Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk effekt och säkerhet för specifikt läge elektroakupunkturstimulering för paklitaxel över BBB-leverans hos patienter med postoperativ återfall av malignt gliom: en enarmstudie

29 maj 2025 uppdaterad av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Gliomas är den vanligaste typen av primära hjärntumörer, med de viktigaste behandlingsmetoderna inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Gliomas är emellertid mycket benägna att återkomma, vilket utgör betydande behandlingsutmaningar, särskilt för högklassiga gliomas, som har en 5-årig överlevnadsgrad på endast 5,5%. Paclitaxel (PTX) är ett vanligt kemoterapeutiskt medel, och dess in vitro-antitumöreffektivitet är 1400 gånger starkare än den för temozolomid (det första linjen kemoterapimedicin för gliomas). På grund av dess stora molekylvikt (ungefär 893 DA) kan den emellertid inte korsa blod-hjärnbarriären (BBB), vilket förhindrar att det används som en första linjebehandling för gliomas. Preliminär forskning från vårt team har visat att specifik elektroakupunkturstimulering (små och medelstora företag) kan öppna BBB, vilket ökar koncentrationen av PTX i tumörvävnader, peritumorala vävnader och omgivande invasiva vävnader och därmed utöva antitumoreffekter. Därför syftar denna studie till att preliminärt observera säkerheten och effektiviteten hos små och medelstora företag i kombination med PTX vid behandling av patienter med postoperativ återkommande högklassig gliomas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserad som högklassig gliom, misslyckades standard strålbehandling och kemoterapi efter kirurgisk resektion, med radiologisk bekräftelse av återfall.
  2. Ålder ≥18 och ≤70 år, oavsett kön.
  3. Om dexametason administreras på grund av masseffekt måste den stabila dagliga dosen av dexametason inom 7 dagar före registreringen vara <6 mg, eller om dexametasondosen reduceras måste den genomsnittliga dagliga dosen inom 7 dagar före registreringen vara <6 mg. Patienter som får dexametason av andra skäl än masseffekt kan fortfarande vara berättigade till registrering.
  4. Karnofsky Performance Poäng ≥40 eller WHO: s resultatstatuspoäng ≤3.
  5. Uppfyller indikationerna för akupunkturterapi, utan allvarliga komplikationer, som kan acceptera akupunkturbehandling och visa god efterlevnad.
  6. Tydligt medvetande, kunna uppfatta och skilja smärta och kunna kommunicera på en grundnivå.
  7. Undertecknat informerat samtyckesformulär och gick frivilligt med på att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Okontrollerade anfall. 2. Perifer neuropati> Grad 1. 3. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.

    4. Tidigare behandling med paklitaxelliknande kemikalie- eller biologiska föreningar, eller en historia av allergiska reaktioner.

    5. Allvarlig dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna eller hematologiskt system (inom 14 dagar före behandling: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Vit blodkroppsantal ≥ 3,0 × 10^9/L; C. Absolut neutrofilantal ≥ 1500/ul (antalet vita blodkroppar × neutrofil); d. Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/ul; e. Total bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × uln; f. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × Uln och TBIL ≤ 3,0 × uln; g. Serumkreatinin <1,5 mg/dL, uppskattat kreatininclearance ≥ 30 ml/min till <90 ml/min).

    6. Gravida eller ammande kvinnor. 7. Sjukdomar som påverkar kognitiv funktion, såsom medfödd demens, eller individer med en historia av alkohol, droger eller psykotropiskt missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp

Patienter i behandlingsgruppen fick både paklitaxel (PTX) och en specifik läge elektroakupunkturstimulering （små och medelstora företag.

Läkemedel: Paklitaxel administreras intravenöst i en dos av 135-175 mg/m², upprepas var tredje vecka.

Device: SMES immediately after the ABX intravenous infusion began, the patient was placed in a supine position, the skin was routinely disinfected with 75% ethanol, and a stainless steel needle was inserted into GV20 and GV26.Then, the needles are stimulated by using an acupuncture point nerve stimulator with a frequency of 2/100 Hz and an intensity of 3 mA for 40 min (a homemade relay cycled power till elektroden i 6 sek på och 6 sek).
Övrig: Små och medelstora företag+ptx
Denna intervention involverar kombinerad användning av medicinering och anordning, där den specifika läget Electroacupuncture Stimulation (SME) -intervention administreras samtidigt med den intravenösa infusionen av paklitaxel.
Läkemedel: Paklitax
Paclitaxel administreras intravenöst i en dos av 135-175 mg/m², upprepas var tredje vecka.
Enhet: Specifikt läge elektroakupunkturstimulering
Patienter antar en liggande position. Efter rutinmässig huddesinfektion med 75% etanol införs en rostfritt stålnål (storlek 0,25 mm × 40 mm) i GV20 (Baihui) och en annan rostfritt stålnål (storlek 0,25 mm × 25 mm, såsom beskrivits ovan) i GV26 (Shuigou). Acupoints stimuleras manuellt tills patienten upplever ömhet, distension eller tyngd ("de qi" -svaret). Därefter stimuleras nålarna med användning av en akupunkturpunkt nervstimulator (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kina) med en frekvens av 2/100 Hz och en intensitet av 3 mA under 40 minuter (en hemmagjord återfördelad kraftförsörjning till elektroden, med 6 sekunder på och 6 sekunder). Interventionen administreras var tredje vecka, samtidigt med paklitaxelbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-månaders progressionsfri överlevnadshastighet
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Omfattande neurologiska undersökningar och MR -skanningar utfördes vid baslinjen för att fastställa den initiala sjukdomsstatusen. Dessa bedömningar upprepades vid specificerade tidpunkter efter behandlingen (veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18) för att utvärdera förändringar jämfört med baslinjen. Svar, inklusive fullständigt svar, partiell svar, stabil sjukdom och progressiv sjukdom, bedömdes enligt de specifika kriterierna som beskrivs i RANO 2.0-riktlinjerna. Slutligen beräknades andelen personer i den avsikt att behandla befolkningen med progressionsfri överlevnad som överskred fyra månader.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär C30
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Frågeformuläret består av 30 artiklar och täcker flera dimensioner, såsom fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion, livskvalitet, trötthet, smärta och andra cancerrelaterade symtom.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Den neurologiska bedömningen för neuro-onkologi (NANO)
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Nano -skala bedömer kvantitativt nio neurologiska funktioner hos patienter, inklusive gång, muskelstyrka, sensation, synfält, ansiktsstyrka, tal, kognition och lemkoordination, med varje kategori poäng mellan 0 till 3 eller 0 till 2.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Tiden från registrering till döds av någon anledning (för förlorade patienter, tiden för den senaste uppföljningen; för patienter som fortfarande lever i slutet av studien, tiden för den senaste uppföljningen).
Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Sjukdomskontroll
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Sjukdomskontrollhastighet avser andelen patienter i den avsikt att behandla befolkningen som uppnådde fullständigt svar, partiell svar eller stabil sjukdom, enligt bedömningen av Rano 2.0-kriterierna.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Objektiv svarsfrekvens hänvisar till andelen patienter i den avsikt att behandla befolkningen som uppnådde fullständigt svar eller partiellt svar, som bedömdes enligt Rano 2.0-kriterierna.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från initiering av små och medelstora företag i kombination med ABX-behandling fram till den första förekomsten av någon av följande händelser: Radiografisk sjukdomsprogression som bestäms genom svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) version 2.0 Kriterier, utvecklingen av oacceptabla behandlingsrelaterade bastreshändelser som leder till behandlingsskärmning eller dödsfall. Eller dödsfall.
Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Svarstid
Tidsram: baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Svarets varaktighet definierades som tidsintervallet mellan den första administrationen av små och medelstora företag plus ABX -terapi och förekomsten av sjukdomsprogression.
baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Sjukdomskontroll
Tidsram: baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Varaktighet av sjukdomskontroll definierades som tidsintervallet från när en patient först uppnådde sjukdomskontroll (fullständigt svar, partiell respons eller stabil sjukdom tills sjukdomens progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Den 7: e, 14: e och 21: e dagarna av den första till sjätte behandlingscyklerna varar varje behandlingscykel i 21 dagar.
Biverkningar registrerades från tidpunkten för informerat samtycke undertecknande genom det slutliga besöket, inklusive eventuella nya symtom, tecken och laboratorieavvikelser. Vanliga biverkningar kan inkludera obehag i huden, pruritus, smärta etc. med svårighetsgrad graderad i 5 nivåer.
Den 7: e, 14: e och 21: e dagarna av den första till sjätte behandlingscyklerna varar varje behandlingscykel i 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZSLL-KY-2024-079-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna och resultaten från denna studie måste bekräftas av Lin Xianming

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar