Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesspecifika formler om näringsresultat hos individer med diabetes och som löper risk för undernäring

19 augusti 2026 uppdaterad av: Abbott Nutrition

En randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhetsprövning av en ny diabetesspecifik formel jämfört med en existerande diabetesspecifik formel om näringsresultat hos individer med diabetes och risk för undernäring

Studien syftar till att påvisa non-inferioriteten hos diabetesspecifik formel (DSF)1 jämfört med DSF2 hos individer med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller prediabetes och som löper näringsrisk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, icke-underlägsenhetsstudie. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (vid förhållandet 1:1) till en av två grupper: DSF1 (experimentell grupp) eller DSF2 (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att införliva en portion av DSF i sin dagliga kost, förutom att de får standardvård för diabetes. Den totala förväntade varaktigheten av studien är upp till 104 dagar, inklusive en inkörningsperiod på upp till 14 dagar, följt av en interventionsperiod på 90 dagar. På dag 1 kommer deltagarna att randomiseras till en av de två grupperna (n = 50 per grupp): DSF1 eller DSF2. Deltagarna kommer att påbörja interventionen på dag 1 och slutföra interventionen på dag 90.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Har någon av följande typer av diabetes:

    1. Typ 1 diabetes
    2. Typ 2-diabetes
    3. Prediabetes
  2. Har undernäringsuniversalscreeningsverktyg (MUST) poäng på ≥ 1
  3. Serumalbumin mindre än 3,5 g/dL
  4. Energi- eller proteinintag mindre än rekommenderat
  5. BMI mindre än 30,0 kg/m2
  6. Antingen en hane eller en icke-gravid, icke ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före studien
  7. Kvinna i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel
  8. Typ och dos av kronisk medicinering ska vara konstant och bibehållas under hela studien
  9. Villig att följa protokollet under hela studien
  10. Minst två veckors tvättperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie och start i den aktuella studien
  11. Villig att avstå från att ta icke-studie diabetesspecifik formel under studiens gång.

Uteslutningskriterier

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har en screening-HbA1c-nivå på mindre än 5,7 % eller ≥ 10 %
  2. Har en aktuell infektion, slutenvårdsoperation eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna
  3. Har aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  4. Har betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studien eller historia av kronisk hjärtsvikt
  5. Har organsvikt i slutstadiet eller är efter organtransplantation
  6. Har pågående eller tidigare njursjukdom eller i dialys eller svår gastropares
  7. Har aktuell leversjukdom
  8. Har nyligen en akut infektion, fysiologisk stress eller trauma inom 1 månad före studien
  9. Har haft överviktskirurgi inklusive magballong; historia av gastrointestinala sjukdomar eller tarmkirurgi som kan störa konsumtion eller matsmältning eller absorption av studieprodukten
  10. Har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom
  11. Har ätstörningar, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukter eller överensstämmelse med studieprocedurer
  12. Har tagit några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste 4 veckorna före studien
  13. Använda diabetesspecifika formel(er) eller orala kosttillskottsformel(er) i mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste 3 månaderna
  14. Har koagulering eller blödningsrubbningar
  15. Har blod eller blodrelaterade sjukdomar
  16. Har fått blodtransfusion under de senaste 3 veckorna
  17. Har allergi eller intolerans mot studieprodukten
  18. Förväntade dålig överensstämmelse med studien enligt bedömningen av utredaren
  19. Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell produkt
Övrig: DSF1
220 ml
Övrig: Standard of Care (SOC)
Vårdstandard
Övrig: Kontrollprodukt
Övrig: Standard of Care (SOC)
Vårdstandard
Övrig: DSF2
220 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbumin
Tidsram: Studiedag 1 till dag 90
Förändring i serumalbuminnivåer från baslinjen till dag 90
Studiedag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Serumalbuminnivåer
Studiedag 45 och 90
Serum prealbumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Serum prealbuminnivåer
Studiedag 45 och 90
Kroppsvikt
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Kroppsvikt mätt i kg
Studiedag 45 och 90
Body mass index (BMI)
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Beräknat som vikt (kg)/höjd (m)2
Studiedag 45 och 90
Mittarms omkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Mittarms omkrets mätt i cm
Studiedag 45 och 90
Mittarmsmuskelns omkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Mittarmsmuskelns omkrets mätt i cm
Studiedag 45 och 90
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Triceps hudveckstjocklek mätt i mm
Studiedag 45 och 90
Vadomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Vadomkrets mätt i cm
Studiedag 45 och 90
Midjeomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Midjemått mätt i cm
Studiedag 45 och 90
Höftomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Höftomkrets mätt i cm
Studiedag 45 och 90
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Midja-till-höft-förhållande
Studiedag 45 och 90
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Studiedag 45 och 90
HbA1c-nivåer
Studiedag 45 och 90
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Fastande plasmaglukosnivåer
Studiedag 45 och 90
2 timmar postprandial glukos
Tidsram: Studiedag 45 och 90
2 timmar postprandiala glukosnivåer
Studiedag 45 och 90
Glykerat albumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Glykerat albuminnivåer
Studiedag 45 och 90
Triglycerider
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Triglyceridnivåer
Studiedag 45 och 90
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Studiedag 45 och 90
HDL-kolesterolnivåer
Studiedag 45 och 90
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Studiedag 45 och 90
LDL-kolesterolnivåer
Studiedag 45 och 90
Undernäringsrisk
Tidsram: Studiedagar 45 och 90

Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA® -SF) Ett validerat screeningverktyg för att identifiera äldre personer som är i riskzonen för undernäring eller som redan är undernärda. Det klassificerar deltagarna i en av tre kategorier:

  1. Normal näringsstatus/poäng = 12 till 14 poäng,
  2. Med risk för undernäring/poäng = 8 till 11 poäng,
  3. Undernärda/poäng = 0 till 7 poäng. Minsta punkt = 0, maximala poäng = 14. Lägre poäng indikerar sämre resultat, dvs risk för undernäring eller undernärda.
Studiedagar 45 och 90
Undernäringsrisk
Tidsram: Studiedagar 45 och 90

Undernäring Universal Screening Tool (måste) är ett allmänt använt screeningverktyg för undernäring. Det klassificerar deltagarna i en av tre näringsstatuskategorier:

  1. Låg risk/poäng = 0,
  2. Medium risk/poäng = 1,
  3. Hög risk/poäng ≥ 2. Minsta värde = 0, maximalt värde = 6. Högre poäng indikerar sämre resultat, dvs ökad risk för undernäring.
Studiedagar 45 och 90

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intag av energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen
Tidsram: Studiedag 45 och 90
En 3-dagars dietjournal (två vardagar och en helgdag) kommer att fyllas i av deltagaren för veckan före studiedag 45 och 90 och utvärderas av en dietist. Näringsanalys kommer att utföras med hjälp av ett kostanalysprogram.
Studiedag 45 och 90
Tillräcklighet av energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen
Tidsram: Studiedag 45 och 90
Tillräckligheten av näringsämnen kommer att bestämmas genom att jämföra näringsintag (utfall nr 21) med köns- och åldersspecifika lokala rekommenderade näringsintag (RNI).
Studiedag 45 och 90
Överensstämmelse med produktintag
Tidsram: Studiedagar 90
Överensstämmelse med studieprodukt ordinerad under 90-dagars interventionsperiod
Studiedagar 90
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till dag 90
Rapporterade biverkningar för bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Studiedag 1 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Nutrition

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BL80

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar