Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-basert motiverende intervju og kunstig intelligens i diabetesbehandling (EmpowerPlus)

12. november 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital

EMPOWERING av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i primærhelsetjenesten gjennom appbaserte motiverende intervjuer PLUSS Artificial Intelligence Powered Diabetes Management (EMPOWER-PLUS): Randomisert kontrollert forsøk

Det er et presserende behov for bedre kontroll og forebygging av komplikasjoner ved type 2 diabetes mellitus (T2DM). Atferdsendring er kritisk, og selv om litteratur antyder at motiverende intervjuer (MI) kan være effektive for å forbedre glykemisk kontroll, har ingen utforsket app-basert MI designet spesielt for T2DM. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til primærhelsetjenestemodellen som kombinerer appbasert MI og AI-drevne personlige dytt levert gjennom en mobilapplikasjon (app) for diabetesbehandling (EMPOWER-PLUS). Prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og implementeringen av MI og nudges gjennom EMPOWERPLUS for å levere diabetesbehandling gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). Dette vil være en 3-arms RCT med primært utfallsmål som forskjellen i HbA1c-nivå ved uke 36 mellom intervensjons- og kontrollarmen. Sekundære utfallsmål inkluderer kostnadseffektivitet, livskvalitet, medisinoverholdelse, kosthold og fysisk aktivitet. Kvalifiserte dårlig kontrollerte T2DM-pasienter med T2DM i poliklinikker vil bli randomisert til intervensjonsarm som vil motta EMPOWER-PLUS og smartklokke som kan brukes på toppen av deres vanlige kliniske behandling. Den første kontrollgruppen vil ha tilgang til dytt levert gjennom app og smartklokke som kan brukes i tillegg til vanlig klinisk behandling, men vil ikke motta MI. Den andre kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (ingen tilgang til MI, nudges og smartwatch wearable). Denne studien er viktig for å forbedre T2DM-resultater og redusere bruken av helsetjenester ved å tilby vitenskapelig evaluert og transformativ primærhelsetjenestemodell. Utnyttelse av digital teknologi og kunstig intelligens for å drive personlig pleie, atferdsendring og myndiggjøring har et stort potensial for oppskalering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
525

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og oppover
  • Har blitt diagnostisert med diabetes (T2DM)
  • Hadde HbA1c-resultat på ≥ 7,5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Fysisk i stand til å trene
  • Kunne lese og snakke på engelsk
  • Kunne laste ned Empower+-appen, bruke smarttelefonens bærbare tracker og overholde minimumsovervåkingsplanen for smartklokker og apper

Ekskluderingskriterier:

  • På bolus insulinbehandling
  • Trenger hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
  • Ha planlagt større operasjon eller kirurgisk inngrep innen 9 måneder fra rekrutteringstidspunktet
  • Kognitivt svekket (skårer < 6 på den forkortede mentale testen)
  • For tiden gravid eller ammende
  • Nåværende deltakere i pågående kliniske studier som involverer bruk av en smarttelefon-bærbar tracker eller mobil helseapp
  • Tidligere Empower-studiedeltakere som nektet å delta i fremtidige Empower-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse

Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.

App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse:

Helsecoachen vil gjennomføre 1:1 eller gruppebasert helsecoaching etter behov virtuelt over EMPOWER+-appen, videokonferanseplattformen eller telefonsamtale.

Atferdsmessig: Empower+ App & Smartwatch bærbar tracker
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
Aktiv komparator: Kontroll 1
Kontrollgruppe 1
Atferdsmessig: Empower+ App & Smartwatch bærbar tracker
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
Ingen inngripen: Kontroll 2
Kontrollgruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 9-månedersgrensen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 6-månedersgrensen. HbA1c vil også bli hentet fra elektronisk journal over oppfølgingsperioden (fra måned 10 til 18, hvis noen).
18 måneder
Pasientaktiveringsscore
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved pasientaktiveringsmål (PAM), ved baseline og 9-månedersmerket. For hvert element i PAM varierer råskåren fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), og 0 gis til alternativet "Ikke relevant", med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av pasientaktivering.
9 måneder
Fysisk aktivitet - trinn
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Fysisk aktivitet - aktive minutter
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Puls
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved Voils, ved baseline og 9-måneders mark. For hvert element i Voils varierer råpoengsummen fra 1 (glipp av medisiner ingen av gangene) til 5 (glipp av medisiner hver gang), med en høyere poengsum som indikerer et dårlig nivå av medisinoverholdelse (eller tilsvarende et høyere nivå av medisiner som ikke binding).
9 måneder
Kostholdsendringer
Tidsramme: 9 måneder
Målt med Empower+-appen (kaloriinntak, karbohydrat- og sukkerinntak) over 9 måneder.
9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombinert med global helsevurdering på en visuell analog skala (EQ-VAS) ved baseline og 9-månedersmerket. Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer som spenner fra ingen problemer (nivå 1) til ekstreme problemer (nivå 5). Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). For EQ-VAS varierer råskåren fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helse som deltakeren kan forestille seg. Den konverterte indeksverdien vil variere fra -0,5 til 1,0, der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død, negative verdier representerer verdier som verre enn død, og 1 er verdien av full helse.
9 måneder
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Hentet fra elektronisk journal og registrert i undersøkelsesform: Kostnader til konsultasjoner, laboratorietester, medisiner, innleggelser, ved baseline og 9-måneders mark.
9 måneder
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøkelse, inkludert egenrapportert inntekt, reisekostnad, ved baseline og 9-måneders mark.
9 måneder
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøkelse - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), ved baseline og 9-månedersgrensen. WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter (VAS). For de to siste elementene varierer råskårene fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer at pasienten er mer påvirket av sine helseproblemer.
9 måneder
Brukbarheten til Empower+-appen og modulen for motiverende intervjuer
Tidsramme: 1 måned
Målt ved System Usability Scale (SUS), ved 1-månedsgrensen (for intervensjonsgruppe og kontrollgruppe 1). For hvert element i SUS varierer råskåren fra 1 til 5, med en høyere poengsum for positive utsagn og en lavere poengsum for negative utsagn som indikerer en bedre brukervennlighet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SingHealth Polyclinic - Sengkang
SingHealth Polyclinic - Punggol
SingHealth Polyclinic - Tampines
Tiong Bahru Community Health Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202304-00020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger