SurVaxM Expanded Access Protocol (EAP)

Tento EAP je určen pouze pro následující pacienty:

• Pacienti z Roswell Parku s glioblastomem, kteří nejsou způsobilí pro příslušnou klinickou studii pro svůj glioblastom, ale splňují požadovaná kritéria způsobilosti uvedená v tomto dokumentu a
• Pacienti Roswell Park s glioblastomem, kteří dokončili účast v nerandomizované klinické studii SurVaxM, ale kteří si přejí pokračovat v léčbě SurVaxM jako součást své pokračující péče a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti uvedená v tomto dokumentu a
• Pacienti v jiných institucích než Roswell Park, kteří dokončili léčbu v nerandomizované klinické studii SurVaxM ve své zúčastněné instituci, ale kteří si přejí pokračovat v léčbě SurVaxM jako součást své pokračující péče a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti zde uvedená. Takoví pacienti musí souhlasit s účastí v Roswell Parku a být schopni této účasti.

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má nově diagnostikovaný nebo recidivující nebo progresivní glioblastom, který spadá pod jedno nebo více vylučovacích kritérií jiné klinické studie SurVaxM, která se právě přijímá, nebo dokončil účast v jiné nerandomizované klinické studii SurVaxM pro glioblastom a je mimo studii, ale přeje si dostávat SurVaxM jako součástí jeho léčby
• Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 (viz Příloha A).
• Je vyžadována patologicky potvrzená diagnóza glioblastomu mozku nebo míchy, ledaže biopsie určí PI, že není v nejlepším zájmu pacienta.
• Mít následující klinické laboratorní hodnoty získané do 28 dnů před registrací:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
• Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií (např. warfarin nebo LMW heparin nebo perorální antikoagulancia) musí splňovat následující kritéria:
• Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení (např. koagulopatie)
• Pro účastnice ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před zařazením a mít negativní těhotenský test před zahájením léčby podle tohoto protokolu.
• Dávka kortikosteroidů snížena na minimum potřebné ke kontrole neurologických příznaků.
• Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem musí absolvovat léčbu ozařováním a temozolomidem nebo "standardní péči" svého glioblastomu, pokud jejich ošetřující lékař nerozhodne, že to není v nejlepším zájmu pacienta.
• Před obdržením SurVaxM musí účastník porozumět výzkumné povaze tohoto studijního léku a podepsat nezávislou etickou komisi/instituční kontrolní výbor schválený písemný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení do další klinické studie SurVaxM, která je otevřená a přijímá se.
• Pacient se již dříve účastnil klinické studie, ve které byla součástí návrhu studie randomizace do ramene s léčbou SurVaxM.
• Pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem, kteří nepodstoupili standardní léčbu frakcionovanou radiační terapií a temozolomidem, pokud nebylo zjištěno, že tato léčba je z lékařského hlediska kontraindikována nebo není tolerována.
• Nádor na mozku pacienta nebyl biopsii, pokud biopsie není určována PI tak, že není v nejlepším zájmu pacienta.
• Pacient trpí závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozilo schopnost pacienta podstoupit léčbu uvedenou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
• Anamnéza tuberkulózy, granulomatózního onemocnění nebo systémového autoimunitního onemocnění.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Souběžná účast na jakýchkoli klinických terapeutických studiích zahrnujících hodnocené léky (fáze 1-4).
• Pacient má souběžnou nebo předchozí malignitu s výjimkou kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže. Pacienti, kteří byli bez onemocnění (jakékoli předchozí malignity) po dobu alespoň 2 let, mohou mít nárok na léčbu podle tohoto protokolu.
• Pacient, který současně dostává jakákoli jiná chemoterapeutika nebo hodnocená léčiva.
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné závažné onemocnění.
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí kandidáta nevhodným pro podání studijního léku nebo protokolových postupů.