Упражнение СОПРОТИВЛЕНИЕ при борьбе с депрессией (RESIST)
30 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Упражнения с отягощениями для лечения большой депрессии через цереброваскулярные механизмы: подтверждение эффективности и информация для точной медицины
Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире, и современные методы лечения для многих людей неэффективны.
В этом исследовании будет изучена эффективность 16-недельной программы тренировок с отягощениями с высокими и низкими дозами для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у 200 взрослых.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передовые методы лечения большого депрессивного расстройства (БДР), включая психо- и фармакотерапию, имеют ограниченную эффективность, и существует острая необходимость в разработке и тестировании новых эффективных методов лечения БДР и одновременной работе над оптимизацией их преимуществ.
Тренировки с отягощениями (RET) — многообещающий, но недостаточно изученный подход к лечению.
В этом исследовании будет изучена эффективность РЭТ для лечения БДР в рандомизированном контролируемом исследовании 1:1 (n = 200) с участием 16 недель высокой и низкой прогрессирующей РЭТ у взрослых с диагнозом БДР по DSM-5.
Кроме того, в этом проекте будут изучены потенциальные механизмы, ведущие к улучшению симптомов, включая изменения цереброваскулярной функции (т. е. скорости мозгового кровообращения и пульсации) и самоэффективности, а также использование контролируемых инструментов машинного обучения для прогнозирования изменений депрессии, цереброваскулярных изменений и приверженности участников. .
По завершении это исследование будет направлено на выявление и внедрение механистически управляемых поведенческих методов лечения, позволяющих снизить глобальное бремя психических заболеваний.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
200
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Taline Jouzi
- Номер телефона: 608-890-0154
- Электронная почта: jouzi@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeni Lansing
- Электронная почта: jlansing3@wisc.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Завершенный
- Iowa State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin - Madison
-
Контакт:
- Taline Jouzi
- Номер телефона: 608-890-0154
- Электронная почта: jouzi@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз БДР DSM-5, подтвержденный посредством структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID).
- Иметь текущие депрессивные симптомы по крайней мере легкой степени тяжести, определенные по шкале оценки депрессии Гамильтона 17, более или равные 8 (HAMD; с использованием шкалы GRID-HAMD, оцененной обученными оценщиками в масках)
- Быть в возрасте 18–65 лет.
- ЛИБО не принимать никаких лекарств для психического здоровья и не обращаться за другим лечением психических заболеваний (например, поведенческим, психологическим), ИЛИ принимать стабильные лекарства и/или схему лечения психических заболеваний в течение последних 8 недель и быть готовым поддерживать этот режим в течение всего периода лечения. изучение
- Безопасно заниматься спортом по разрешению врача
- Готов быть рандомизированным по любому из условий
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
- Ожирение III+ класса
- По данным SCID у вас диагностирован прижизненный или текущий психоз, мания или биполярное расстройство.
- Диагноз текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, через SCID
- Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением (оценка «5» по шкале суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства), которые требуют немедленной неотложной помощи.
- Проявляют поведенческие нарушения (например, агрессию, легкие или умеренные когнитивные нарушения), которые могут существенно помешать участию в исследовании, по оценке персонала клинических исследований.
- В настоящее время соответствует рекомендациям по упражнениям с отягощениями (2 дня в неделю) в течение последних 8 недель.
- Сотрясение мозга/черепно-мозговая травма в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки с высокими дозами сопротивления
Участники пройдут 16-недельную прогрессивную программу два раза в неделю, начиная с умеренной интенсивности.
Каждое занятие длится около 60 минут и начинается и заканчивается 5-минутной разминкой/заминкой.
Обучение начнется со стандартных ознакомительных занятий, на которых участники познакомятся с тренажерами, научат правильной технике подъема и обеспечат безопасность и комфорт участников при использовании каждого тренажера.
Участники выполнят 3 подхода по 8–12 повторений на 9 различных тренажерах (например, жим ногами, сгибание подколенных сухожилий, разгибание четырехглавых мышц, жим от груди, тяга широчайших мышц вниз, жим от плеч, сгибание бицепса, разгибание трицепса) и один вес тела/свободный вес на пресс. упражнение.
Рабочая нагрузка начнется с 60% от расчетного 1-ПМ и будет систематически и постепенно увеличиваться во время вмешательства.
|
Прогрессивная тренировка с сопротивлением
|
|
Активный компаратор: Тренировки с низкими дозами сопротивления
Участники пройдут 16-недельную прогрессивную программу два раза в неделю, начиная с низкой интенсивности.
Каждое занятие длится около 60 минут и начинается и заканчивается 5-минутной разминкой/заминкой.
Обучение начнется со стандартных ознакомительных занятий, на которых участники познакомятся с тренажерами, научат правильной технике подъема и обеспечат безопасность и комфорт участников при использовании каждого тренажера.
Участники выполнят 3 подхода по 8–12 повторений на 9 различных тренажерах (например, жим ногами, сгибание подколенных сухожилий, разгибание четырехглавых мышц, жим от груди, тяга широчайших мышц вниз, жим от плеч, сгибание бицепса, разгибание трицепса) и один вес тела/свободный вес на пресс. упражнение.
Рабочая нагрузка начинается с 30% от расчетного 1-ПМ и будет систематически и постепенно увеличиваться во время вмешательства.
|
Прогрессивная тренировка с сопротивлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсация скорости мозгового кровообращения
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Пульсацию церебральной крови будут измерять с использованием тех же методов и условий, которые описаны для средней скорости церебральной крови, выше для MCA (первичный результат) и ACA (вторичный результат).
Церебральную пульсацию будут оценивать количественно с использованием индекса пульсации, рассчитываемого как (систолическая-диастолическая скорость)/средняя скорость.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов, измеренное с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона GRID (GRID-HAM-D)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
GRID-HAM-D — это заполняемый врачом опросник, который будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии.
Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки интенсивности и частоты депрессивных симптомов путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, тревоги, потери веса и соматических симптомов.
В соответствии с рекомендациями группы по стандартизации шкалы оценки депрессии, клинические интервьюеры будут следовать Руководству по структурированному интервью и использовать оценку GRID, в которой параметры интенсивности и частоты симптомов оцениваются независимо для каждого пункта.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов и подразделяются на нормальную (0–7), легкую депрессию (8–13), умеренную депрессию (14–18), тяжелую депрессию (19–22) и очень тяжелую депрессию (>23).
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по самооценке, измеренное с помощью быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS)
Временное ограничение: Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
Это анкета из 16 пунктов, заполняемая самостоятельно, которая оценивает тяжесть девяти симптомов депрессии за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0–3), общая сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Эта оценка рекомендуется, поскольку она бесплатна, легко применяется в качестве инструмента самооценки взрослыми и позволяет выявить общие симптомы депрессии.
|
Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
|
Средняя церебральная скорость крови
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Скорость мозгового кровотока будет измеряться в положении лежа на спине с использованием неинвазивных методов после 10-минутного спокойного отдыха в тускло освещенной комнате.
Измерения будут проводиться на средней (MCA, первичный результат) и передней мозговой артерии (ACA, вторичный результат) в соответствии со стандартизированными рекомендуемыми протоколами инзонации с использованием транскраниальных допплеровских (TCD) датчиков частотой 2 МГц (МГц), прикрепленных к височному окну через гарнитуру.
Кривые скорости кровотока MCA будут собираться за период 90 секунд и усредняться.
Средняя скорость кровотока MCA будет рассчитываться с использованием стандартного алгоритма, реализованного на устройстве.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общей самоэффективности, измеренные по Новой шкале общей самоэффективности
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Новая шкала общей самоэффективности представляет собой шкалу из 8 пунктов для оценки общей самоэффективности.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Ответы суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей самоэффективности.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменения в самоэффективности, специфичной для RET, измеренной с помощью модифицированной версии Новой общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
Шкала самоэффективности, специфичная для RET, представляет собой шкалу из двух пунктов для оценки самоэффективности, специфичной для RET.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не уверен» до «Очень уверен».
Ответы суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности, специфичной для RET.
|
Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
|
Глобальный мозговой кровоток
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Общий мозговой кровоток будет оцениваться как сумма двустороннего кровотока внутренней сонной артерии (ВСА) и позвоночной артерии с помощью ультразвука.
Средняя скорость крови будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии в течение 20 секунд в каждой артерии и сочетаться с измерениями диаметра (усредненными по 5–10 ударам) для расчета объемного кровотока (60 x средняя скорость крови x π∙радиус2) для каждой артерии. и суммировали для глобального объемного мозгового кровотока.
Диаметр артерии будет оцениваться с помощью полуавтоматических штангенциркулей, а показатели скорости кровотока (например, средняя скорость кровотока) вычисляются с помощью стандартных встроенных алгоритмов.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Каротидное артериальное давление
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Кривые артериального давления в сонных артериях будут измеряться с помощью аппланационной тонометрии в течение 20-секундного периода.
Затем волны давления усредняются по ансамблю, выравниваются и калибруются по формам сигналов плечевого артериального давления (также оцениваются с помощью тонометрии и впоследствии калибруются по плечевому артериальному давлению, полученному с помощью осциллометрической манжеты, как описано выше).
Каротидное кровяное давление будет использоваться при получении показателей жесткости сонных артерий.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Жесткость аорты
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Жесткость аорты будет оцениваться по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (CfPWV), определяемой с помощью тонометрии.
Кривые давления в сонных и бедренных артериях будут записываться в течение 20 секунд с одновременным стробированием зубца R.
CfPWV будет рассчитываться как расстояние между участками сонной и бедренной артерий, деленное на разницу во времени (∆t) между пиком зубца R и основанием соответствующих зубцов сонной и бедренной артерий.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Жесткость сонной артерии
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Жесткость сонных артерий будет определяться посредством ультразвукового измерения изменений диаметра сонных артерий (например, растяжения и движения стенок артерий на протяжении сердечного цикла) относительно давления в сонных артериях, полученного с помощью тонометрии сонных артерий.
Растяжение сонной артерии будет оцениваться по 5-8 ударам и использоваться для определения индекса жесткости бета-каротиды (ln(PMax/PMin)/[(максимальный диаметр-минимальный диаметр)/минимальный диаметр]), где Pmax и Pmin — систолическое и диастолическое давление в сонных артериях. получено на основе 20-секундных сигналов артериального давления в сонных артериях, откалиброванных по формам сигналов артериального давления в плечевой артерии, полученных с помощью осциллометрии и тонометрии.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Цереброваскулярная реакция на задержку дыхания
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Изменения скорости мозгового кровообращения СМА и ПМА во время изменений содержания CO2, вызванных задержкой дыхания.
Скорость крови MCA и ACA будет измеряться в течение 8 задержек дыхания по 20 секунд, при этом каждая задержка разделена 30 секундами дыхания с частотой 16 вдохов в минуту.
Этот протокол задержки дыхания представляет собой проверенный тест для управления уровнем CO2 и оценки цереброваскулярной функции.
Первые 2 задержки дыхания будут использоваться в качестве ознакомления.
Изменения средней скорости кровотока MCA/ACA будут рассчитываться как изменение средней скорости за 7 секунд после выдоха минус средняя скорость за 7 секунд до начала задержки дыхания в течение оставшихся 6 задержек дыхания.
Изменения средней скорости кровотока будут выражаться относительно средних изменений содержания CO2 в конце выдоха.
Диаметр ВСА и кровоток (как описано выше) также будут оцениваться во время 2 из 8 задержек дыхания и усредняться для анализа.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Он состоит из восьми шкал (включая жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т. е. нулевой балл соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности).
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение уровня беспокойства, измеренное с помощью опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) представляет собой опросник из 16 пунктов, который оценивает степень беспокойства с использованием рейтинга Лайкерта от 1 (совершенно не типично для меня) до 5 (очень типично для меня).
Общая сумма баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение эмоциональной регуляции, измеренное с помощью опросника эмоциональной регуляции (ERQ).
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление.
Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
На основании ответов подсчитываются баллы как для уровня когнитивной переоценки, так и для уровня экспрессивного подавления.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Средний уровень улучшения симптомов по самооценке, измеренный с помощью общего впечатления пациента от изменений (PGIC).
Временное ограничение: Недели 16, 26 и 52
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений представляет собой отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени.
Участники отвечают на подсказку: «С начала исследования мой общий статус: [1] «Очень сильно улучшилось», [2] «Значительно улучшилось», [3] «Минимально улучшилось», [4] «Нет изменений». , [5] «Минимально хуже», [6] «Намного хуже» или [7] «Очень намного хуже».
|
Недели 16, 26 и 52
|
|
Изменение привычек к физическим упражнениям
Временное ограничение: Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
Для оценки изменений в привычках к физическим упражнениям будет использоваться модифицированный опросник, адаптированный на основе Индекса самооценки привычек (SRHI) и Индекса поведенческой автоматичности самооценки (SRBAI).
Модифицированная версия включает шесть вопросов, связанных с силой привычки, силой побудительной привычки, внутренней мотивацией и идентичностью, и состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта с якорями от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (7), с общим количеством баллов в диапазоне от 12 (сильные привычки) до 14 (слабые привычки).
|
Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
|
Изменение идентичности упражнений и внутренней мотивации
Временное ограничение: Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
Для оценки идентичности упражнений и внутренней мотивации будет использоваться модифицированный опросник, адаптированный на основе шкалы идентичности упражнений (опросник из 9 пунктов, используемый для оценки значимости идентификации с упражнениями как неотъемлемой части самооценки) и упражнения по поведенческой регуляции. Анкета (BREQ; анкета, которая используется для оценки внутренней мотивации в отношении физических упражнений).
Модифицированная версия включает 10 утверждений, связанных с идентичностью упражнений и внутренней мотивацией, с ответами по шкале Лайкерта, привязанными к (1) Совсем не верно и (5) Очень верно для меня.
Более высокие баллы отражают большее ощущение физических упражнений как неотъемлемой части их самоидентификации.
|
Недели 0, 1–16 (один раз в неделю на протяжении всего вмешательства), 26, 52
|
|
Изменение физической активности по самооценке, измеренной с помощью Международного вопросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
IPAQ — это опросник по физической активности, в котором задаются вопросы о физической активности в различных областях, включая род занятий, транспорт, работу по дому/обслуживание и рекреационную физическую активность, а также общее время сидячего образа жизни.
Это предназначено для проведения в формате интервью, которое и будет проводиться в этом проекте.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение суицидальных мыслей, измеренное по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (CSSRS)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это используется для оценки текущих суицидальных мыслей и поведения.
Подшкала тяжести мыслей оценивается по 5-балльной порядковой шкале: 1 = отсутствие желания умереть, 2 = неспецифические активные суицидальные мысли, 3 = суицидальные мысли с методами, 4 = суицидальные намерения и 5 = суицидальные намерения с планом.
Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, включающей фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное, самоповреждающее поведение.
Рекомендуется использовать C-SSRS, поскольку он используется в клинических исследованиях, не обременяет участников и исследователей и содержит обширные учебные материалы.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение мышечной силы, измеренное с помощью теста на расчетную максимальную силу в 1 повторении (RM).
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Для расчета фактического 1-ПМ каждого участника будет использоваться примерный метод тестирования 1-ПМ, при котором участники поднимут максимальный вес, который можно поднять 2–5 раз, с правильной формой, временем и дыханием.
Максимальная сила будет оцениваться на двух верхних частях тела (жим от груди и широчайшие мышцы).
тяга вниз) и один подъем основных групп мышц нижней части тела (жим ногами), выполняемый на тренажерах с отягощениями.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Сила хвата рук оценивается с помощью ручного динамометра.
Ассистент-исследователь попросит участника сесть на стул и положить руку на стол, положив локоть на коврик для мыши, а руку держать под прямым углом, чтобы отрегулировать динамометр в соответствии с размером руки участника.
Затем участник дважды сжимает динамометр, чтобы попрактиковаться.
Чтобы начать оценку, участник использует свою правую руку и сжимает ее как можно сильнее.
Каждой рукой будет предпринято по три попытки.
Когда правая рука будет завершена, будет оцениваться левая рука (т. е. 3 попытки).
Сумма наибольшего усилия (числа) для каждой руки суммируется (округляется до ближайших 2 килограммов) и фиксируется.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Плечевое артериальное давление
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Кровяное давление будет измеряться на плечевой артерии (т.е.
плечо) с использованием стандартной автоматической осциллометрической манжеты для измерения артериального давления (аналогично тем, которые используются клинически в кабинете врача).
Плечевое артериальное давление будет измерено в двух экземплярах и усреднено.
Если давление отличается более чем на 5 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), оценка будет проводиться повторно до тех пор, пока не будут получены два значения в пределах 5 мм рт. ст.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Углекислый газ (CO2) в конце выдоха
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Уровень CO2 в конце выдоха будет оцениваться с использованием небольшого мундштука с линиями отбора проб, через которые участник обычно дышит в течение примерно 2 минут, при этом надев зажим для носа, чтобы гарантировать, что весь воздух проходит через рот во время дыхания.
Участник также будет носить это устройство во время протокола задержки дыхания, необходимого для оценки цереброваскулярной реактивности.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Частота сердечных сокращений (ВСР)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться после 10-минутного отдыха на спине путем сбора данных о непрерывной частоте сердечных сокращений и артериальном давлении в течение 5 минут.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться неинвазивно с помощью стандартной электрокардиограммы конечностей путем размещения 3 электродов на туловище субъекта.
Артериальное давление (АД) будет измеряться с помощью неинвазивного пальцевого фотоплетизмографического метода.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Вариабельность артериального давления (BPV)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Вариабельность артериального давления (АДД) будет оцениваться после 10-минутного отдыха на спине путем сбора данных о непрерывной частоте сердечных сокращений и артериальном давлении в течение 5 минут.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться неинвазивно с помощью стандартной электрокардиограммы конечностей путем размещения 3 электродов на туловище субъекта.
Артериальное давление (АД) будет измеряться с помощью неинвазивного пальцевого фотоплетизмографического метода.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение стресса измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10).
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения уровня воспринимаемого человеком стресса за последний месяц.
Варианты ответа для каждого чувства или мысли указывают частоту, с которой они возникали: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение сна, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это краткая анкета для самостоятельного заполнения, которая отражает восприятие респондентом своей текущей бессонницы.
ISI включает семь пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный трудностями со сном.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение когнитивной функции, измеряемое с помощью PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это подшкала из шести пунктов банка пунктов когнитивных функций PROMIS, которая оценивает когнитивный дефицит, воспринимаемый пациентом.
Участникам будет предложено ответить на 6 утверждений об их когнитивном функционировании за последние 7 дней по шкале от 1 [Очень часто — несколько раз в день] до 5 [Никогда], причем более низкие баллы указывают на большее ухудшение когнитивного функционирования.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение физической активности, оцениваемой монитором, измеренной с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52 (ношение 1 неделю после недели 0 и 1 неделю после всех остальных временных точек)
|
Участники поместят акселерометр на среднюю линию бедра на каждой ноге и будут носить монитор все время бодрствования, снимая его только для занятий водными видами спорта (например, плаванием).
Чтобы данные были действительными, монитор необходимо носить в течение 20 часов в течение как минимум 4 дней, включая минимум 3 будних дня и 1 выходной день.
Время сна будет выделяться из времени сидения/лежания за каждый день.
На основе этих данных среднее количество минут сидения в день будет использоваться для оценки общего времени сидячего образа жизни, минуты времени ходьбы с частотой вращения #75 и <100 будут использоваться для оценки минут физической активности легкой интенсивности и минут времени ходьбы с частотой вращения педалей. № 100 будет использоваться для оценки минут умеренной и высокой физической активности (MVPA).
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52 (ношение 1 неделю после недели 0 и 1 неделю после всех остальных временных точек)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика большого депрессивного расстройства оценивается с помощью структурированного клинического интервью по расстройствам DSM-5 (SCID).
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Это руководство по полуструктурированному интервью, проводимое врачом, для постановки диагнозов в соответствии с диагностическими критериями, опубликованными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств» Американской психиатрической ассоциации (DSM-5).
Он обеспечивает диагностику депрессивных и биполярных расстройств, шизофренического спектра и других психотических расстройств, расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, тревожных расстройств (панического расстройства, агорафобии, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства), обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, дефицита внимания. расстройство гиперактивности и расстройство адаптации.
|
Недели 0, 8, 16, 26, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0295
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 1R01MH130566-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 9/15/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные анкеты будут переданы с архивами данных NIMH (NDA).
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен через год после окончательной загрузки данных NIMH NDA.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, которые отправляют запрос на доступ к IMP в NIMH NDA, могут получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .