Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Enlicitide hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (MK-0616-032)

21 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen klinisk studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken för Enlicitide hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion

Forskare har designat en ny studiemedicin som kallas enlicitidekanoat som ett nytt sätt att sänka mängden lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoate kommer att kallas "enlicitide" från och med nu. Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med enlicitide i en persons kropp över tid (en farmakokinetisk eller PK-studie). Forskare kommer att jämföra vad som händer med enlicitide i kroppen när det ges till personer med gravt nedsatt njurfunktion (vilket innebär att njurarna inte fungerar som de ska) och till personer som är vid god hälsa. Forskarna tror att den totala mängden enlicitid i en persons kropp mätt under 24 timmar efter en dos kommer att vara liknande hos personer med gravt nedsatt njurfunktion och hos friska personer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive
  • På en stabil dos av statinbehandling; inga förändringar av dos eller typ av statinbehandling under minst 2 månader

Uteslutningskriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Historik eller förekomst av njurartärstenos
  • Har haft en fungerande njurtransplantation under de senaste 5 åren och tar transplantationsmedicin
  • Historik av gastrointestinala (GI) sjukdomar som kan påverka absorptionen av mat och läkemedel

Panel A: Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion:

- Historik om någon sjukdom, förutom hyperkolesterolemi och nedsatt njurfunktion

Panel B: Friska deltagare:

- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, lever, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar, andra än hyperkolesterolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Panel A: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion får enlicitide en gång dagligen (QD) i 28 dagar.
Läkemedel: Enlicitide
Oral tablett
Andra namn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat
Experimentell: Panel B: Frisk
Friska deltagare får enlicitide QD i 28 dagar.
Läkemedel: Enlicitide
Oral tablett
Andra namn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
AUC0-24 för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Cmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Tmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Synbar clearance (CL/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
CL/F för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Skenbar distributionsvolym under terminal fas (Vz/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Vz/F för enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 42 dagar
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar