Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedureffektivitet och organisatorisk inverkan av noshörningslaryngoskops förfaranden i konsultationer

1 mars 2022 uppdaterad av: Ambu A/S
Syftet med denna studie är att undersöka procedurens effektivitet, organisatoriska och ekonomiska effekter samt läkares utvärdering av det konventionella återanvändbara noshörningslaryngoskopet kontra Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i ingrepp som genomförs distalt från ÖNH-avdelningen, t.ex. på akutmottagning (ED), intensivvårdsavdelning (ICU), avdelning mm, dvs konsulterar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka procedurens effektivitet, organisatoriska och ekonomiska effekter samt läkares utvärdering av det konventionella återanvändbara rhinolaryngoskopet kontra Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i ingrepp som utförs distalt från ÖNH-avdelningen t.ex. på akutmottagning, intensivvårdsavdelning, avdelning mm, dvs konsulterar.

Studien kommer att vara prospektiv och randomiserad tills 13 procedurer har utförts i varje grupp följt av en bedömning av den organisatoriska påverkan och kostnadsjämförelse för de två teknologierna. Utredaren kommer att spåra tiden och utvärdera enheten efter varje procedur. Den organisatoriska effekten kommer att nås genom ett frågeformulär efter studieperioden. En kostnadsjämförelse kommer att möjliggöras genom att spåra alla processer som är associerade med rhinolaryngoskopen. Efter spårning av all utrustning kommer tid och verktyg att tillskrivas en kostnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Su Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +45 20930439
  • E-post: suzh@ambu.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Helena Travis, MSc
  • Telefonnummer: +4520679337
  • E-post: hetr@ambu.com

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Ballerup, Hovedstaden, Danmark, 2750
        • Rekrytering
        • Ambu A/S
        • Kontakt:
          • Johan Hellgren, MD
        • Kontakt:
          • Cecilia Emanuelsson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredaren har utbildats och genomfört minst 5 framgångsrika träningsprocedurer med både aScope 4 RhinoLaryngo och de återanvändbara rhinolaryngoscope-systemen.
  • Utredaren på jour för konsultationer måste vara tillgänglig för att fylla i CRF omedelbart före och efter ingreppet.
  • Utredaren måste vara hängiven studien när han är i beredskap för konsultationer
  • Klinisk indikation och kvalificerad för en noshörningslaryngoskopi, enligt läkarens bedömning
  • Patienter ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Om patienten inte har någon tydlig indikation för noshörningslaryngoskopi bör proceduren inte utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alla godkända procedurer utförda under studieperioden.
Enhet: Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi
Aktiv komparator: Konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop
Alla procedurer utförda under studieperioden.
Enhet: Konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid före ingreppet från underrättelse till läkare till start av rhinolaryngoskopi.
Tidsram: Före proceduren
Tiden (minuter) från indikation av behovet av en rhinolaryngoskopi, som registrerats av läkaren, tills rhinolaryngoskopi påbörjas. Den genomsnittliga tiden som registrerats för den experimentella armen kommer att jämföras med den aktiva komparatorarmen för att bedöma skillnader.
Före proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgänglighet bedöms som tiden från indikation av behovet av rhinolaryngoskopi tills läkaren lämnar för att utföra rhinolaryngoskopin.
Tidsram: Före proceduren
Tid (minuter) från indikering av behovet av rhinolaryngoskopi tills utredaren lämnar för att genomföra rhinolaryngoskopin. Den genomsnittliga tiden som registrerats för den experimentella armen kommer att jämföras med den registrerade medeltiden för den aktiva komparatorarmen för att bedöma skillnader.
Före proceduren
Tid från indikation på behov av rhinolaryngoskopi tills ingreppet är avslutat.
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad procedure.

Tid från indikation på behov av rhinolaryngoskopi tills rhinolaryngoskopet har tagits bort helt från patienten.

Resultatet kommer att rapporteras som arean under kurvan jämfört mellan experimentell och aktiv komparatorarm.
Inom 24 timmar efter avslutad procedure.
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskopbedömning av arbetsprocess.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Användarpreferensbedömning av parametrar för rhinolaryngoskopi arbetsprocess (1. Fri från slitage, 2. Träning och utbildning av elever, 3. Spela in och spara bilder och videor). Svar bedömda enligt en 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarpreferens för typ av rhinolaryngoskop för arbetsflöde.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Jämförelse mellan arbetsflöden för den experimentella armen eller den aktiva komparatorn. Bedöms som den behandlande läkarens preferens genom en 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarutvärdering för typ av rhinolaryngoskop baserat på tiden fram till start av rhinolaryngoskopi.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie

Användarutvärdering av vilket rhinolaryngoskop som förväntas ha längst tidsintervall från indikation för rhinolaryngoskopi till start av ingreppet, baserat på tidigare erfarenheter.

Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på patient/vårdares inblandning i proceduren.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie

Användarbedömning av vilket rhinolaryngoskop som är det mest besvärliga att involvera patienter eller vårdare i proceduren och efterföljande diagnos eller kliniskt beslut (t.ex. visa eller presentera proceduren och fynden under eller efter proceduren).

Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan- Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på utbildningskrav och färdigheter.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie

Användarens preferens för utbildningskrav och färdigheter som behövs från sjukvårdspersonal för att manövrera rhinolaryngoskop.

Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på driftsätt
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie

Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver mest samordning med kollegor för att säkerställa att rhinolaryngoskop är färdiga att använda.

Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på vaksamhet och övervakningsmetoder.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie

Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver minsta vaksamhet och övervakning av högrisksjukdomar eller mycket infektionssjukdomar.

Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på arbetsförhållanden och säkerhet.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som gör att användaren känner sig mest utsatt för smittämnen. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Sjukhusledningens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på budgettilldelning.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Sjukhusledningspreferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver den minst komplexa budgeteringen för att säkerställa patientfärdiga endoskop och tillhörande teknologier. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på logistik.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som är förknippat med den största logistiska bördan. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent.
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
Uppfattning om enheten
Tidsram: Under proceduren
Användarens preferenser för bildkvalitet, manövrerbarhet, ergonomi för handtaget och övergripande uppfattning om rhinolaryngoskopets kvalitet kommer att bedömas genom en 5-gradig Likert-skala (mycket dålig, dålig, acceptabel, bra eller mycket bra).
Under proceduren
Avsedd enhet
Tidsram: Under proceduren
Omvandlingshastighet från rhinolaryngoskopet som ursprungligen var avsett för proceduren till ett annat rhinolaryngoskop.
Under proceduren
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under proceduren
Frekvens av komplikationer eller problem med rhinolaryngoskopet eller associerade teknologier.
Under proceduren
Procedurernas frekvens
Tidsram: Bedöms inte mer än 48 timmar efter avslutad vecka.
Totalt antal procedurer som utförs per vecka jämfört mellan experimentarm och aktiv komparator.
Bedöms inte mer än 48 timmar efter avslutad vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ambu A/S

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar