Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

App-baserade motiverande intervjuer och artificiell intelligens i diabeteshantering (EmpowerPlus)

12 november 2024 uppdaterad av: Singapore General Hospital

EMPOWERING Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i primärvården genom app-baserade motiverande intervjuer PLUS Artificiell intelligens Powered Diabetes Management (EMPOWER-PLUS): Randomized Controlled Trial

Det finns ett akut behov av bättre kontroll och förebyggande av komplikationer vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Beteendeförändring är avgörande, och även om litteraturen tyder på att motiverande intervjuer (MI) kan vara effektiva för att förbättra glykemisk kontroll, har ingen utforskat app-baserad MI som är designad specifikt för T2DM. Det övergripande målet för detta projekt är att fastställa effektiviteten hos primärvårdsmodellen som kombinerar appbaserad MI och AI-drivna personliga knuffar som levereras via en mobilapplikation (app) för diabeteshantering (EMPOWER-PLUS). Projektet syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringen av MI och nudges genom EMPOWERPLUS för att leverera diabeteshantering genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Detta kommer att vara en 3-arms RCT med primärt utfallsmått som skillnaden i HbA1c-nivå vid vecka 36 mellan interventions- och kontrollarmarna. Sekundära utfallsmått inkluderar kostnadseffektivitet, livskvalitet, medicinering, kost och fysisk aktivitet. Kvalificerade dåligt kontrollerade T2DM-patienter med T2DM i polikliniker kommer att randomiseras till interventionsarm som kommer att få EMPOWER-PLUS och smartwatch bärbar utöver sin vanliga kliniska vård. Den första kontrollgruppen kommer att ha tillgång till knuffar som levereras via app och smartwatch som kan bäras utöver vanlig klinisk vård men kommer inte att få MI. Den andra kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (ingen tillgång till MI, nudges och smartwatch bärbar). Denna studie är viktig för att förbättra T2DM-resultaten och minska användningen av sjukvård genom att tillhandahålla en vetenskapligt utvärderad och transformativ primärvårdsmodell. Att utnyttja digital teknik och artificiell intelligens för att driva personlig vård, beteendeförändring och bemyndigande har enorm potential för uppskalning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
525

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Har fått diagnosen diabetes (T2DM)
  • Hade ett HbA1c-resultat på ≥ 7,5 % under de senaste 3 månaderna
  • Fysiskt kunna träna
  • Kunna läsa och samtala på engelska
  • Kan ladda ner Empower+-appen, använda smarttelefonens bärbara tracker och följa minimischemat för smartwatch och appövervakning

Exklusions kriterier:

  • På bolus insulinbehandling
  • Behöver hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL)
  • Ha planerat större operation eller kirurgiskt ingrepp inom 9 månader från rekryteringstillfället
  • Kognitivt nedsatt (betyg < 6 på det förkortade mentaltestet)
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Aktuella deltagare i pågående kliniska prövningar som involverar användningen av en smartphone-bärbar tracker eller mobil hälsoapp
  • Tidigare Empower-studiedeltagare som vägrade att delta i framtida Empower-studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp
Beteende: Appbaserad motiverande intervju och coachning för mänsklig hälsa

Patienter i interventionsarmen kommer att få en smartwatch bärbar enhet och kommer att uppmuntras att bära den i minst 10 timmar per dag. Patientens dagliga aktiviteter såsom antal steg som tagits, stillasittande tid, puls, sömntid och träning kommer att fångas och synkroniseras med EMPOWER+-appen för spårning i realtid.

Appbaserade motiverande intervjuer och coachning för mänsklig hälsa:

Hälsocoachen kommer att genomföra 1:1 eller gruppbaserad hälsocoachning efter behov virtuellt via EMPOWER+-appen, videokonferensplattformen eller telefonsamtal.

Beteende: Empower+ App & Smartwatch bärbar tracker
Patienter i interventionsarmen kommer att få en smartwatch bärbar enhet och kommer att uppmuntras att bära den i minst 10 timmar per dag. Patientens dagliga aktiviteter såsom antal steg som tagits, stillasittande tid, puls, sömntid och träning kommer att fångas och synkroniseras med EMPOWER+-appen för spårning i realtid.
Aktiv komparator: Kontroll 1
Kontrollgrupp 1
Beteende: Empower+ App & Smartwatch bärbar tracker
Patienter i interventionsarmen kommer att få en smartwatch bärbar enhet och kommer att uppmuntras att bära den i minst 10 timmar per dag. Patientens dagliga aktiviteter såsom antal steg som tagits, stillasittande tid, puls, sömntid och träning kommer att fångas och synkroniseras med EMPOWER+-appen för spårning i realtid.
Inget ingripande: Kontroll 2
Kontrollgrupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 9 månader
Skillnad mellan HbA1c uppmätt vid det interna laboratoriet vid polikliniker, vid baseline och 9-månadersgränsen.
9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 18 månader
Skillnad mellan HbA1c uppmätt vid det interna laboratoriet vid polikliniker, vid baseline och 6-månadersgränsen. HbA1c kommer också att hämtas från den elektroniska journalen under uppföljningsperioden (från månad 10 till 18, om någon).
18 månader
Patientaktiveringspoäng
Tidsram: 9 månader
Mäts med patientaktiveringsmått (PAM), vid baslinjen och 9-månadersgränsen. För varje artikel i PAM sträcker sig råpoängen från 1 (Håller inte med) till 4 (Instämmer helt), och 0 ges till alternativet "Ej tillämpligt", med ett högre poängtal som indikerar en högre nivå av patientaktivering.
9 månader
Fysisk aktivitet - steg
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av den bärbara smarttelefonen under 9 månader.
9 månader
Fysisk aktivitet - aktiva minuter
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av den bärbara smarttelefonen under 9 månader.
9 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av den bärbara smarttelefonen under 9 månader.
9 månader
Sovmönster
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av den bärbara smarttelefonen under 9 månader.
9 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av den bärbara smarttelefonen under 9 månader.
9 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 9 månader
Mätt med Voils, vid baslinjen och 9-månadersgränsen. För varje artikel i Voils sträcker sig råpoängen från 1 (missad medicin ingen av gångerna) till 5 (missad medicin varje gång), med ett högre betyg som indikerar en dålig nivå av medicinering (eller motsvarande en högre nivå av medicinering som inte efterlevnad).
9 månader
Kostförändringar
Tidsram: 9 månader
Mätt med appen Empower+ (kaloriintag, kolhydrat- och sockerintag) under 9 månader.
9 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9 månader
Uppmätt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombinerat med global hälsoklassning på en visuell analog skala (EQ-VAS) vid baslinjen och 9-månadersgränsen. Varje dimension i EQ-5D-5L har fem responsnivåer som sträcker sig från inga problem (nivå 1) till extrema problem (nivå 5). Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan). För EQ-VAS sträcker sig råpoängen från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre hälsa som deltagaren kan föreställa sig. Det konverterade indexvärdet kommer att sträcka sig från -0,5 till 1,0, där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död, negativa värden representerar värden som är sämre än döda, och 1 är värdet för full hälsa.
9 månader
Direkt sjukvårdskostnad
Tidsram: 9 månader
Hämtad från den elektroniska journalen och registrerad i enkätform: Kostnader för konsultationer, labbtester, mediciner, intagningar, vid baslinjen och 9-månadersgränsen.
9 månader
Indirekt sjukvårdskostnad
Tidsram: 9 månader
Mätt genom undersökning, inklusive egenrapporterad inkomst, resekostnad, vid baslinjen och 9-månadersgränsen.
9 månader
Indirekt sjukvårdskostnad
Tidsram: 9 månader
Mätt genom undersökning - Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), vid baslinjen och 9-månadersgränsen. WPAI-GH består av sex frågor: 1 = för närvarande anställd; 2 = timmar missade på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra orsaker; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (med en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad av hälsa påverkade produktiviteten i reguljära obetalda aktiviteter (VAS). För de två sista punkterna sträcker sig råpoängen från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar att patienten är mer påverkad av sina hälsoproblem.
9 månader
Användbarheten av Empower+-appen och modulen Motivational Interviewing
Tidsram: 1 månad
Mätt med System Usability Scale (SUS), vid 1-månadersgränsen (för interventionsgrupp och kontrollgrupp 1). För varje objekt i SUS sträcker sig råpoängen från 1 till 5, med en högre poäng för positiva påståenden och en lägre poäng för negativa påståenden som indikerar en bättre användbarhet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202304-00020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar