering

Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

+Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

Andra namn:
  • Ergometer, Stepper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Berg Balansskala
Tidsram: Förändring från baseline Berg Balance Scale vid vecka 4
Berg Balance Scale (BBS) är de kvantifierade cutoff-värdena för de fyra grundläggande gångrelaterade aktiviteterna hos strokepatienter. Den består av totalt 14 objekt, och varje objekt är indelat i 5 nivåer, från 0 till 4 poäng, med en totalpoäng på 56 poäng. Tolkning av träningstillstånd enligt poäng är 0-20: Rullstolsburen. 21-40: Vandring med assistans. 41-56: oberoende.
Förändring från baseline Berg Balance Scale vid vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje och vecka 4
Timed Up and Go-testet (TUG) börjar med att sitta i en stol och mäter tiden det tar att resa sig upp och gå 3 meter tillbaka till att sitta på stolen.
baslinje och vecka 4
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: baslinje och vecka 4
Functional Ambulation Category (FAC) är en 7-gradig skala för att utvärdera gång och rörlighet hos patienter med nerv- och muskuloskeletala skador. En högre poäng tolkas som att den har högre oberoende av gång, och en poäng på 3 eller lägre anses vara svår att röra sig självständigt. Det är ett verktyg för att utvärdera inte bara balansförmåga utan även faktisk rörlighetsförmåga.
baslinje och vecka 4
Koreansk version av Modified Barthel Index
Tidsram: baslinje och vecka 4
Den koreanska versionen av Modified Barthel Index (K-MBI) är ett verktyg för att utvärdera patientens nivå av självständighet i dagliga aktiviteter, inklusive grundläggande dagliga aktiviteter och instrumentella dagliga aktiviteter. Den består av 5 till 15 poäng beroende på föremålet, och den perfekta poängen är 100 poäng. Ju högre poäng desto högre är patientens oberoende av dagliga aktiviteter.
baslinje och vecka 4
Fugl-Meyer-bedömning (L/E)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Fugl-Meyer Assessment(FMA)(L/E) är en skala för träningsförmåga för att utvärdera den motoriska funktionen hos strokepatienter, och det är ett verktyg för att utvärdera den motoriska funktionen hos friska och skadade övre och nedre extremiteter. Varje övningsobjekt utvärderas på en 2-gradig skala och 3-gradig skala, med en perfekt poäng på 100. I denna studie implementeras utvärderingspunkter för nedre extremiteter.
baslinje och vecka 4
Trunk Impairment Scale
Tidsram: baslinje och vecka 4

Trunk Impairment Scale (TIS) är för motorisk försämring av bålen på en strokepatient.

Som en optimal testmetod mäter den statisk och dynamisk balans och koordination mellan kroppen i sittande läge. Det finns totalt 17 objekt med 3 objekt för statisk balansförmåga i sittande läge, 10 objekt för dynamisk balansförmåga och 4 objekt för bålkoordination och minst 0 till max 23 poäng.
baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 03-2020-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar