Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodentin pulpotomi vs Metapex pulpektomi i primära molarer: klinisk och radiografisk jämförelse av utfall i fall med irreversibel pulpit

20 mars 2026 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamdi Abo El Yamin

Klinisk och röntgenutvärdering av kalciumsilikatcement (biodentin) som används som pulpotomimedel i primära molarer med irreversibel pulpit kontra pulpektomi med kalciumhydroxidjodoformpasta (Metapex)

Irreversibel pulpit definieras som en klinisk diagnostik baserad på subjektiva och objektiva fynd som tyder på att den vitala inflammerade pulpan är oförmögen att läka i American Association of Endodontists (AAE) Consensus Conference Recommended Diagnostic Terminology. Andra egenskaper inkluderar ihållande värmeobehag, överförd smärta, spontan smärta eller inga kliniska symtom men kariesinducerad inflammation, kariesutgrävning och trauma."

Tandkaries är en av de vanligast förekommande sjukdomarna som drabbar människor som blir en utmaning för tandläkare när sjukdomen fortskrider. Det slutliga målet med operativ och endodontisk behandling är att bevara och bibehålla vitaliteten hos pulpan för att möjliggöra fortsatt utveckling av odontogen apparatur.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pulpa interventioner kombinerar ett läkemedel med en pulpabehandlingsteknik. Syftet med dessa procedurer är att bevara hälsan hos tanden och dess stödjande vävnader. Tre pulpaterapialternativ finns tillgängliga, beroende på sjukdomens svårighetsgrad: pulpektomi, pulpotomi och direkt pulpakapsling. Direkt massakapsling inkluderar applicering av ett medicinskt material direkt på den exponerade massan; pulpotomi och pulpektomi kräver borttagning av delar av pulpan eller hela pulpan i pulpankammaren och rotkanalen i tanden. I dessa procedurer avlägsnas karies och en del av pulpavävnaden, och sedan appliceras mediciner. Denna metod hjälper till att bevara tandens övergående integritet.

När mer avancerade karieslesioner närmar sig pulpa-dentinkomplexet och producerar pulpa-nekros, är endodontisk terapi ett sätt att spara primära tänder fram till exfoliering. Att bibehålla barnets primära tänder i munhålan samtidigt som man blir av med eventuella symtom eller indikatorer är det ultimata målet för endodontisk terapi inom pediatrisk tandvård (Afroz et al., 2019).

zinkoxid eugenol (ZOE) introducerades 1930 och har varit det konventionella och allmänt godkända rotfyllningsmaterialet för primärtänder. Med över 90 % av fallen framgångsrikt rapporterade, har studier med ZOE-pasta visat måttlig till hög framgångsfrekvens. Men det har också några nackdelar, såsom den långsammare resorptionshastigheten än roten, möjligheten att de utvecklande efterföljande tänderna blir felinriktade, särskilt i överfyllda fall, och oro för materialets potential för minskad antibakteriell aktivitet efter att materialet har satts in. plats.

Eftersom zinkoxid eugenol har vissa nackdelar, har biodentin - som kan användas i direkt kontakt med pulpavävnad - starka mekaniska egenskaper, god förmåga att täta med dentin och en biokompatibilitet som är jämförbar med MTA. Det uppfyllde alla krav på det perfekta restaureringsmaterialet, inklusive patientacceptans, goda mekaniska och fysiska egenskaper, tekniska element från tandläkarens perspektiv och andra kliniska egenskaper som förbättrade materialets effektivitet. Om bara en del av det odontoblastiska skiktet är skadat, kan biodentin påskynda massareparation och regenerering.

För primär tandpulpektomi är Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) ett lättapplicerat alternativ som kombinerar jodoform och kalciumhydroxid. Enligt studier har detta material en god resorptionshastighet, mindre tomrumsbildning och utmärkta kliniska och radiografiska resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patient och förälder visar samarbete och följsamhet.

    • Barn 4-9 år
    • Vital djupt karies primär(a) med fullständig rotbildning
    • Asymtomatiska tänder eller utan kliniska symptom på spontan smärta
    • Inga kliniska bevis på pulpa degeneration som historia av spontan eller nattlig smärta, ömhet till slag, patologisk tandrörlighet, svullnad eller fistulös kanal.
    • Båda könen kommer att inkluderas.
    • Inga radiografiska tecken på pulpadegeneration såsom intern rotresorption, extern rotresorption eller furcal radiolucens.
    • Närvaro av 2/3 av roten
    • Tänder som kan återställas
    • Barn med förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • mjukdelsinflammation.

    • tandrörlighet.
    • sinuskanalen.
    • Alla radiografiska tecken på periapikala patologier eller pulpa-nekros (periapikal radiolucens, intern eller extern rotresorption)
    • Historik om någon systemisk sjukdom
    • Tänder som visar kliniska eller radiografiska tecken på pulpa degeneration
    • Hemostas uppnås inte inom 5 minuter efter amputation av pulpan, genom direkt kontakt med en våt bomullspellet före materialets placering
    • Den återstående radikulära vävnaden var icke-vital (med suppuration eller purulensnekros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Metapex
Partiell pulpektomi med kalciumhydroxid med jodoform (Metapex) i kariösa primära molarer med irreversibel pulpit
Procedur: tandpulpektomi med hjälp av metapex
Metapex: En dental pulpektomi behandlar tand med irreversibel pulpit i primär och tänder genom att ta bort infekterad pulpavävnad med hjälp av filar och spolning i den radikulära delen. Proceduren involverar bedövning, avlägsnande av röta, tillgång till massakammaren, filning och bevattning tills vi når rengjorda torkade kanaler och applicering av ett läkemedel som Metapex. Tanden återställs sedan med en fyllning, ofta en krona av rostfritt stål. Förlusten av pulpavävnad försvagar tandens struktur och ökar risken för fraktur och infektion.
Experimentell: Biodentin
Pulpotomi med Biodentine i kariösa primära molarer med irreversibel pulpit
Procedur: dental pulpotomi med biodentine
Biodentine: En dental pulpotomi behandlar karies eller trauma i primära och unga permanenta tänder genom att ta bort infekterad pulpa i kronan samtidigt som den friska rotpulpan bevaras. Ingreppet innefattar bedövning, kariesborttagning, tillgång till pulpakammaren, hemostas och applicering av ett läkemedel som MTA eller Biodentine. Tanden restaureras sedan med en fyllning, ofta en rostfri stålkrona. Pulpotomier bevarar tandstruktur, lindrar smärta och är mindre invasiva än fullständiga rotkanaler, men kräver regelbunden uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbild
Tidsram: Tolv månader
Radiografisk Furkation involvering: Furkation involvering kommer att bedömas radiografiskt med hjälp av DIGORA programvara, med visuell tolkning som tilldelar poäng baserat på radiolucensnivåer: 0 för ingen radiolucens; 1 för radiolucens som påverkar upp till ¼ av furkationsområdet som sträcker sig mot det periapikala området; 2 för radiolucens som involverar mellan ¼ och ½ av furkationsarean som sträcker sig mot den periapikala regionen; och 3 för radiolucens som påverkar mer än ½ av furkationsarean som sträcker sig mot den periapikala regionen.
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk
Tidsram: Tolv månader
Förekomst av postoperativ smärta: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ett självrapporteringsverktyg för akut smärta, kommer att användas för att bedöma spontan smärta och smärta vid bitning. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, med sex illustrerade ansikten som representerar smärtnivåer från "ingen skada" till "gör värst ont."
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mohamed Ahmed Hamdi Abo El Yamin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar