Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stellate ganglionblock på inre bröstartärdynamik

31 maj 2025 uppdaterad av: Diaaeldin Badr Aboelnile, Ain Shams University
Syftet med denna studie är att jämföra diametern på vänster inre bröstartär och dess blodflöde genom att använda pulsatilitetsindexet före och efter det vänstra stellate ganglieblocket hos patienter som genomgår bypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den inre bröstartären (IMA) är det föredragna transplantatet för myokardrevaskularisering på grund av dess överlägsenhet gentemot venösa transplantat på grund av långvarig öppenhet, lägre dödlighet och förbättrade postoperativa resultat.

Ledningsspasmer är dock en erkänd komplikation av kranskärlsbypasskirurgi som huvudsakligen påverkar de arteriella ledningarna, ett stort problem som kan leda till akut myokardischemi och kan bidra till att minska transplantatets öppenhet.

Topisk applicering eller systemisk administrering av många farmakologiska medel har visat sig vända eller förhindra transplantatspasmer, men biverkningar har rapporterats vid användning av dessa medel.

Olika vasodilatorer som har prövats inkluderar olika organiska nitrater, kalciumkanalblockerare, natriumnitroprussid (SNP) och papaverin.

Under de senaste åren har det gjorts några studier som undersökte effekten av regionala anestesitekniker som thorax epidural anestesi (TEA) och stellate ganglion block (SGB) för sympatolys och studerade dess effekter på inre bröstartärdiameter.

Stjärngånglionblocket med lokalanestetika har använts i stor utsträckning för att ge smärtlindring för att behandla vaskulära spastiska störningar i de övre extremiteterna, kroniska smärttillstånd och behandling av refraktär angina.

Det stellate ganglieblocket har också använts för att öka blodflödet i radial artär (RA) och förhindra RA-spasmer genom sympatisk blockad vid kranskärlsbypasskirurgi.

I vår studie kommer två grupper att jämföras med avseende på den inre bröstartärens diameter och dess blodflöde med hjälp av pulsatilitetsindex före och efter stellate ganglionblock.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer
  • Telefonnummer: 201018380033
  • E-post: diaabadr@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 65 år.
  • Patienter som kommer att genomgå elektiv kranskärlsbypassoperation under kardiopulmonell bypass på avdelningen för kardiothoraxkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta i studien.
  • Ålder över 65 år.
  • Utkastningsfraktion < 45 %.
  • Anamnes med stroke/övergående ischemiska attacker och vertebro basilär insufficiens
  • Historia om glaukom.
  • Historik av allergi mot lokalanestetika.
  • Akut kranskärlsbypasstransplantat eller omoperationer.
  • Redan existerande kontralateral frenisk nervpares.
  • Patienter med befintlig koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Den första gruppen (a) stellate ganglion blockgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en vänster stellate ganglion block (LSGB) preoperativt. IMA -pulsatilitetsindex och diameter kommer att mätas före och efter stellate ganglion -blocket och under både preoperativa och intraoperativa perioder. Transit-tidsflödesmetri (TTFM) kommer att användas intraoperativt för att bedöma IMA-flödet.
Procedur: Vänster stellate ganglionblock
Patienterna kommer att placeras med huvudet i mittlinjeläge och mild förlängning av nacken. Cricoid brosk kommer att identifieras genom palpation i mitten av halsen och en 12 mega hertz ultraljudssond kommer att användas. Luftvägen kommer att identifieras av skuggan av cricoidbrosket i nivå med C6-kotor. Sonden kommer att flyttas i sidled för att identifiera den inre halsvenen, halspulsådern och sköldkörteln. Ultraljudsfältets djup kommer att justeras för att inkludera den tvärgående processen för C6-kotan. Efter fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder kommer en ekogen isolerad nål 5 cm lång att införas under ultraljudsledning och riktas mot den tvärgående processen av C6-kotan. Efter att nålspetsen kommer i kontakt med den tvärgående processen kommer den att dras upp 2 mm och 8 ml 0,25 % bupivakain injiceras.
Läkemedel: Aktuell nitroglycerin
Tillämpning av topisk nitroglycerinlösning på Lima -pedikeltransplantatet under dissektion av kärlet i båda studiemännen.
Aktiv komparator: Den andra gruppen (b) kontrollgruppen (ingen vänster stellate ganglion block LSGB)
Deltagare i denna grupp kommer inte att få ett stellate ganglion -block. IMA -pulsatilitetsindex och diameter kommer att mätas före och efter stellate ganglion -blocket och under både preoperativa och intraoperativa perioder. Transit-tidsflödesmetri (TTFM) kommer att användas intraoperativt för att bedöma IMA-flödet. Topical Nitroglycerin kommer också att appliceras intraoperativt, liknande SGB -gruppen.
Läkemedel: Aktuell nitroglycerin
Tillämpning av topisk nitroglycerinlösning på Lima -pedikeltransplantatet under dissektion av kärlet i båda studiemännen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vänster stellate ganglionblock på vänster inre bröstartär blodflöde efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter efter vänster stellate ganglion block
Lima blodflöde mäts med pulsatilitetsindex
10 minuter efter vänster stellate ganglion block

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster inre mammary artär (LIMA) diameter efter vänster stellate ganglion block
Tidsram: 10 minuter efter blocket
Lima diameter mätning med ultraljud
10 minuter efter blocket
Effekt av vänster stellate ganglionblock på vänster inre mammary artär blodflöde efter hjärt -lungbypass
Tidsram: Efter hjärtpulsmonär förbi
Mätning av Lima -blodflöde med användning av transiteringstidsmätning.
Efter hjärtpulsmonär förbi
Effekt av vänster stellate ganglion block på medelvärdet blodtryck (MBP)
Tidsram: Under operationen: Baslinje, efter induktion av anestesi, vid tidpunkt efter hudinsnitt, efter sternotomi, före och efter hjärt -lungbypass (CPB), efter protamin och i slutet av operationen
Effekten av blocket på hemodynamik
Under operationen: Baslinje, efter induktion av anestesi, vid tidpunkt efter hudinsnitt, efter sternotomi, före och efter hjärt -lungbypass (CPB), efter protamin och i slutet av operationen
Effekt av vänster stellate ganglion block på hjärtfrekvens (HR))
Tidsram: Under operationen: Baslinje, efter induktion av anestesi, vid tidpunkt efter hudinsnitt, efter sternotomi, före och efter hjärt -lungbypass (CPB), efter protamin och i slutet av operationen
Effekten av blocket på hemodynamik
Under operationen: Baslinje, efter induktion av anestesi, vid tidpunkt efter hudinsnitt, efter sternotomi, före och efter hjärt -lungbypass (CPB), efter protamin och i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FMASU MD124/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar