En klinisk studie av Enlicitide hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (MK-0616-032)
21 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen klinisk studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken för Enlicitide hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
Forskare har designat en ny studiemedicin som kallas enlicitidekanoat som ett nytt sätt att sänka mängden lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i en persons blod.
Enlicitide decanoate kommer att kallas "enlicitide" från och med nu. Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med enlicitide i en persons kropp över tid (en farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskare kommer att jämföra vad som händer med enlicitide i kroppen när det ges till personer med gravt nedsatt njurfunktion (vilket innebär att njurarna inte fungerar som de ska) och till personer som är vid god hälsa.
Forskarna tror att den totala mängden enlicitid i en persons kropp mätt under 24 timmar efter en dos kommer att vara liknande hos personer med gravt nedsatt njurfunktion och hos friska personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive
- På en stabil dos av statinbehandling; inga förändringar av dos eller typ av statinbehandling under minst 2 månader
Uteslutningskriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik eller förekomst av njurartärstenos
- Har haft en fungerande njurtransplantation under de senaste 5 åren och tar transplantationsmedicin
- Historik av gastrointestinala (GI) sjukdomar som kan påverka absorptionen av mat och läkemedel
Panel A: Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion:
- Historik om någon sjukdom, förutom hyperkolesterolemi och nedsatt njurfunktion
Panel B: Friska deltagare:
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, lever, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar, andra än hyperkolesterolemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion får enlicitide en gång dagligen (QD) i 28 dagar.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel B: Frisk
Friska deltagare får enlicitide QD i 28 dagar.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
AUC0-24 för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
Cmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
Tmax för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
|
Synbar clearance (CL/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
CL/F för enlicitid i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminal fas (Vz/F) av enlicitid i plasma
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
Vz/F för enlicitide i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 28
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 42 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0616-032
- MK-0616-032 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .