Undersökning av de ytterligare effekterna av aerob träning för bukmassage vid funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Serap Özgül, Prof
- Telefonnummer: +905339390803
- E-post: serapky@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Hacettepe University
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ceren Gursen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år
- Diagnostiserats med kronisk förstoppning enligt Rom IV kriterier
- Ingen ny behandling för förstoppning under de senaste 3 månaderna
- Frånvaro av något villkor som skulle hindra efterlevnaden av interventionerna och bedömningarna i studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sekundär förstoppning (okontrollerad metabol sjukdom (okontrollerad DM, hypotyreos), hyperparatyreos, neurologisk sjukdom eller användning av antikoagulantia, antikolinergika, antihistaminer, antipsykotika eller opioider)
- Hos personer över 50 år förekomst av larmsymptom (nyuppstått förstoppning, rektal blödning, ofrivillig viktminskning, illamående och kräkningar, feber och anemi)
- med BMI > 30 kg/m²
- har cancerdiagnos
- vara gravid eller ammar, vara inom det första året efter förlossningen
- har colon irritabile, Hirschprungs sjukdom, Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, Megacolon diagnos, Megarectum diagnos, Rectocele och enterocele stadium 3 och uppåt
- förekomst av avancerad systemisk sjukdom (t. kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller leversjukdomar)
- historia av buk-bäckenkirurgi eller gastrointestinala operationer under de senaste 6 månaderna
- närvaro av öppet sår, störning av hudens integritet, lokal tumör, kolestomi eller bukbråck på massageplatsen
- Närvaro av ortopediska (t.ex. lumbopelvic smärta, avancerad knäledsdegeneration) och hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. akut kranskärlssyndrom, stadium 3-4 hjärtklaffsjukdomar) som kan förhindra aerob träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning och bukmassage
Aerob träning: Aerob träning kommer att ges under 8 veckor, 3 dagar i veckan på löpbandet på kliniken under överinseende av en sjukgymnast, och 8 veckor, övriga 2 dagar i veckan utanför kliniken. Varaktigheten av promenadpasset är 50 minuter (5 minuter uppvärmning - 40 minuters belastning - 5 minuter nedkylning). Bukmassage: Bukmassage kommer att utföras manuellt genom att applicera babyolja på patientens buk och medan patienten är i ryggläge. Denna ansökan tar cirka 15 minuter. Massagen kommer att utföras av sjukgymnasten på kliniken 3 dagar i veckan under 8 veckor och av patienten utanför kliniken 2 dagar i veckan under 8 veckor som egenmassage. |
Aerob träning kommer att ges under 8 veckor, 3 dagar i veckan på löpbandet på kliniken under överinseende av sjukgymnast, och 8 veckor, övriga 2 dagar i veckan utanför kliniken.
Varaktigheten av promenadpasset är 50 minuter (5 minuter uppvärmning - 40 minuters belastning - 5 minuter nedkylning).
Gånghastigheten på kliniken kommer att bestämmas enligt metoden Heart Rate Reserve (HRR).
I uppvärmnings- och nedkylningsfaserna på kliniken kommer gånghastigheten att justeras i intervallet 20-40 % av HRR, medan den i laddningsfasen kommer att justeras i intervallet 40-60 % av HRR .
Pulsen kommer att övervakas med en monitor som känner av hjärtfrekvensen genom handkontakt på löpbandet.
Utanför kliniken kommer gånghastigheten att bestämmas efter graden av trötthet som upplevs på Borgskalan.
Utanför kliniken kommer gånghastigheten att regleras till 10-12 (lätt) på Borgskalan under uppvärmnings- och nedkylningsfaser och 12-14 (lite svår) under laddningsperioden.
Magmassage kommer att utföras manuellt genom att applicera babyolja på patientens buk och medan patienten är i ryggläge.
Denna ansökan tar cirka 15 minuter.
Massagen kommer att utföras av sjukgymnasten på kliniken 3 dagar i veckan under 8 veckor och av patienten utanför kliniken 2 dagar i veckan under 8 veckor som egenmassage.
Patientutbildning kommer att innehålla information om definitionen av förstoppning, orsaker till förstoppning, hur förstoppning uppstår, faktorer som påverkar förstoppning, begrepp relaterade till förstoppning, behandlingsalternativ för förstoppning och livsstilsrekommendationer för förstoppning, inklusive ökat vätskeintag, reglering av näring, ökad fysisk aktivitet , och reglera toalettvanor.
|
|
Aktiv komparator: Magmassage
Bukmassage: Bukmassage kommer att utföras manuellt genom att applicera babyolja på patientens buk och medan patienten är i ryggläge.
Denna ansökan tar cirka 15 minuter.
Massagen kommer att utföras av sjukgymnasten på kliniken 3 dagar i veckan under 8 veckor och av patienten utanför kliniken 2 dagar i veckan under 8 veckor som egenmassage.
|
Magmassage kommer att utföras manuellt genom att applicera babyolja på patientens buk och medan patienten är i ryggläge.
Denna ansökan tar cirka 15 minuter.
Massagen kommer att utföras av sjukgymnasten på kliniken 3 dagar i veckan under 8 veckor och av patienten utanför kliniken 2 dagar i veckan under 8 veckor som egenmassage.
Patientutbildning kommer att innehålla information om definitionen av förstoppning, orsaker till förstoppning, hur förstoppning uppstår, faktorer som påverkar förstoppning, begrepp relaterade till förstoppning, behandlingsalternativ för förstoppning och livsstilsrekommendationer för förstoppning, inklusive ökat vätskeintag, reglering av näring, ökad fysisk aktivitet , och reglera toalettvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av avföring varje vecka
Tidsram: Förändring i veckovis avföringsfrekvens från 1 vecka före ingreppen till slutet av 1:a veckan efter ingreppen.
|
Tarmdagboken utvecklad av Pamuk et al. är en allmänt använd och praktisk dagbok som registrerar avföringsfrekvens, avföringslängd, avföringskonsistens, gas-/avföringsinkontinens, smärta vid avföring och mängden laxerande användning.
Den 7-dagars tarmdagboken kommer att användas för att registrera veckovis avföringsfrekvens under en period av 1 vecka före interventionerna och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Förändring i veckovis avföringsfrekvens från 1 vecka före ingreppen till slutet av 1:a veckan efter ingreppen.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckovis avföringstid
Tidsram: Förändring av avföringens veckolängd från 1 vecka före ingreppen till slutet av första veckan efter ingreppen.
|
Tarmdagboken utvecklad av Pamuk et al. är en allmänt använd och praktisk dagbok som registrerar avföringsfrekvens, avföringslängd, avföringskonsistens, gas-/avföringsinkontinens, smärta vid avföring och mängden laxerande användning.
Den 7-dagars tarmdagboken kommer att användas för att registrera veckovis avföringstid under 1 vecka före interventionerna och 1 vecka efter slutet av interventionerna.
|
Förändring av avföringens veckolängd från 1 vecka före ingreppen till slutet av första veckan efter ingreppen.
|
|
Genomsnittlig veckofrekvens av laxerande användning
Tidsram: Förändring i veckofrekvens för laxerande användning från 1 vecka före interventionerna till slutet av den första veckan efter interventionerna.
|
Tarmdagboken utvecklad av Pamuk et al. är en allmänt använd och praktisk dagbok som registrerar avföringsfrekvens, avföringslängd, avföringskonsistens, gas-/avföringsinkontinens, smärta vid avföring och mängden laxerande användning.
Den 7-dagars tarmdagboken kommer att användas för att registrera veckofrekvensen av laxerande användning under 1 vecka före interventionerna och 1 vecka efter avslutad intervention.
|
Förändring i veckofrekvens för laxerande användning från 1 vecka före interventionerna till slutet av den första veckan efter interventionerna.
|
|
Genomsnittlig veckovis avföringspoäng
Tidsram: Förändring i veckovis avföringspoäng från 1 vecka före interventionerna till slutet av den första veckan efter interventionerna.
|
Tarmdagboken utvecklad av Pamuk et al. är en allmänt använd och praktisk dagbok som registrerar avföringsfrekvens, avföringslängd, avföringskonsistens, gas-/avföringsinkontinens, smärta vid avföring och mängden laxerande användning.
I denna dagbok kommer avföringskonsistensen att ifrågasättas enligt Bristol Stool Scale.
Bristol Stool Scale, som mäter kolontransittiden enkelt och snabbt, utvecklades av Lewis och Heaton och klassificerar avföring i 7 grupper (från 1 till 7); typ 1=separera hårda klumpar, som nötter; 2=korvformad men klumpig; 3=som en korv eller orm, men med sprickor på ytan; 4=som en korv eller orm, slät och mjuk; 5=mjuka blobbar med tydliga kanter; 6=bitar med trasiga kanter, en grötig pall; 7=vatten, inga fasta bitar.
Medan typ 1 och 2 indikerar hård avföring, visar typ 3,4 och 5 lösare (idealisk) avföring.
Den genomsnittliga veckovisa avföringspoängen kommer att beräknas som den totala veckovisa avföringskonsistenspoängen/veckofrekvensen av avföring.
|
Förändring i veckovis avföringspoäng från 1 vecka före interventionerna till slutet av den första veckan efter interventionerna.
|
|
Svårighetsgraden av förstoppning och tillhörande obehag
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av förstoppning och tillhörande obehag från baslinjen till slutet av 8:e veckan
|
Instrumentet för svårighetsgrad av förstoppning kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av förstoppning och tillhörande obehag.
Constipation Severity Instrument utvecklat av Varma et al. har god intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet.
Kaya et al. fann att den turkiska versionen av The Constipation Severity Instrument har god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Constipation Severity Instrument har tre subskalor: obstruktiv defekation, koloninerti och smärta.
Högre poängen för instrumentets svårighetsgrad för förstoppning indikerar svårare förstoppning.
|
Förändring i svårighetsgrad av förstoppning och tillhörande obehag från baslinjen till slutet av 8:e veckan
|
|
Svårighetsgraden av förstoppning
Tidsram: Förändring i svårighetsgraden av förstoppning från baslinjen till slutet av vecka 8
|
Constipation Scoring System är tillförlitligt och giltigt för användning av svårighetsgrad av förstoppning och består av 8 domäner: frekvens av tarmrörelser, smärtsamma tömningsförsök, ofullständig tömningskänsla, buksmärtor, tid på toaletten per försök, typ av assistans för avföring, antal misslyckade toalettförsök under 24 timmar och förstoppningens varaktighet.
Över 15 poäng anses vara förstoppning.
|
Förändring i svårighetsgraden av förstoppning från baslinjen till slutet av vecka 8
|
|
Gastrointestinala symtomnivå
Tidsram: Förändring i gastrointestinala symtomnivå från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
Gastrointestinal symtomnivå kommer att bedömas med "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", vars tillförlitlighet och giltighet av den turkiska versionen fastställdes av Turan et al.
Denna skala är en 7-gradig Likert-skala som består av 15 punkter.
Skalan har 5 underskalor: buksmärtor, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Förändring i gastrointestinala symtomnivå från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
|
Förstoppningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring i förstoppningsrelaterad livskvalitet från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
Effekten av förstoppning på livskvalitet kommer att utvärderas med Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire som utvecklats av Marquis et al.
Dedeli et al. visade att den turkiska versionen av frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire har god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Frågeformuläret innehåller 4 underrubriker: oro och oro, fysiskt obehag, psykosocialt obehag och tillfredsställelse. Totalpoängen varierar mellan minst 28 och maximalt 140, och högre poäng i enkäten Patientbedömning av förstoppning livskvalitet indikerar mer negativt effekter av förstoppning på livskvaliteten.
|
Förändring i förstoppningsrelaterad livskvalitet från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
|
Patienternas uppfattning om global förändring
Tidsram: Patienternas uppfattning om global förändring från baslinjen till slutet av 8:e veckan
|
Patient Global Perception of Change Scale, en 7-punktsskala som bedömer uppfattningen av förändring i påverkan av förstoppning och relaterade besvär på patientens liv jämfört med studiens början, kommer att användas.
Alternativen på den här skalan är ''mycket mycket bättre'', ''mycket bättre'', 'lite bättre'', ''ingen förändring", ''lite sämre'', ''mycket sämre'', '' 'mycket mycket värre''.
|
Patienternas uppfattning om global förändring från baslinjen till slutet av 8:e veckan
|
|
Magmuskelstyrka
Tidsram: Förändring i magmuskelstyrka från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
Den abdominala muskelstyrkan hos individerna kommer att bedömas genom observationellt/manuellt muskelstyrketest.
Muskelstyrka är ett flitigt antropometriskt mått på kliniken och mätstandarderna har utvecklats av Dr Lovett.
Muskelstyrkan graderas på en skala från 0 till 5 genom observation eller manuellt motstånd.
|
Förändring i magmuskelstyrka från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Förändring av funktionell träningskapacitet från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
Individernas funktionella träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet.
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett lättadministrerat, reproducerbart, datarikt, billigt och vältolererat test av gångkapacitet där individer går i sin egen takt.
Under testet går individer i sex minuter i en sluten miljö och längs en rak korridor på 30 meter med hjälp av standardiserade kommandon och uppmuntrande fraser.
Avståndet registreras i meter.
6DYT är ett test som mäter funktionell träningskapacitet, har hög konstruktionsvaliditet och är starkt korrelerad med träningsprestanda och fysisk aktivitetsskalor.
|
Förändring av funktionell träningskapacitet från baslinjen till slutet av den 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studierektor: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
- Sharma A, Rao SSC, Kearns K, Orleck KD, Waldman SA. Review article: diagnosis, management and patient perspectives of the spectrum of constipation disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jun;53(12):1250-1267. doi: 10.1111/apt.16369. Epub 2021 Apr 28.
- Pamuk ON, Pamuk GE, Celik AF. Revalidation of description of constipation in terms of recall bias and visual scale analog questionnaire. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Dec;18(12):1417-22. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03155.x.
- Varma MG, Wang JY, Berian JR, Patterson TR, McCrea GL, Hart SL. The constipation severity instrument: a validated measure. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):162-72. doi: 10.1007/s10350-007-9140-0. Epub 2008 Jan 3.
- McCrea GL, Miaskowski C, Stotts NA, Macera L, Hart SA, Varma MG. Review article: self-report measures to evaluate constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Apr;27(8):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03626.x. Epub 2008 Jan 23.
- Turan N, Ast TA, Kaya N. Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Gastroenterol Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):47-55. doi: 10.1097/SGA.0000000000000177.
- Bengi G, Yalcin M, Akpinar H, Keskinoglu P, Ellidokuz H. Validity and reliability of the patient assessment of constipation quality of life questionnaire for the Turkish population. Turk J Gastroenterol. 2015 Jul;26(4):309-14. doi: 10.5152/tjg.2015.0185. Epub 2015 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förstoppning
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Hälsoutbildning
- Utöva
- Patientutbildning som ämne
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KA-23073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .