En fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBL-514-injektion för att minska subkutant fett.

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) >18,5 och < 30 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening och dag 1.
3. Deltagaren har bukfett som klassificerats av utredaren som grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) med hjälp av den klinikerrapporterade bukfettsskalan via personlig undersökning vid screening.
4. Deltagaren har stabil kroppsvikt (identifierad som ≤ 3 kg viktförändring per deltagarerapport) i minst 3 månader före screening och under studien.
5. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till ett acceptabelt preventivmedel från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravid eller ammar. Manlig deltagare som inte är villig att förbinda sig att använda kondom och avstå från spermiedonation från tidpunkten för den första dosen av IP, under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen.
2. Deltagare som diagnostiserats med koagulationsrubbningar eller som får antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltagaren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9 %, fördröjd sårläkning eller dåligt kontrollerad diabetes definierad som att de kräver en förändring av glukoskontrollläkemedel (förutom dag till dag variationer i insulinbehov) inom 6 månader före screening eller för vilka en förändringar i glukoskontrollmediciner förväntas under studien, eller några diabetesrisker som, enligt utredarens åsikt, gör individen till en olämplig kandidat för studien.
4. Deltagare med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år före screening eller för närvarande utvärderad för en möjlig malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden efter utredarens bedömning.
5. Deltagare med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1-infektion eller aktiv HIV-infektion vid screening med positivt HIV-antigen/antikroppskombinationstest.
6. Deltagare med en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope eller svimmar vid åsynen av blod eller en nål.
7. Deltagare med vikande fett eller hud på buken i stående position.
8. Deltagare med bukfett som gör att supra-nafvelfettet är mer utbuktande än infra-nafvelfett.
9. Deltagare med ventralt buk- eller navelbråck eller tidigare reparation av detsamma.

10. Deltagaren har onormala hud- eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för deltagaren eller hämma utvärdering av säkerhet och effekt, inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. Hudmanifestationer av en systemisk sjukdom.
    2. Eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader i området som ska behandlas, såsom ärr, strior, dyspigmentering, etc.
    3. Asymmetriskt fett på buken.
    4. Lipomatosis syndrom (familiell lipomatos, nevus lipomatos, Dercums sjukdom, etc).
    5. Hudslapphet på buken.
    6. Sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas.
    7. Tatuering(ar) på området som ska behandlas.

11. Deltagare som har genomgått följande procedurer:

    1. Tidigare operation som orsakade ärrvävnader på det förväntade behandlingsområdet före screening eller under studien, med undantag för laparoskopisk kirurgi och operation som resulterade i minimala ärrvävnader fastställda efter utredarens gottfinnande.
    2. Fettsugning eller bukplastik till området som ska behandlas före screening eller under studien.
    3. Estetisk procedur för kroppskonturering eller fettreduktion, t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi, EMSculpt, lipolys-injektion till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien.
    4. Användning av läkemedel som tillförs via subkutan injektion vid behandlingsområdet inom 4 veckor före screening eller under studien.
12. Deltagare med kontraindikationer för MRT-undersökning
13. Deltagaren är på receptbelagd eller OTC viktminskningsmedicin, viktminskningsprogram eller någon GLP-1-agonist (t.ex. semaglutid, terzepatid, liraglutid, etc.) (oralt eller injicerbart) inom 6 månader före screening eller under studien.
14. Deltagaren genomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling, med undantag för oral steroidinhalation indicerat för astmabehandling eller topikal steroidapplicering för hudåkommor som inte appliceras direkt eller indirekt påverkar behandlingsområdet.
15. Kräver kontinuerlig användning av någon medicin som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP1A2-enzymer, känsliga CYP1A2-substrat eller läkemedel med smalt terapeutiskt index under studien som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller placera deltagaren med onödig risk.
16. Kan inte få lokalbedövning.
17. Deltagare med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
18. Deltagare med levercirros, med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) >3,0× övre gräns normalt (ULN), eller med något medicinskt levertillstånd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt.
19. Deltagare med nedsatt njurfunktion, definierat som onormalt serumkreatinin och blodureakväve (BUN) >1,5× ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90mL/min/1,73 m2, eller som för närvarande är i dialys.
20. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening.