Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgi av Ganglion StELlatum hos patienter med REfraktär angina pectoris (RELIEF-AP)

17 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Kärnhypotesen som ska testas är att strålkirurgi av stellate ganglion (vänster en eller båda om de är vänstersidiga utan fullständig lindring av symtom) är en effektiv terapi av refraktär angina pectoris hos patienter utan andra terapeutiska alternativ - proof of concept-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: prospektiv, interventionell studie (Universitetssjukhuset Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • strålkirurgi av vänster GS efter bekräftelse på att svara på anestesiblockad
  • i händelse av kvarvarande AP efter tre månader, strålkirurgi av höger GS i händelse av svarsbekräftelse på anestesiblockad (patienter måste svara på anestesiblockad av vänster stellate ganglion)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) och mängden nitratanvändning för att svara bekräftelse
  • Strålbehandling 40 Gy
  • 2-års uppföljning
  • Schemalagda uppföljningsbesök: 1, 3, 6, 12 och 24 månader (24)

Förundersökning: selektiv kranskärlsangiografi, transthorax ekokardiografi, stresstest, 6 min gångtest, SAQ (19-post)

Endopunkter:

Primära slutpunkter: SAQ, säkerhet vid strålkirurgi av GS sekundära slutpunkter: minskad användning av kärlkrampläkemedel, förbättring av 6 minuters gångtest

Uppföljningsbesöksundersökning, Restage: 6 min gångtest, SAQ, mängd nitratförbrukning, EKG, blodprov inkl. NT-proBNP, NSE

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Underutredare:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 73961
        • Rekrytering
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Underutredare:
          • Otakar Jiravský, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha kranskärlssjukdom (CAD) med refraktär angina pectoris (AP).
  • Patienter måste ha maximalt tolererad medicinbehandling av angina pectoris tillgänglig.
  • Patienterna måste ha gjort maximal revaskularisering av CAD.
  • Två certifierade oberoende interventionella kardiologer och två hjärtkirurger måste dra slutsatsen att ytterligare revaskularisering (inklusive CABG) inte är möjlig/inte effektiv/med hög risk.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter måste ha något stresstest med bevis på myokardischemi (dobutaminekokardiografi, gated Tc-SPECT av myokardiet).
  • Förväntad livslängd minst 24 månader (ej begränsad på grund av allvarliga komorbiditeter)
  • Patienterna måste svara på anestesiblockad av vänster stellate ganglion (GS) - kliniskt signifikant lindring av AP-symtom efter blockad minst två gånger.
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 24 månader
  • Icke-reagerande av anestesiblockad av GS
  • Omöjlighet att genomgå ett stresstest.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
  • Hjärtsvikt - klass IV NYHA
  • Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  • Patienter som är gravida och patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien
  • Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiokirurgi av Ganglion Stellatum
Patienterna kommer att genomgå strålkirurgi av ganglion stellatum (vänster en eller båda)
Procedur: Radiokirurgi av ganglion stellatum
Patienterna kommer att genomgå strålkirurgi av ganglion stellatum (vänster en eller båda)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Seattle Angina Questionnaire är ett hjärtsjukdomsrelaterat livskvalitetsmått med 19 artiklar. En lägre poäng motsvarar en lägre funktionsnivå. Poängen klassificeras som "minimal (poäng 75-100), mild (50-74), måttlig (25-49) och svår (0-24).
24 månader
Säkerhet för radiokirurgi av ganglion stellatum
Tidsram: 24 månader
Säkerheten vid strålkirurgi av ganglion stellatum kommer att observeras och bedömas i enlighet med förekomsten av biverkningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av angina pectoris-läkemedel
Tidsram: 24 månader
Bytet av angina pectoris lindring läkemedel kommer att utvärderas
24 månader
Sex minuters gångtestförbättring
Tidsram: 24 månader
Förändringar i sex minuters gångtestet kommer att utvärderas före och efter proceduren
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELIEF-AP Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera