Procedureffektivitet och organisatorisk inverkan av noshörningslaryngoskops förfaranden i konsultationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka procedurens effektivitet, organisatoriska och ekonomiska effekter samt läkares utvärdering av det konventionella återanvändbara rhinolaryngoskopet kontra Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo i ingrepp som utförs distalt från ÖNH-avdelningen t.ex. på akutmottagning, intensivvårdsavdelning, avdelning mm, dvs konsulterar.
Studien kommer att vara prospektiv och randomiserad tills 13 procedurer har utförts i varje grupp följt av en bedömning av den organisatoriska påverkan och kostnadsjämförelse för de två teknologierna. Utredaren kommer att spåra tiden och utvärdera enheten efter varje procedur. Den organisatoriska effekten kommer att nås genom ett frågeformulär efter studieperioden. En kostnadsjämförelse kommer att möjliggöras genom att spåra alla processer som är associerade med rhinolaryngoskopen. Efter spårning av all utrustning kommer tid och verktyg att tillskrivas en kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Su Zhang, PhD
- Telefonnummer: +45 20930439
- E-post: suzh@ambu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helena Travis, MSc
- Telefonnummer: +4520679337
- E-post: hetr@ambu.com
Studieorter
-
-
Hovedstaden
-
Ballerup, Hovedstaden, Danmark, 2750
- Rekrytering
- Ambu A/S
-
Kontakt:
- Johan Hellgren, MD
-
Kontakt:
- Cecilia Emanuelsson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredaren har utbildats och genomfört minst 5 framgångsrika träningsprocedurer med både aScope 4 RhinoLaryngo och de återanvändbara rhinolaryngoscope-systemen.
- Utredaren på jour för konsultationer måste vara tillgänglig för att fylla i CRF omedelbart före och efter ingreppet.
- Utredaren måste vara hängiven studien när han är i beredskap för konsultationer
- Klinisk indikation och kvalificerad för en noshörningslaryngoskopi, enligt läkarens bedömning
- Patienter ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Om patienten inte har någon tydlig indikation för noshörningslaryngoskopi bör proceduren inte utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rhinolaryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhinolaryngo
Alla godkända procedurer utförda under studieperioden.
|
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop
Alla procedurer utförda under studieperioden.
|
Patientindikation efter en rhinolaryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid före ingreppet från underrättelse till läkare till start av rhinolaryngoskopi.
Tidsram: Före proceduren
|
Tiden (minuter) från indikation av behovet av en rhinolaryngoskopi, som registrerats av läkaren, tills rhinolaryngoskopi påbörjas.
Den genomsnittliga tiden som registrerats för den experimentella armen kommer att jämföras med den aktiva komparatorarmen för att bedöma skillnader.
|
Före proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgänglighet bedöms som tiden från indikation av behovet av rhinolaryngoskopi tills läkaren lämnar för att utföra rhinolaryngoskopin.
Tidsram: Före proceduren
|
Tid (minuter) från indikering av behovet av rhinolaryngoskopi tills utredaren lämnar för att genomföra rhinolaryngoskopin.
Den genomsnittliga tiden som registrerats för den experimentella armen kommer att jämföras med den registrerade medeltiden för den aktiva komparatorarmen för att bedöma skillnader.
|
Före proceduren
|
|
Tid från indikation på behov av rhinolaryngoskopi tills ingreppet är avslutat.
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad procedure.
|
Tid från indikation på behov av rhinolaryngoskopi tills rhinolaryngoskopet har tagits bort helt från patienten. Resultatet kommer att rapporteras som arean under kurvan jämfört mellan experimentell och aktiv komparatorarm. |
Inom 24 timmar efter avslutad procedure.
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskopbedömning av arbetsprocess.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarpreferensbedömning av parametrar för rhinolaryngoskopi arbetsprocess (1.
Fri från slitage, 2. Träning och utbildning av elever, 3. Spela in och spara bilder och videor).
Svar bedömda enligt en 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt.
Resultaten fördelade i procent.
|
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarpreferens för typ av rhinolaryngoskop för arbetsflöde.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Jämförelse mellan arbetsflöden för den experimentella armen eller den aktiva komparatorn.
Bedöms som den behandlande läkarens preferens genom en 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt.
Resultaten fördelade i procent.
|
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarutvärdering för typ av rhinolaryngoskop baserat på tiden fram till start av rhinolaryngoskopi.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarutvärdering av vilket rhinolaryngoskop som förväntas ha längst tidsintervall från indikation för rhinolaryngoskopi till start av ingreppet, baserat på tidigare erfarenheter. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent. |
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på patient/vårdares inblandning i proceduren.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarbedömning av vilket rhinolaryngoskop som är det mest besvärliga att involvera patienter eller vårdare i proceduren och efterföljande diagnos eller kliniskt beslut (t.ex. visa eller presentera proceduren och fynden under eller efter proceduren). Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent. |
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan- Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på utbildningskrav och färdigheter.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarens preferens för utbildningskrav och färdigheter som behövs från sjukvårdspersonal för att manövrera rhinolaryngoskop. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent. |
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på driftsätt
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver mest samordning med kollegor för att säkerställa att rhinolaryngoskop är färdiga att använda. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent. |
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på vaksamhet och övervakningsmetoder.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver minsta vaksamhet och övervakning av högrisksjukdomar eller mycket infektionssjukdomar. Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt. Resultaten fördelade i procent. |
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på arbetsförhållanden och säkerhet.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som gör att användaren känner sig mest utsatt för smittämnen.
Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt.
Resultaten fördelade i procent.
|
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Sjukhusledningens preferens för typ av rhinolaryngoskop baserat på budgettilldelning.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Sjukhusledningspreferens för vilket rhinolaryngoskop som kräver den minst komplexa budgeteringen för att säkerställa patientfärdiga endoskop och tillhörande teknologier.
Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt.
Resultaten fördelade i procent.
|
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Organisatorisk påverkan - Användarens preferens för typ av rhinolaryngoscope baserat på logistik.
Tidsram: Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
Användarens preferens för vilket rhinolaryngoskop som är förknippat med den största logistiska bördan.
Respons genom 3-gradig skala - gynnsam för: 1. Ambu engångsrhinolaryngoskop eller 2. konventionellt återanvändbart rhinolaryngoskop eller 3. neutralt.
Resultaten fördelade i procent.
|
Upp till 26 veckor efter avslutad studie
|
|
Uppfattning om enheten
Tidsram: Under proceduren
|
Användarens preferenser för bildkvalitet, manövrerbarhet, ergonomi för handtaget och övergripande uppfattning om rhinolaryngoskopets kvalitet kommer att bedömas genom en 5-gradig Likert-skala (mycket dålig, dålig, acceptabel, bra eller mycket bra).
|
Under proceduren
|
|
Avsedd enhet
Tidsram: Under proceduren
|
Omvandlingshastighet från rhinolaryngoskopet som ursprungligen var avsett för proceduren till ett annat rhinolaryngoskop.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Frekvens av komplikationer eller problem med rhinolaryngoskopet eller associerade teknologier.
|
Under proceduren
|
|
Procedurernas frekvens
Tidsram: Bedöms inte mer än 48 timmar efter avslutad vecka.
|
Totalt antal procedurer som utförs per vecka jämfört mellan experimentarm och aktiv komparator.
|
Bedöms inte mer än 48 timmar efter avslutad vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Hellgren, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .