- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06524921
Biodentin pulpotomi vs Metapex pulpektomi i primära molarer: klinisk och radiografisk jämförelse av utfall i fall med irreversibel pulpit
Klinisk och röntgenutvärdering av kalciumsilikatcement (biodentin) som används som pulpotomimedel i primära molarer med irreversibel pulpit kontra pulpektomi med kalciumhydroxidjodoformpasta (Metapex)
Irreversibel pulpit definieras som en klinisk diagnostik baserad på subjektiva och objektiva fynd som tyder på att den vitala inflammerade pulpan är oförmögen att läka i American Association of Endodontists (AAE) Consensus Conference Recommended Diagnostic Terminology. Andra egenskaper inkluderar ihållande värmeobehag, överförd smärta, spontan smärta eller inga kliniska symtom men kariesinducerad inflammation, kariesutgrävning och trauma."
Tandkaries är en av de vanligast förekommande sjukdomarna som drabbar människor som blir en utmaning för tandläkare när sjukdomen fortskrider. Det slutliga målet med operativ och endodontisk behandling är att bevara och bibehålla vitaliteten hos pulpan för att möjliggöra fortsatt utveckling av odontogen apparatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulpa interventioner kombinerar ett läkemedel med en pulpabehandlingsteknik. Syftet med dessa procedurer är att bevara hälsan hos tanden och dess stödjande vävnader. Tre pulpaterapialternativ finns tillgängliga, beroende på sjukdomens svårighetsgrad: pulpektomi, pulpotomi och direkt pulpakapsling. Direkt massakapsling inkluderar applicering av ett medicinskt material direkt på den exponerade massan; pulpotomi och pulpektomi kräver borttagning av delar av pulpan eller hela pulpan i pulpankammaren och rotkanalen i tanden. I dessa procedurer avlägsnas karies och en del av pulpavävnaden, och sedan appliceras mediciner. Denna metod hjälper till att bevara tandens övergående integritet.
När mer avancerade karieslesioner närmar sig pulpa-dentinkomplexet och producerar pulpa-nekros, är endodontisk terapi ett sätt att spara primära tänder fram till exfoliering. Att bibehålla barnets primära tänder i munhålan samtidigt som man blir av med eventuella symtom eller indikatorer är det ultimata målet för endodontisk terapi inom pediatrisk tandvård (Afroz et al., 2019).
zinkoxid eugenol (ZOE) introducerades 1930 och har varit det konventionella och allmänt godkända rotfyllningsmaterialet för primärtänder. Med över 90 % av fallen framgångsrikt rapporterade, har studier med ZOE-pasta visat måttlig till hög framgångsfrekvens. Men det har också några nackdelar, såsom den långsammare resorptionshastigheten än roten, möjligheten att de utvecklande efterföljande tänderna blir felinriktade, särskilt i överfyllda fall, och oro för materialets potential för minskad antibakteriell aktivitet efter att materialet har satts in. plats.
Eftersom zinkoxid eugenol har vissa nackdelar, har biodentin - som kan användas i direkt kontakt med pulpavävnad - starka mekaniska egenskaper, god förmåga att täta med dentin och en biokompatibilitet som är jämförbar med MTA. Det uppfyllde alla krav på det perfekta restaureringsmaterialet, inklusive patientacceptans, goda mekaniska och fysiska egenskaper, tekniska element från tandläkarens perspektiv och andra kliniska egenskaper som förbättrade materialets effektivitet. Om bara en del av det odontoblastiska skiktet är skadat, kan biodentin påskynda massareparation och regenerering.
För primär tandpulpektomi är Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) ett lättapplicerat alternativ som kombinerar jodoform och kalciumhydroxid. Enligt studier har detta material en god resorptionshastighet, mindre tomrumsbildning och utmärkta kliniska och radiografiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient och förälder visar samarbete och följsamhet.
- Barn 4-9 år
- Vital djupt karies primär(a) med fullständig rotbildning
- Asymtomatiska tänder eller utan kliniska symptom på spontan smärta
- Inga kliniska bevis på pulpa degeneration som historia av spontan eller nattlig smärta, ömhet till slag, patologisk tandrörlighet, svullnad eller fistulös kanal.
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Inga radiografiska tecken på pulpadegeneration såsom intern rotresorption, extern rotresorption eller furcal radiolucens.
- Närvaro av 2/3 av roten
- Tänder som kan återställas
- Barn med förälders samtycke.
Exklusions kriterier:
• mjukdelsinflammation.
- tandrörlighet.
- sinuskanalen.
- Alla radiografiska tecken på periapikala patologier eller pulpa-nekros (periapikal radiolucens, intern eller extern rotresorption)
- Historik om någon systemisk sjukdom
- Tänder som visar kliniska eller radiografiska tecken på pulpa degeneration
- Hemostas uppnås inte inom 5 minuter efter amputation av pulpan, genom direkt kontakt med en våt bomullspellet före materialets placering
- Den återstående radikulära vävnaden var icke-vital (med suppuration eller purulensnekros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metapex
Partiell pulpektomi med kalciumhydroxid med jodoform (Metapex) i kariösa primära molarer med irreversibel pulpit
|
Metapex: En dental pulpektomi behandlar tand med irreversibel pulpit i primär och tänder genom att ta bort infekterad pulpavävnad med hjälp av filar och spolning i den radikulära delen.
Proceduren involverar bedövning, avlägsnande av röta, tillgång till massakammaren, filning och bevattning tills vi når rengjorda torkade kanaler och applicering av ett läkemedel som Metapex.
Tanden återställs sedan med en fyllning, ofta en krona av rostfritt stål.
Förlusten av pulpavävnad försvagar tandens struktur och ökar risken för fraktur och infektion.
|
|
Experimentell: Biodentin
Pulpotomi med Biodentine i kariösa primära molarer med irreversibel pulpit
|
Biodentine: En dental pulpotomi behandlar karies eller trauma i primära och unga permanenta tänder genom att ta bort infekterad pulpa i kronan samtidigt som den friska rotpulpan bevaras.
Ingreppet innefattar bedövning, kariesborttagning, tillgång till pulpakammaren, hemostas och applicering av ett läkemedel som MTA eller Biodentine.
Tanden restaureras sedan med en fyllning, ofta en rostfri stålkrona.
Pulpotomier bevarar tandstruktur, lindrar smärta och är mindre invasiva än fullständiga rotkanaler, men kräver regelbunden uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbild
Tidsram: Tolv månader
|
Radiografisk Furkation involvering: Furkation involvering kommer att bedömas radiografiskt med hjälp av DIGORA programvara, med visuell tolkning som tilldelar poäng baserat på radiolucensnivåer: 0 för ingen radiolucens; 1 för radiolucens som påverkar upp till ¼ av furkationsområdet som sträcker sig mot det periapikala området; 2 för radiolucens som involverar mellan ¼ och ½ av furkationsarean som sträcker sig mot den periapikala regionen; och 3 för radiolucens som påverkar mer än ½ av furkationsarean som sträcker sig mot den periapikala regionen.
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsram: Tolv månader
|
Förekomst av postoperativ smärta: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ett självrapporteringsverktyg för akut smärta, kommer att användas för att bedöma spontan smärta och smärta vid bitning.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, med sex illustrerade ansikten som representerar smärtnivåer från "ingen skada" till "gör värst ont."
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .