RESISTance Exercise for Depression Trial (RESIST)
30 april 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Motståndsövning för att behandla allvarlig depression via cerebrovaskulära mekanismer: bekräftar effektivitet och informerar precisionsmedicin
Depression är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen och nuvarande behandlingar är ineffektiva för många människor.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett 16-veckors träningsprogram för hög eller låg dos motståndsövningar för behandling av Major Depressive Disorder (MDD) hos 200 vuxna.
Studieöversikt
Status
Status
Rekrytering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frontline-behandlingar för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), inklusive psyko- och farmakoterapi, har begränsad effektivitet, och det finns ett kritiskt behov av att utveckla och testa nya, effektiva behandlingar för MDD och samtidigt arbeta för att optimera dess fördelar.
Motståndsträning (RET) är en lovande men understuderad behandlingsmetod.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av RET för behandling av MDD i en 1:1 randomiserad kontrollerad studie (n=200) på 16 veckor med hög och låg progressiv RET hos vuxna med DSM-5 diagnostiserad MDD.
Vidare kommer detta projekt att utforska potentiella mekanismer som leder till symtomförbättring, inklusive förändringar i cerebrovaskulär funktion (dvs cerebral blodhastighet och pulsatilitet) och själveffektivitet, samtidigt som man använder övervakade maskininlärningsverktyg för att förutsäga depressionsförändringar, cerebrovaskulära förändringar och deltagares adherens. .
Efter avslutad studie kommer denna studie att bygga mot att identifiera och översätta mekanistiskt drivna beteendebehandlingar för att minska den globala bördan av psykisk ohälsa.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
200
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Taline Jouzi
- Telefonnummer: 608-890-0154
- E-post: jouzi@wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeni Lansing
- E-post: jlansing3@wisc.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Avslutad
- Iowa State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin - Madison
-
Kontakt:
- Taline Jouzi
- Telefonnummer: 608-890-0154
- E-post: jouzi@wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen DSM-5 MDD, bekräftad via Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
- Har aktuella depressiva symtom av minst lindrig svårighetsgrad definierade av Hamilton Rating Scale of Depression 17 större än eller lika med 8 (HAMD; med GRID-HAMD utvärderad av utbildade, maskerade bedömare)
- Vara 18-65 år
- ANTINGEN tar några mediciner för mental hälsa eller söker annan behandling för mental hälsa (t.ex. beteendemässig, psykologisk) ELLER har en stabil medicinering och/eller behandlingsregim för mental hälsa under de senaste 8 veckorna, och var villig att upprätthålla den behandlingen under hela tiden studien
- Säker att träna baserat på läkartillstånd
- Villig att randomiseras till båda villkoren
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under rättegången
- Klass III+ fetma
- Diagnostiserats med livstids eller nuvarande psykos, mani eller bipolär sjukdom, via SCID
- Diagnostiserats med aktuell substansmissbruksstörning, via SCID
- Aktiva suicidtankar med specifik plan och avsikt ('5' poäng på Suicidal Ideation från Columbia Suicide Severity Rating Scale), vilket skulle kräva omedelbar akutvård
- Uppvisa beteendestörningar (t.ex. aggression, lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning) som avsevärt skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av klinisk forskarpersonal
- Uppfyller för närvarande rekommendationer för motståndsövningar (2 dagar per vecka) under de senaste 8 veckorna
- Hjärnskakning/traumatisk hjärnskada under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträning med hög dos
Deltagarna kommer att genomföra ett 16-veckors, två gånger/vecka progressivt program som börjar med måttlig intensitet.
Varje pass varar i ~60 minuter och börjar och slutar med en 5 minuters uppvärmning/nedkylning.
Utbildningen kommer att börja med vanliga bekantskapssessioner för att introducera deltagarna till maskinerna, lära ut korrekta lyfttekniker och säkerställa deltagarnas säkerhet och komfort med varje träningsmaskin.
Deltagarna kommer att utföra 3 set med 8-12 repetitioner på 9 olika maskiner (d.v.s. benpress, hamstring curl, quadriceps extension, bröstpress, lat pulldown, axelpress, biceps curl, triceps extension) och en kroppsvikt/frivikt buken träning.
Arbetsbelastningen börjar vid 60 % av beräknad 1-RM och kommer systematiskt och successivt att öka under interventionen.
|
Progressiv motståndsträning
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning med låg dos
Deltagarna kommer att slutföra ett 16-veckors, två gånger/vecka progressivt program som börjar med låg intensitet.
Varje pass varar i ~60 minuter och börjar och slutar med en 5 minuters uppvärmning/nedkylning.
Utbildningen kommer att börja med vanliga bekantskapssessioner för att introducera deltagarna till maskinerna, lära ut korrekta lyfttekniker och säkerställa deltagarnas säkerhet och komfort med varje träningsmaskin.
Deltagarna kommer att utföra 3 set med 8-12 repetitioner på 9 olika maskiner (d.v.s. benpress, hamstring curl, quadriceps extension, bröstpress, lat pulldown, axelpress, biceps curl, triceps extension) och en kroppsvikt/frivikt buken träning.
Arbetsbelastningen börjar vid 30 % av beräknad 1-RM och kommer systematiskt och successivt att öka under interventionen.
|
Progressiv motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral blodhastighet pulsatilitet
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Cerebral blodpulsatilitet kommer att mätas med samma tekniker och tillstånd som beskrivs för cerebral medelblodhastighet, ovan för MCA (primärt utfall) och ACA (sekundärt utfall).
Cerebral pulsatilitet kommer att kvantifieras med hjälp av pulsatilitetsindex, beräknat som (systolisk - diastolisk hastighet)/medelhastighet.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
GRID-HAM-D är ett frågeformulär ifyllt av läkare som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma intensiteten och frekvensen av depressiva symtom genom undersökande humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom.
Som rekommenderat av standardiseringsteamet för depressionsskala kommer kliniska intervjuare att följa den strukturerade intervjuguiden och använda GRID-poäng, där dimensioner av intensitet och frekvens av ett symptom bedöms oberoende för varje punkt.
Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av symtom, kategoriserade som Normal (0-7), Mild depression (8-13), Måttlig depression (14-18), Svår depression (19-22) och Mycket svår depression (>23).
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring av självrapporterad depressionssymtoms svårighetsgrad mätt med Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsram: Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av nio depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoäng från 0-27.
Högre poäng tyder på svårare depression.
Denna bedömning rekommenderas eftersom den är gratis, lätt att administrera som ett självrapporterat instrument för vuxna och fångar allmänna symtom på depression.
|
Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
|
Cerebral medelblodhastighet
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Cerebral blodhastighet kommer att mätas under liggande, vilande förhållanden med hjälp av icke-invasiva tekniker efter 10 minuters lugn vila i ett svagt upplyst rum.
Mätningar kommer att tas från den mellersta (MCA, primärt utfall) och främre cerebrala artären (ACA, sekundärt utfall) enligt standardiserade, rekommenderade insonationsprotokoll med 2 megahertz (MHz) transkraniella Doppler-sonder (TCD) fästa vid det temporala fönstret via ett headset.
MCA-blodhastighetsvågformer kommer att samlas in under en 90-sekunders epok och medelvärdesberäknas.
MCA-medelblodhastigheten kommer att beräknas med hjälp av en standardalgoritm implementerad på enheten.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i allmän själveffektivitet mätt med New General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
The New General Self-Efficacy Scale är en skala med 8 punkter för att bedöma generell self-efficacy.
Svar rapporteras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
Svaren summeras, med högre poäng som indikerar högre nivåer av allmän själveffektivitet.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändringar i RET-specifik själveffektivitet mätt med en modifierad version av New General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
Den RET-specifika self-efficacy-skalan är en 2-punktsskala för att bedöma RET-specifik self-efficacy.
Svar rapporteras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls säker" till "Mycket säker."
Svaren summeras, med högre poäng som indikerar högre nivåer av RET-specifik själveffektivitet.
|
Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
|
Globalt cerebralt blodflöde
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Det globala cerebrala blodflödet kommer att bedömas som summan av bilateral inre halspulsåder (ICA) och kotartärblodflöde via ultraljud.
Genomsnittlig blodhastighet kommer att bedömas via doppler-ultraljud under en 20-sekunders epok vid varje artär och kombineras med diametermätningar (genomsnittligt över 5-10 slag) för att beräkna volymetriskt blodflöde (60 x medelblodhastighet x π∙radius2) för varje artär och summeras för globalt volymetriskt cerebralt blodflöde.
Artärens diameter kommer att bedömas med hjälp av halvautomatiska skjutmått och blodhastighetsmätningar (t.ex. medelblodhastighet) beräknas via vanliga inbyggda algoritmer.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Carotis blodtryck
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Carotis blodtrycksvågformer kommer att mätas med applanationstonometri under en 20-sekunders epok.
Tryckvågor sammanställs sedan i medelvärde och inriktas och kalibreras till brakialblodtrycksvågformer (även utvärderas via tonometri och kalibreras därefter till brakialblodtryck erhållet via oscillometrisk manschett, beskrivet ovan).
Carotisblodtryck kommer att användas vid härledning av carotis-styvhetsmått.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Aorta stelhet
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Aortas styvhet kommer att bedömas via carotis-femoral pulse wave velocity (CfPWV) bedömd via tonometri.
Carotis och femoral tryckvågformer kommer att fångas under en 20-sekunders epok med samtidig R-vågs-port.
CfPWV kommer att beräknas som avståndet mellan carotis och femorala platser dividerat med skillnaden i tidsfördröjning (∆t) mellan topp R-vågen och foten av respektive carotis och femoral vågor.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Carotis stelhet
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Carotis styvhet kommer att bestämmas via ultraljudsmätning av förändringar i carotis diameter (t.ex. utvidgning och rörelsen av artärväggarna genom hela hjärtcykeln) i förhållande till carotis tryck erhållna från carotis tonometri.
Carotis utvidgning kommer att bedömas över 5-8 slag och användas för att härleda carotis Beta-styvhetsindex (ln(PMax/PMin)/[(maximal diameter-minsta diameter)/minsta diameter] ), där Pmax och Pmin är carotis systoliskt och diastoliskt tryck härledd från 20-sekunders vågformer för halspulsådern kalibrerade till brakialblodtrycksvågformer erhållna via oscillometri och tonometri.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet mot andning håller
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Förändringar i MCA och ACA cerebral blodhastighet under andningsuppehåll-inducerade förändringar i CO2.
MCA- och ACA-blodhastigheten kommer att mätas över 8, 20-sekunders andetag, med varje uppehåll åtskilda av 30 sekunders andning med 16 andetag per minut.
Detta andningshållningsprotokoll är ett validerat test för att manipulera CO2-nivåer och bedöma cerebrovaskulär funktion.
De första 2 andetag kommer att användas som förtrogen.
Förändringar i MCA/ACA medelblodhastighet kommer att beräknas som förändringen i medelhastighet från de 7 sekunderna efter utandning minus medelhastigheten under de 7 sekunderna innan andningsuppehållsinitieringen över de återstående 6 andetagsstoppen.
Förändringar i medelblodhastighet kommer att uttryckas i förhållande till genomsnittliga förändringar i sluttidal CO2.
ICA-diameter och blodflöde (som beskrivits ovan) kommer också att bedömas under 2 av de 8 andningsuppehållen och genomsnittet för analys.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
SF-36 bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av åtta skalade poäng (inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder (dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder).
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i oro mätt med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro, med hjälp av Likert-betyg från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig).
De totala poängen varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar högre nivåer av oro.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i emotionell reglering mätt med Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Detta är en 10-punktsskala utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning.
Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Utifrån svaren beräknas poängen för både nivå av kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Genomsnittlig självrapporterad nivå av symtomförbättring mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 16, 26 och 52
|
Patient Global Impression of Change-skalan är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt.
Deltagarna svarar på uppmaningen "Sedan studiens start är min övergripande status: [1] "Mycket förbättrad", [2] "Mycket förbättrad", [3] "Minimalt förbättrad", [4] "Ingen förändring" , [5] 'Minimalt sämre', [6] 'Mycket värre' eller [7] 'Mycket mycket värre'.
|
Vecka 16, 26 och 52
|
|
Förändring av träningsvanor
Tidsram: Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
Ett modifierat frågeformulär kommer att användas för att bedöma förändringar i träningsvanor, anpassat från Self-Reported Habit Index (SRHI) och Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Den modifierade versionen innehåller sex frågor relaterade till vanans styrka, anstiftningsvanans styrka, inneboende motivation och identitet och består av 12 punkter som poängteras på en Likert-skala med ankare som sträcker sig från helt instämmer (1) till helt oenig (7), med totalpoäng som sträcker sig från 12 (starka vanor) till 14 (svaga vanor).
|
Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
|
Förändring i träningsidentitet och inneboende motivation
Tidsram: Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
Ett modifierat frågeformulär kommer att användas för att bedöma träningsidentitet och inneboende motivation, anpassat från Exercise Identity Scale (ett frågeformulär med 9 punkter som används för att bedöma vikten av att identifiera sig med träning som en integrerad del av självuppfattningen) och Behavioral Regulation Exercise Frågeformulär (BREQ; ett frågeformulär som används för att bedöma inneboende motivation för träning).
Den modifierade versionen innehåller 10 påståenden relaterade till träningsidentitet och inneboende motivation, med svar på en Likert-skala förankrade av (1) Inte alls sant och (5) Mycket sant om mig.
Högre poäng återspeglar större känslor av träning som en integrerad del av deras självidentitet.
|
Vecka 0, 1-16 (en gång per vecka under hela interventionen), 26, 52
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
IPAQ är ett frågeformulär för fysisk aktivitet som frågar om fysisk aktivitet inom olika domäner, inklusive yrke, transport, hushållsarbete/underhåll och fysisk aktivitet för rekreation, samt total stillasittande tid.
Detta är utformat för att utföras i ett intervjuformat som kommer att vara hur detta administreras i detta projekt.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Detta används för att bedöma nuvarande självmordstankar och -beteende.
Idéernas svårighetsgrad bedöms på en 5-gradig ordinalskala: 1 = ingen önskan att vara död, 2 = ospecifika aktiva självmordstankar, 3 = självmordstankar med metoder, 4 = självmordsuppsåt och 5 = självmordsuppsåt med plan.
Självmordsbeteende bedöms på en nominell skala som inkluderar faktiska, avbrutna och avbrutna försök; förberedande beteende; och icke-suicidalt, självskadebeteende.
C-SSRS rekommenderas eftersom det används i kliniska prövningar, är lågt belastat för deltagare och forskare och har omfattande utbildningsmaterial tillgängligt.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i muskelstyrka mätt med uppskattat 1 upprepningsmaximum (RM) styrketest
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
En uppskattad 1-RM-testmetod kommer att användas för att beräkna varje deltagares faktiska 1-RM, där deltagarna kommer att lyfta den maximala mängden vikt som kan lyftas 2-5 gånger med korrekt form, timing och andning.
Maximal styrka kommer att bedömas på två överkroppar (bröstpress och lat.
pulldown) och ett underkroppslyft (benpress) större muskelgruppslyft, avslutat med hjälp av motståndsmaskiner.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Handgreppsstyrkan kommer att bedömas med en handhållen dynamometer.
En forskningsassistent kommer att be deltagaren att sitta i en stol och vila sin arm på bordet med armbågen ovanpå en musmatta och armen hållen i rät vinkel för att anpassa dynamometern till deltagarens handstorlek.
Deltagaren kommer sedan att klämma ihop dynamometern två gånger för att öva.
För att påbörja bedömningen kommer deltagaren att använda sin högra hand och klämma så hårt som möjligt.
Tre försök kommer att göras med varje hand.
När den högra handen är klar kommer den vänstra handen att bedömas (dvs 3 försök).
En summa av den största ansträngningen (antalet) för varje hand summeras (avrundat till närmaste 2 kilogram) och kommer att registreras.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Brachialt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Blodtrycket kommer att mätas vid artären brachialis (dvs.
överarm) med en standardautomatiserad, oscillometrisk blodtrycksmanschett (liknande de som används kliniskt på läkarmottagningen).
Brachialblodtrycket kommer att tas i duplikat och genomsnittet.
Om trycken skiljer sig med >5 millimeter kvicksilver (mmHg) kommer det att omvärderas tills två värden erhålls inom 5 mmHg.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
End-tidal koldioxid (CO2)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
End-tidal CO2 kommer att bedömas med hjälp av ett litet munstycke med provtagningsslangar som deltagaren andas normalt genom i ~2 minuter medan han bär en näsklämma för att säkerställa att all luft rör sig genom munnen under andning.
Deltagaren kommer också att bära denna enhet under det andningshållningsprotokoll som krävs för att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Puls (HRV)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas efter en 10-minuters liggande vila genom att samla in 5 minuters kontinuerlig hjärtfrekvens och blodtryck från slag till slag.
Hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas icke-invasivt via ett standardelektrokardiogram för extremiteter genom att placera 3 elektroder på patientens bål.
Beat-to-beat-blodtrycket (BP) kommer att mätas med en icke-invasiv fingerfotopletysmografisk teknik.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Blodtrycksvariation (BPV)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Blodtrycksvariabilitet (BPV) kommer att bedömas efter 10 minuters ryggvila genom att samla in 5 minuters kontinuerlig hjärtfrekvens och blodtryck.
Hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas icke-invasivt via ett standardelektrokardiogram för extremiteter genom att placera 3 elektroder på patientens bål.
Beat-to-beat-blodtrycket (BP) kommer att mätas med en icke-invasiv fingerfotopletysmografisk teknik.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta en individs nivå av upplevd stress under den senaste månaden.
Svarsalternativen för varje känsla eller tanke anger med vilken frekvens den inträffade: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i sömn mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Det här är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär som fångar respondentens uppfattning om hans eller hennes nuvarande sömnlöshet.
ISI innehåller sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Detta är en deluppsättningsskala med sex punkter av PROMIS Cognitive Function objektbank som bedömer patientupplevda kognitiva brister.
Deltagarna kommer att instrueras att svara på 6 påståenden om deras kognitiva funktion under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 [Mycket ofta - flera gånger om dagen] till 5 [Aldrig], med lägre poäng som indikerar större försämring av kognitiv funktion.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Förändring i monitorbedömd fysisk aktivitet mätt med accelerometri
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52 (används 1 vecka efter vecka 0 och 1 vecka efter alla andra tidpunkter)
|
Deltagarna kommer att placera en accelerometer på mittlinjen av låret på båda benen och bära monitorn under alla vakna timmar, och ta bort den endast för vattenbaserade aktiviteter (t.ex. simning).
För att data ska vara giltig måste monitorn ha burits i 20 timmar under minst 4 dagar, inklusive minst 3 vardagar och 1 helgdag.
Sovtiden kommer att analyseras från varje dags sitt-/liggtid.
Från dessa data kommer genomsnittliga minuter av sittande per dag att användas för att bedöma total stillasittande tid, minuter av stegtid med en kadens #75 och <100 kommer att användas för att bedöma minuter av lätt intensitet fysisk aktivitet och minuter av stegtid med en kadens #100 kommer att användas för att bedöma minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52 (används 1 vecka efter vecka 0 och 1 vecka efter alla andra tidpunkter)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom bedömd med strukturerad klinisk intervju för DSM-5-störningar (SCID)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Detta är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervjuguide för att ställa diagnoser enligt de diagnostiska kriterierna publicerade i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5).
Den tillhandahåller diagnoser för depressiva och bipolära sjukdomar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, missbruksstörningar, ångeststörningar (paniksyndrom, agorafobi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom), tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, uppmärksamhetsstörning/ hyperaktivitetsstörning och anpassningsstörning.
|
Vecka 0, 8, 16, 26, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
31 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
Första postat
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0295
- A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Annan identifierare: UW- Madison)
- 1R01MH130566-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 9/15/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Frågeformulärdata kommer att delas med NIMH Data Archives (NDA).
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgängligt ett år efter den slutliga NIMH NDA -datauppladdningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individer som skickar begäran till Access för IPD till NIMH NDA kan kunna komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .