Et fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) >18,5 og < 30 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltageren har abdominalt fedt klassificeret af investigator som grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorligt) ved hjælp af den kliniker-rapporterede abdominale fedtvurderingsskala via personlig undersøgelse ved screening.
4. Deltageren har stabil kropsvægt (identificeret som ≤ 3 kg vægtændring pr. deltagerrapport) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
5. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mandlig deltager, som ikke er villig til at forpligte sig til at bruge kondom og afholde sig fra sæddonation fra tidspunktet for den første dosis IP, under hele studiedeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis.
2. Deltager diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser, eller som får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, der hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltageren har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥9 %, forsinket sårheling eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som kræver en ændring i glukosekontrolmedicin (bortset fra dag til dag variationer i insulinbehov) inden for de 6 måneder forud for screening, eller for hvem en ændring i glukosekontrolmedicin forventes i løbet af undersøgelsen, eller eventuelle diabetiske risici, der efter Investigators mening gør individet til en upassende kandidat til undersøgelsen.
4. Deltager med aktiv eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller i øjeblikket under evaluering for en mulig malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden efter investigators skøn.
5. Deltager med en anamnese med human immundefektvirus (HIV)-1-infektion eller aktiv HIV-infektion ved screening med positiv HIV-antigen/antistof combo-test.
6. Deltager med en historie med trypanofobi, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope eller besvimer ved synet af blod eller en nål.
7. Deltager med foldefedt eller hud på maven i stående stilling.
8. Deltager med abdominal visceralt fedt, der får supra-navlefedt til at være mere svulmende end infra-umbilicusfedt.
9. Deltager med ventral abdominal eller navlebrok eller tidligere reparation af samme.

10. Deltageren har unormale hud- eller lokale hudtilstande ved behandlingsområdet, hvilket efter Investigators mening ville øge risikoen for deltageren eller hæmme evaluering af sikkerhed og effekt, herunder men ikke begrænset til et af følgende:

    1. Hudmanifestationer af en systemisk sygdom.
    2. Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i det område, der skal behandles, såsom ar, striae, dyspigmentering osv.
    3. Asymmetrisk fedt på maven.
    4. Lipomatose syndromer (familiær lipomatose, nevus lipomatosis, Dercums sygdom osv.).
    5. Hudløshed på maven.
    6. Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles.
    7. Tatovering(er) på det område, der skal behandles.

11. Deltager, der har gennemgået følgende procedurer:

    1. Tidligere kirurgi, der forårsagede arvæv på det forventede behandlingsområde før screening eller under undersøgelsen, med undtagelse af laparoskopisk kirurgi og kirurgi, der resulterede i minimalt arvæv bestemt efter Investigators skøn.
    2. Fedtsugning eller abdominoplastik til det område, der skal behandles, før screening eller under undersøgelsen.
    3. Æstetisk procedure til kropskonturering eller fedtreduktion, f.eks. kryolipolyse, ultralydslipolyse, lavniveau laserterapi, EMSculpt, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
    4. Brug af medicin, der leveres via subkutan injektion på behandlingsområdet inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
12. Deltager med kontraindikationer til MR-billeddannelse
13. Deltageren er på receptpligtig eller OTC vægtreduktionsmedicin, vægtreduktionsprogram eller en hvilken som helst GLP-1-agonist (f.eks. semaglutid, terzepatid, liraglutid osv.) (oral eller injicerbar) inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen.
14. Deltageren gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling med undtagelse af oral steroidinhalation indiceret til astmabehandling eller topisk steroidpåføring til hudsygdomme, der ikke direkte påføres eller indirekte påvirker behandlingsområdet.
15. Kræver kontinuerlig brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks under undersøgelsen, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere deltageren med unødig risiko.
16. Kan ikke modtage lokalbedøvelse.
17. Deltager med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
18. Deltager med levercirrhose, med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0× øvre grænse af normal (ULN), eller med en hvilken som helst leversygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
19. Deltager med nedsat nyrefunktion, defineret som unormal serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) >1,5× ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90ml/min/1,73 m2, eller som lige nu er i dialyse.
20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening.