Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk effekt och säkerhet för specifikt läge elektroakupunkturstimulering för paklitaxel över BBB-leverans hos patienter med postoperativ återfall av malignt gliom: en enarmstudie

29 maj 2025 uppdaterad av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Gliomas är den vanligaste typen av primära hjärntumörer, med de viktigaste behandlingsmetoderna inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Gliomas är emellertid mycket benägna att återkomma, vilket utgör betydande behandlingsutmaningar, särskilt för högklassiga gliomas, som har en 5-årig överlevnadsgrad på endast 5,5%. Paclitaxel (PTX) är ett vanligt kemoterapeutiskt medel, och dess in vitro-antitumöreffektivitet är 1400 gånger starkare än den för temozolomid (det första linjen kemoterapimedicin för gliomas). På grund av dess stora molekylvikt (ungefär 893 DA) kan den emellertid inte korsa blod-hjärnbarriären (BBB), vilket förhindrar att det används som en första linjebehandling för gliomas. Preliminär forskning från vårt team har visat att specifik elektroakupunkturstimulering (små och medelstora företag) kan öppna BBB, vilket ökar koncentrationen av PTX i tumörvävnader, peritumorala vävnader och omgivande invasiva vävnader och därmed utöva antitumoreffekter. Därför syftar denna studie till att preliminärt observera säkerheten och effektiviteten hos små och medelstora företag i kombination med PTX vid behandling av patienter med postoperativ återkommande högklassig gliomas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserad som högklassig gliom, misslyckades standard strålbehandling och kemoterapi efter kirurgisk resektion, med radiologisk bekräftelse av återfall.
  2. Ålder ≥18 och ≤70 år, oavsett kön.
  3. Om dexametason administreras på grund av masseffekt måste den stabila dagliga dosen av dexametason inom 7 dagar före registreringen vara <6 mg, eller om dexametasondosen reduceras måste den genomsnittliga dagliga dosen inom 7 dagar före registreringen vara <6 mg. Patienter som får dexametason av andra skäl än masseffekt kan fortfarande vara berättigade till registrering.
  4. Karnofsky Performance Poäng ≥40 eller WHO: s resultatstatuspoäng ≤3.
  5. Uppfyller indikationerna för akupunkturterapi, utan allvarliga komplikationer, som kan acceptera akupunkturbehandling och visa god efterlevnad.
  6. Tydligt medvetande, kunna uppfatta och skilja smärta och kunna kommunicera på en grundnivå.
  7. Undertecknat informerat samtyckesformulär och gick frivilligt med på att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Okontrollerade anfall. 2. Perifer neuropati> Grad 1. 3. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.

    4. Tidigare behandling med paklitaxelliknande kemikalie- eller biologiska föreningar, eller en historia av allergiska reaktioner.

    5. Allvarlig dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna eller hematologiskt system (inom 14 dagar före behandling: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Vit blodkroppsantal ≥ 3,0 × 10^9/L; C. Absolut neutrofilantal ≥ 1500/ul (antalet vita blodkroppar × neutrofil); d. Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/ul; e. Total bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × uln; f. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × Uln och TBIL ≤ 3,0 × uln; g. Serumkreatinin <1,5 mg/dL, uppskattat kreatininclearance ≥ 30 ml/min till <90 ml/min).

    6. Gravida eller ammande kvinnor. 7. Sjukdomar som påverkar kognitiv funktion, såsom medfödd demens, eller individer med en historia av alkohol, droger eller psykotropiskt missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Patienter i behandlingsgruppen fick både paklitaxel (PTX) och en specifik läge elektroakupunkturstimulering （små och medelstora företag.

Läkemedel: Paklitaxel administreras intravenöst i en dos av 135-175 mg/m², upprepas var tredje vecka.

Device: SMES immediately after the ABX intravenous infusion began, the patient was placed in a supine position, the skin was routinely disinfected with 75% ethanol, and a stainless steel needle was inserted into GV20 and GV26.Then, the needles are stimulated by using an acupuncture point nerve stimulator with a frequency of 2/100 Hz and an intensity of 3 mA for 40 min (a homemade relay cycled power till elektroden i 6 sek på och 6 sek).
Övrig: Små och medelstora företag+ptx
Denna intervention involverar kombinerad användning av medicinering och anordning, där den specifika läget Electroacupuncture Stimulation (SME) -intervention administreras samtidigt med den intravenösa infusionen av paklitaxel.
Läkemedel: Paklitax
Paclitaxel administreras intravenöst i en dos av 135-175 mg/m², upprepas var tredje vecka.
Enhet: Specifikt läge elektroakupunkturstimulering
Patienter antar en liggande position. Efter rutinmässig huddesinfektion med 75% etanol införs en rostfritt stålnål (storlek 0,25 mm × 40 mm) i GV20 (Baihui) och en annan rostfritt stålnål (storlek 0,25 mm × 25 mm, såsom beskrivits ovan) i GV26 (Shuigou). Acupoints stimuleras manuellt tills patienten upplever ömhet, distension eller tyngd ("de qi" -svaret). Därefter stimuleras nålarna med användning av en akupunkturpunkt nervstimulator (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kina) med en frekvens av 2/100 Hz och en intensitet av 3 mA under 40 minuter (en hemmagjord återfördelad kraftförsörjning till elektroden, med 6 sekunder på och 6 sekunder). Interventionen administreras var tredje vecka, samtidigt med paklitaxelbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-månaders progressionsfri överlevnadshastighet
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Omfattande neurologiska undersökningar och MR -skanningar utfördes vid baslinjen för att fastställa den initiala sjukdomsstatusen. Dessa bedömningar upprepades vid specificerade tidpunkter efter behandlingen (veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18) för att utvärdera förändringar jämfört med baslinjen. Svar, inklusive fullständigt svar, partiell svar, stabil sjukdom och progressiv sjukdom, bedömdes enligt de specifika kriterierna som beskrivs i RANO 2.0-riktlinjerna. Slutligen beräknades andelen personer i den avsikt att behandla befolkningen med progressionsfri överlevnad som överskred fyra månader.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär C30
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Frågeformuläret består av 30 artiklar och täcker flera dimensioner, såsom fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion, livskvalitet, trötthet, smärta och andra cancerrelaterade symtom.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Den neurologiska bedömningen för neuro-onkologi (NANO)
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Nano -skala bedömer kvantitativt nio neurologiska funktioner hos patienter, inklusive gång, muskelstyrka, sensation, synfält, ansiktsstyrka, tal, kognition och lemkoordination, med varje kategori poäng mellan 0 till 3 eller 0 till 2.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Tiden från registrering till döds av någon anledning (för förlorade patienter, tiden för den senaste uppföljningen; för patienter som fortfarande lever i slutet av studien, tiden för den senaste uppföljningen).
Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Sjukdomskontroll
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Sjukdomskontrollhastighet avser andelen patienter i den avsikt att behandla befolkningen som uppnådde fullständigt svar, partiell svar eller stabil sjukdom, enligt bedömningen av Rano 2.0-kriterierna.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Objektiv svarsfrekvens hänvisar till andelen patienter i den avsikt att behandla befolkningen som uppnådde fullständigt svar eller partiellt svar, som bedömdes enligt Rano 2.0-kriterierna.
Baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från initiering av små och medelstora företag i kombination med ABX-behandling fram till den första förekomsten av någon av följande händelser: Radiografisk sjukdomsprogression som bestäms genom svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) version 2.0 Kriterier, utvecklingen av oacceptabla behandlingsrelaterade bastreshändelser som leder till behandlingsskärmning eller dödsfall. Eller dödsfall.
Den sista dagen av veckor 3, 6, 9, 12, 15 och 18 under behandlingsperioden; och sedan varje månad under uppföljningsfasen i totalt 12 gånger.
Svarstid
Tidsram: baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Svarets varaktighet definierades som tidsintervallet mellan den första administrationen av små och medelstora företag plus ABX -terapi och förekomsten av sjukdomsprogression.
baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Sjukdomskontroll
Tidsram: baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Varaktighet av sjukdomskontroll definierades som tidsintervallet från när en patient först uppnådde sjukdomskontroll (fullständigt svar, partiell respons eller stabil sjukdom tills sjukdomens progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
baslinjen och 1-2 dagar före slutet av veckorna 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Den 7: e, 14: e och 21: e dagarna av den första till sjätte behandlingscyklerna varar varje behandlingscykel i 21 dagar.
Biverkningar registrerades från tidpunkten för informerat samtycke undertecknande genom det slutliga besöket, inklusive eventuella nya symtom, tecken och laboratorieavvikelser. Vanliga biverkningar kan inkludera obehag i huden, pruritus, smärta etc. med svårighetsgrad graderad i 5 nivåer.
Den 7: e, 14: e och 21: e dagarna av den första till sjätte behandlingscyklerna varar varje behandlingscykel i 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna och resultaten från denna studie måste bekräftas av Lin Xianming

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera