SurVaxM Expanded Access Protocol (EAP)

Denna EAP är endast avsedd för följande patienter:

• Roswell Park-patienter med glioblastom som inte är kvalificerade för en lämplig klinisk prövning för deras glioblastom, men som uppfyller de nödvändiga behörighetskriterierna som anges här och,
• Roswell Park-patienter med glioblastom som har slutfört deltagande i en icke-randomiserad klinisk prövning av SurVaxM, men som vill fortsätta att få SurVaxM som en del av sin pågående vård, och som uppfyller alla andra behörighetskriterier som anges häri och,
• Patienter vid andra institutioner än Roswell Park som har avslutat behandlingen i en icke-randomiserad klinisk prövning av SurVaxM på sin deltagande institution, men som vill fortsätta att få SurVaxM som en del av sin pågående vård och som uppfyller alla andra behörighetskriterier som anges här. Sådana patienter måste gå med på, och kunna, delta i Roswell Park.

Inklusionskriterier:

• Patienten har nyligen diagnostiserat eller återkommande eller progressivt glioblastom som faller under ett eller flera uteslutningskriterier i en annan SurVaxM klinisk studie som för närvarande rekryterar, eller har slutfört deltagande i en annan icke-randomiserad klinisk prövning av SurVaxM för glioblastom och är utanför studien men önskar få SurVaxM som en del av hans/hennes behandling
• Karnofsky prestandastatus ≥ 70 (se bilaga A).
• En patologiskt bekräftad diagnos av glioblastom i hjärnan eller ryggmärgen krävs, såvida inte biopsi bedöms av PI inte vara i patientens bästa intresse.
• Har följande kliniska laboratorievärden erhållna inom 28 dagar före registrering:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL
• Patienter som får antikoagulantia i full dos (t.ex. warfarin eller LMW-heparin eller orala antikoagulantia) måste uppfylla följande kriterier:
• Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. koagulopati)
• För deltagare i fertil ålder: måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före inskrivningen och ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
• Dos av kortikosteroider reducerad till det minimum som krävs för att kontrollera neurologiska symtom.
• Patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom måste ha genomgått strålbehandling och temozolomid eller "standard of care"-behandling av sitt glioblastom, såvida det inte bestäms av sin behandlande läkare att det inte är i patientens bästa intresse att göra det.
• Deltagaren måste förstå studieläkemedlets undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får SurVaxM.
• Patienten är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra procedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienten uppfyller alla inklusionskriterier för en annan SurVaxM klinisk studie som är öppen och rekryterande.
• Patienten har tidigare deltagit i en klinisk prövning där randomisering till en arm med SurVaxM-behandling var en del av prövningens design.
• Patienter med nydiagnostiserat eller återkommande glioblastom som inte har genomgått standardbehandling med fraktionerad strålbehandling och temozolomid, såvida inte dessa behandlingar har fastställts vara medicinskt kontraindicerade eller inte tolereras.
• Patientens hjärntumör har inte biopsierats, såvida inte biopsi bedöms av PI inte vara i patientens bästa intresse.
• Patienten har en allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet.
• Historik av tuberkulos, granulomatös sjukdom eller systemisk autoimmun sjukdom.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Samtidigt deltagande i alla kliniska terapeutiska studier som involverar prövningsläkemedel (fas 1-4).
• Patienten har samtidig eller tidigare malignitet förutom kurativt behandlat karcinom-in-situ eller basalcellscancer i huden. Patienter som har varit fria från sjukdom (alla tidigare maligniteter) i minst 2 år kan vara berättigade till behandling enligt detta protokoll.
• Patient som får andra samtidiga kemoterapeutiska medel eller prövningsläkemedel.
• Känd human immunbristvirus (HIV) positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller annan allvarlig medicinsk sjukdom.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör kandidaten olämplig att få studieläkemedlet eller protokollprocedurer.