Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart teknologi underlättad patientcentrerad venös tromboembolismhantering: en randomiserad kontrollerad studie (SmaVTE-RCT)

27 maj 2025 uppdaterad av: Navy General Hospital, Beijing

Smarta tekniker, såsom bärbara enheter, mobilteknologier och artificiell intelligens, undersöks för användning i hälsovård. Dessa teknologier har potential att användas i förvarning av sjukdomar, beslutsfattande stöd, hälsoutbildning och underhåll av sjukvård. De förväntas ta itu med utmaningarna med att hantera trombos, förbättra tillgången till högkvalitativa medicinska resurser i olika regioner och förbättra utvecklingen av ett nätverk för trombosräddning och behandlingsförebyggande.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mobil venös tromboembolism (mVTEA)-baserad patientcentrerad hantering av venös tromboembolism (VTE) på patienternas uppfattning om tromboprofylax, för att förbättra klinisk praxis och etablera en grund för evidens för att hantera patienter med VTE.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
256

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-post: lwgjzg@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter ≥18 år vid intagningen;
  • Tidigare eller nuvarande definitiv diagnos av DVT och/eller PE genom bildbehandling, eller med hög risk för VTE vid utskrivning: Padua-poäng ≥4 för medicinska patienter och Caprini-poäng ≥5 för kirurgiska patienter.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psykisk störning eller kombination av andra allvarliga sjukdomar som leder till oförmåga att leva självständigt;
  • Oförmåga att använda smartphones, surfplattor och andra smarta enheter;
  • Att vara gravid eller ammar;
  • Har deltagit i liknande prövningar eller genomgår andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: mVTEA Management Group
Patienter som slumpmässigt tilldelas mVTEA-ledningsgruppen kommer att skrivas ut med mVTEA-assisterad patientcentrerad VTE-hantering.
Övrig: mobil venös tromboembolism (mVTEA)
mVTEA kommer att hjälpa till med hanteringen av patienter under uppföljningsfasen efter sjukhusvistelsen. mVTEA:s läkarterminal skickar automatiskt VTE-relaterat hälsoutbildningsmaterial i olika frekvenser och innehåll baserat på patientens kunskap om VTE-prevention och behandling, samt deras risk för trombos och blödning under uppföljningen. Dessutom kan trombosläkare på mVTEA:s läkarterminal tillhandahålla hälsoutbildning till patienter baserat på deras tillstånd. Detta kan göras genom mVTEA läkare-patient kommunikationsmodul, som inkluderar text, foto och röstinteraktioner.
Inget ingripande: Rutinledningsgrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas den rutinmässiga ledningsgruppen kommer att ges rutinbehandling efter utskrivning i enlighet med lokal klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE-KAP frågeformulärpoäng
Tidsram: Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset
VTE-KAP-enkätet är ett självadministrativt frågeformulär som inkluderar demografiska egenskaper, kunskap, attityd och praktik (KAP) hos patienter för att förebygga och behandla VTE. VTE-KAP-frågeformuläret består av totalt 53 frågor med ett totalt poängintervall på 41 till 283. Ju högre poäng, desto högre nivå av kunskap, attityd och praktik. VTE-KAP-enkätresultaten kommer att utvärderas vid den tredje månadsuppföljningen efter utskrivning.
Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE-händelser
Tidsram: 3 månader efter utskrivning

VTE-händelser kommer att dokumenteras under 3-månadersuppföljningen efter utskrivning. VTE-händelser kategoriseras i tre grupper: nyuppstått VTE, sjukhusförvärvad VTE (HA-VTE) och återkommande VTE.

VTE som inträffade för första gången under studieperioden, inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), klassificeras som nyuppstått VTE.

HA-VTE definieras som varje nystartad VTE som har inträffat inom 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Återkommande VTE definieras som uppkomsten av nya tecken på VTE efter att akut VTE har behandlats i den akuta fasen (2 veckor) med signifikant klinisk förbättring av tecken och symtom. Beroende på tidpunkten för VTE-recidiv, delas det ytterligare in i tidig VTE-recidiv (inom 3 månader efter den senaste VTE-förekomsten) och sen VTE-recidiv (mer än 3 månader efter den senaste VTE-förekomsten).
3 månader efter utskrivning
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: Tredje månaden efter utskrivning
Diagnosen CTEPH kommer att dokumenteras vid den tredje månadsuppföljningen efter utskrivning.
Tredje månaden efter utskrivning
Kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD)
Tidsram: Tredje månaden efter utskrivning
Diagnosen CTEPD kommer att dokumenteras vid den tredje månadsuppföljningen efter utskrivning.
Tredje månaden efter utskrivning
Postpulmonellt embolisyndrom (PPES)
Tidsram: Tredje månaden efter utskrivning
Diagnosen PPES kommer att dokumenteras vid tredje månadsuppföljningen efter utskrivning.
Tredje månaden efter utskrivning
Stor blödning
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
De stora blödningshändelserna enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kommer att dokumenteras under den 3-månaders uppföljningen efter utskrivning.
3 månader efter utskrivning
VTE-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Sjukhusinläggning på grund av nystartad DVT och/eller PE kommer att dokumenteras under 3-månadersuppföljningen efter utskrivning.
3 månader efter utskrivning
VTE-relaterad återinläggning
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Återinläggning på grund av VTE-recidiv, progression eller komplikationer relaterade till VTE-behandling kommer att dokumenteras under 3-månadersuppföljningen efter utskrivning.
3 månader efter utskrivning
Nyuppkomst av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Nyuppkomsten av förmaksflimmer eller förmaksfladder kommer att dokumenteras under 3-månadersuppföljningen efter utskrivning.
3 månader efter utskrivning
Död
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Dödsfall kommer att dokumenteras under 3 månaders uppföljning efter utskrivning. Det är kategoriserat i dödsfall av alla orsaker och PE-relaterad död. Död av alla orsaker definieras som dödsfall som inträffar under studieperioden, oavsett orsak. PE-relaterad död definieras som död som otvetydigt beror på PE.
3 månader efter utskrivning
Generisk livskvalitet
Tidsram: Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset
Generisk, icke-sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedöms med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret och dess motsvarande visuella analoga skala vid den tredje månadsuppföljningen efter ansvarsfrihet. Kortfattat genererar EQ-5D-5L ett övergripande index som sträcker sig från 0 (lägsta generiska QoL) till 1 (högsta generiska QoL) och beräknas baserat på landsspecifika referensvärdesuppsättningar. EQ-5D-5L hälsoindex beräknades med det värde som satts för Kina. EuroQols visuella analoga skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset
Kunskaps-, attityd- och övningspoäng i VTE-KAP-enkäten
Tidsram: Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset
Kunskapsdomänen innehåller 7 frågor för att bedöma patienternas kunskapsnivåer gällande förebyggande och behandling av VTE. Det totala kunskapsbetyget för varje studiedeltagare varierade från 7 till 53. Attityddomänen innehåller 20 frågor för att bedöma patienters attityder till förebyggande och behandling av VTE. Varje fråga poängsattes och den slutliga attitydpoängen varierade mellan 20 och 100. Praktikdomänen innehöll 26 frågor med ett poängintervall på 21 till 130 för att bedöma implementeringen av VTE-prevention och behandlingsbeteenden hos studiepatienterna. Ju högre poäng, desto högre nivå av kunskap, attityd och praktik. Patienternas kunskaps-, attityd- och praktikpoäng i VTE-KAP-enkäten kommer att bedömas separat vid tredje månadsuppföljningen efter utskrivning.
Den tredje månaden efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Navy General Hospital, Beijing

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HZKY-PJ-2024-8-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar