Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsutrustning för trunkstabilisering på balansförmågan för strokepatienter

29 maj 2024 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effektivitetsutvärdering av trunkstabiliseringsträning med hjälp av Balance Pro(SBT-330) för strokepatienter med nedsatt balansförmåga

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Balance pro(SBT-330:trunk stabilization training device) för strokepatienter med nedsatt balansförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Försökspersoner som klarar screeningtestet kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till experimentgrupp (konventionell rehabilitering + trunkstabiliseringsträningsapparat, 30 min vardera, 20 dagar) eller kontrollgrupp (konventionell rehabilitering + konventionell rehabilitering, 30 minuter vardera, 20 dagar). Och sedan får de ett registreringsnummer inom 7 dagar och fortsätter med testet före intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republiken av, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokepatienter 40 år eller äldre (inom 2 år efter debut)
  • De som inte har några problem med synfunktionen i att genomföra och genomföra kliniska prövningar
  • Patienter som visar sig ha nedsatt balansförmåga efter stroke (BBS-poäng är 21-40 poäng)
  • De som inte har ortopediska sjukdomar i båda nedre extremiteterna
  • Försökspersoner med kognitiva funktioner som kan uppfylla och utföra instruktioner
  • De som frivilligt samtycker till den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med intellektuella funktionsnedsättningar i den mån de inte kan utföra instruktioner
  • Försökspersoner som tar droger som kan påverka studien
  • Personer med hud- och muskuloskeletala abnormiteter för vilka enheten inte kan bäras
  • Patienter med andra neurologiska störningar än stroke och andra störningar som kan påverka balansen
  • Andra ämnen som bedöms vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsanordning för trunkstabilisering
Deltagarna kommer att få konventionell rehabilitering och använda träningsapparat för bålstabilisering 30 minuter varje dag, 20 gånger under 4 veckor.
Enhet: Träningsanordning för trunkstabilisering

Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

+Träningsapparat för trunkstabilisering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

Andra namn:
  • Balance Pro(SBT-330)
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Deltagarna kommer att få konventionell rehabilitering 60 minuter dagligen, 20 gånger under 4 veckor.
Enhet: Konventionell rehabilitering

Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

+Konventionell rehabilitering 30 min dagligen, 20 gånger 4 veckor

Andra namn:
  • Ergometer, Stepper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Berg Balansskala
Tidsram: Förändring från baseline Berg Balance Scale vid vecka 4
Berg Balance Scale (BBS) är de kvantifierade cutoff-värdena för de fyra grundläggande gångrelaterade aktiviteterna hos strokepatienter. Den består av totalt 14 objekt, och varje objekt är indelat i 5 nivåer, från 0 till 4 poäng, med en totalpoäng på 56 poäng. Tolkning av träningstillstånd enligt poäng är 0-20: Rullstolsburen. 21-40: Vandring med assistans. 41-56: oberoende.
Förändring från baseline Berg Balance Scale vid vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje och vecka 4
Timed Up and Go-testet (TUG) börjar med att sitta i en stol och mäter tiden det tar att resa sig upp och gå 3 meter tillbaka till att sitta på stolen.
baslinje och vecka 4
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: baslinje och vecka 4
Functional Ambulation Category (FAC) är en 7-gradig skala för att utvärdera gång och rörlighet hos patienter med nerv- och muskuloskeletala skador. En högre poäng tolkas som att den har högre oberoende av gång, och en poäng på 3 eller lägre anses vara svår att röra sig självständigt. Det är ett verktyg för att utvärdera inte bara balansförmåga utan även faktisk rörlighetsförmåga.
baslinje och vecka 4
Koreansk version av Modified Barthel Index
Tidsram: baslinje och vecka 4
Den koreanska versionen av Modified Barthel Index (K-MBI) är ett verktyg för att utvärdera patientens nivå av självständighet i dagliga aktiviteter, inklusive grundläggande dagliga aktiviteter och instrumentella dagliga aktiviteter. Den består av 5 till 15 poäng beroende på föremålet, och den perfekta poängen är 100 poäng. Ju högre poäng desto högre är patientens oberoende av dagliga aktiviteter.
baslinje och vecka 4
Fugl-Meyer-bedömning (L/E)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Fugl-Meyer Assessment(FMA)(L/E) är en skala för träningsförmåga för att utvärdera den motoriska funktionen hos strokepatienter, och det är ett verktyg för att utvärdera den motoriska funktionen hos friska och skadade övre och nedre extremiteter. Varje övningsobjekt utvärderas på en 2-gradig skala och 3-gradig skala, med en perfekt poäng på 100. I denna studie implementeras utvärderingspunkter för nedre extremiteter.
baslinje och vecka 4
Trunk Impairment Scale
Tidsram: baslinje och vecka 4

Trunk Impairment Scale (TIS) är för motorisk försämring av bålen på en strokepatient.

Som en optimal testmetod mäter den statisk och dynamisk balans och koordination mellan kroppen i sittande läge. Det finns totalt 17 objekt med 3 objekt för statisk balansförmåga i sittande läge, 10 objekt för dynamisk balansförmåga och 4 objekt för bålkoordination och minst 0 till max 23 poäng.
baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-2020-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera