Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgi av Ganglion StELlatum hos patienter med REfraktär angina pectoris (RELIEF-AP)

17 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Kärnhypotesen som ska testas är att strålkirurgi av stellate ganglion (vänster en eller båda om de är vänstersidiga utan fullständig lindring av symtom) är en effektiv terapi av refraktär angina pectoris hos patienter utan andra terapeutiska alternativ - proof of concept-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Design: prospektiv, interventionell studie (Universitetssjukhuset Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • strålkirurgi av vänster GS efter bekräftelse på att svara på anestesiblockad
  • i händelse av kvarvarande AP efter tre månader, strålkirurgi av höger GS i händelse av svarsbekräftelse på anestesiblockad (patienter måste svara på anestesiblockad av vänster stellate ganglion)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) och mängden nitratanvändning för att svara bekräftelse
  • Strålbehandling 40 Gy
  • 2-års uppföljning
  • Schemalagda uppföljningsbesök: 1, 3, 6, 12 och 24 månader (24)

Förundersökning: selektiv kranskärlsangiografi, transthorax ekokardiografi, stresstest, 6 min gångtest, SAQ (19-post)

Endopunkter:

Primära slutpunkter: SAQ, säkerhet vid strålkirurgi av GS sekundära slutpunkter: minskad användning av kärlkrampläkemedel, förbättring av 6 minuters gångtest

Uppföljningsbesöksundersökning, Restage: 6 min gångtest, SAQ, mängd nitratförbrukning, EKG, blodprov inkl. NT-proBNP, NSE

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Underutredare:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 73961
        • Rekrytering
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Underutredare:
          • Otakar Jiravský, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha kranskärlssjukdom (CAD) med refraktär angina pectoris (AP).
  • Patienter måste ha maximalt tolererad medicinbehandling av angina pectoris tillgänglig.
  • Patienterna måste ha gjort maximal revaskularisering av CAD.
  • Två certifierade oberoende interventionella kardiologer och två hjärtkirurger måste dra slutsatsen att ytterligare revaskularisering (inklusive CABG) inte är möjlig/inte effektiv/med hög risk.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter måste ha något stresstest med bevis på myokardischemi (dobutaminekokardiografi, gated Tc-SPECT av myokardiet).
  • Förväntad livslängd minst 24 månader (ej begränsad på grund av allvarliga komorbiditeter)
  • Patienterna måste svara på anestesiblockad av vänster stellate ganglion (GS) - kliniskt signifikant lindring av AP-symtom efter blockad minst två gånger.
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 24 månader
  • Icke-reagerande av anestesiblockad av GS
  • Omöjlighet att genomgå ett stresstest.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
  • Hjärtsvikt - klass IV NYHA
  • Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  • Patienter som är gravida och patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien
  • Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Radiokirurgi av Ganglion Stellatum
Patienterna kommer att genomgå strålkirurgi av ganglion stellatum (vänster en eller båda)
Procedur: Radiokirurgi av ganglion stellatum
Patienterna kommer att genomgå strålkirurgi av ganglion stellatum (vänster en eller båda)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Seattle Angina Questionnaire är ett hjärtsjukdomsrelaterat livskvalitetsmått med 19 artiklar. En lägre poäng motsvarar en lägre funktionsnivå. Poängen klassificeras som "minimal (poäng 75-100), mild (50-74), måttlig (25-49) och svår (0-24).
24 månader
Säkerhet för radiokirurgi av ganglion stellatum
Tidsram: 24 månader
Säkerheten vid strålkirurgi av ganglion stellatum kommer att observeras och bedömas i enlighet med förekomsten av biverkningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av angina pectoris-läkemedel
Tidsram: 24 månader
Bytet av angina pectoris lindring läkemedel kommer att utvärderas
24 månader
Sex minuters gångtestförbättring
Tidsram: 24 månader
Förändringar i sex minuters gångtestet kommer att utvärderas före och efter proceduren
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RELIEF-AP Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar