Diabetesspecifika formler om näringsresultat hos individer med diabetes och som löper risk för undernäring
5 mars 2026 uppdaterad av: Abbott Nutrition
En randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhetsprövning av en ny diabetesspecifik formel jämfört med en existerande diabetesspecifik formel om näringsresultat hos individer med diabetes och risk för undernäring
Studien syftar till att påvisa non-inferioriteten hos diabetesspecifik formel (DSF)1 jämfört med DSF2 hos individer med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller prediabetes och som löper näringsrisk.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, icke-underlägsenhetsstudie.
Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (vid förhållandet 1:1) till en av två grupper: DSF1 (experimentell grupp) eller DSF2 (kontrollgrupp).
Båda grupperna kommer att införliva en portion av DSF i sin dagliga kost, förutom att de får standardvård för diabetes.
Den totala förväntade varaktigheten av studien är upp till 104 dagar, inklusive en inkörningsperiod på upp till 14 dagar, följt av en interventionsperiod på 90 dagar.
På dag 1 kommer deltagarna att randomiseras till en av de två grupperna (n = 50 per grupp): DSF1 eller DSF2.
Deltagarna kommer att påbörja interventionen på dag 1 och slutföra interventionen på dag 90.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Har någon av följande typer av diabetes:
- Typ 1 diabetes
- Typ 2-diabetes
- Prediabetes
- Har undernäringsuniversalscreeningsverktyg (MUST) poäng på ≥ 1
- Serumalbumin mindre än 3,5 g/dL
- Energi- eller proteinintag mindre än rekommenderat
- BMI mindre än 30,0 kg/m2
- Antingen en hane eller en icke-gravid, icke ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före studien
- Kvinna i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel
- Typ och dos av kronisk medicinering ska vara konstant och bibehållas under hela studien
- Villig att följa protokollet under hela studien
- Minst två veckors tvättperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie och start i den aktuella studien
- Villig att avstå från att ta icke-studie diabetesspecifik formel under studiens gång.
Uteslutningskriterier
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Har en screening-HbA1c-nivå på mindre än 5,7 % eller ≥ 10 %
- Har en aktuell infektion, slutenvårdsoperation eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna
- Har aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Har betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studien eller historia av kronisk hjärtsvikt
- Har organsvikt i slutstadiet eller är efter organtransplantation
- Har pågående eller tidigare njursjukdom eller i dialys eller svår gastropares
- Har aktuell leversjukdom
- Har nyligen en akut infektion, fysiologisk stress eller trauma inom 1 månad före studien
- Har haft överviktskirurgi inklusive magballong; historia av gastrointestinala sjukdomar eller tarmkirurgi som kan störa konsumtion eller matsmältning eller absorption av studieprodukten
- Har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom
- Har ätstörningar, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukter eller överensstämmelse med studieprocedurer
- Har tagit några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste 4 veckorna före studien
- Använda diabetesspecifika formel(er) eller orala kosttillskottsformel(er) i mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste 3 månaderna
- Har koagulering eller blödningsrubbningar
- Har blod eller blodrelaterade sjukdomar
- Har fått blodtransfusion under de senaste 3 veckorna
- Har allergi eller intolerans mot studieprodukten
- Förväntade dålig överensstämmelse med studien enligt bedömningen av utredaren
- Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell produkt
|
220 ml
Vårdstandard
|
|
Övrig: Kontrollprodukt
|
Vårdstandard
220 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: Studiedag 1 till dag 90
|
Förändring i serumalbuminnivåer från baslinjen till dag 90
|
Studiedag 1 till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Serumalbuminnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Serum prealbumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Serum prealbuminnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Beräknat som vikt (kg)/höjd (m)2
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Mittarms omkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Mittarms omkrets mätt i cm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Mittarmsmuskelns omkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Mittarmsmuskelns omkrets mätt i cm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Triceps hudveckstjocklek mätt i mm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Vadomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Vadomkrets mätt i cm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Midjemått mätt i cm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Höftomkrets
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Höftomkrets mätt i cm
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Midja-till-höft-förhållande
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
HbA1c-nivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Fastande plasmaglukosnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
2 timmar postprandial glukos
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
2 timmar postprandiala glukosnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Glykerat albumin
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Glykerat albuminnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Triglycerider
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Triglyceridnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
HDL-kolesterolnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
LDL-kolesterolnivåer
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Undernäringsrisk
Tidsram: Studiedagar 45 och 90
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA® -SF) Ett validerat screeningverktyg för att identifiera äldre personer som är i riskzonen för undernäring eller som redan är undernärda. Det klassificerar deltagarna i en av tre kategorier:
|
Studiedagar 45 och 90
|
|
Undernäringsrisk
Tidsram: Studiedagar 45 och 90
|
Undernäring Universal Screening Tool (måste) är ett allmänt använt screeningverktyg för undernäring. Det klassificerar deltagarna i en av tre näringsstatuskategorier:
|
Studiedagar 45 och 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
En 3-dagars dietjournal (två vardagar och en helgdag) kommer att fyllas i av deltagaren för veckan före studiedag 45 och 90 och utvärderas av en dietist.
Näringsanalys kommer att utföras med hjälp av ett kostanalysprogram.
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Tillräcklighet av energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen
Tidsram: Studiedag 45 och 90
|
Tillräckligheten av näringsämnen kommer att bestämmas genom att jämföra näringsintag (utfall nr 21) med köns- och åldersspecifika lokala rekommenderade näringsintag (RNI).
|
Studiedag 45 och 90
|
|
Överensstämmelse med produktintag
Tidsram: Studiedagar 90
|
Överensstämmelse med studieprodukt ordinerad under 90-dagars interventionsperiod
|
Studiedagar 90
|
|
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till dag 90
|
Rapporterade biverkningar för bedömning av säkerhet och tolerabilitet
|
Studiedag 1 till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .